Responsable Affaires Réglementaires

il y a 3 semaines

Lyon, France medac France Temps plein

Qui sommes nous ? Chez medac, nous sommes convaincus que la santé est notre ressource la plus précieuse. Depuis 1970, notre mission est d'améliorer la qualité de vie des patients en assurant l'accessibilité aux meilleurs traitements. La quasi-totalité de nos produits est fabriquée en Europe, dans le respect des standards les plus exigeants.

Nous attachons une importance particulière à la qualité des liens que nous créons avec nos salariés, nos clients et nos partenaires. Nous ne perdons jamais de vue notre mission et agissons avec un objectif à long terme : améliorer la santé humaine, aujourd'hui et demain. MissionRattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques et Accès au marché, vous animez l'équipe AR, vous définissez et mettez en œuvre la stratégie réglementaire et vous apportez un support opérationnel en particulier sur les sujets liés aux dossiers CMC.

Responsabilités

PrincipalesVous supervisez la constitution, le dépôt et le suivi des demandes d'AMM, des variations et des renouvellements en collaboration avec les équipes locales et le groupe medac. Vous réalisez des audits pharmaceutiques des dossiers d'AMM. Vous supervisez la validation des supports promotionnels et non promotionnels, des supports de formation, des documents d'information médicale et des ADC. Vous contribuez à la mise en place d'un accès précoce et compassionnel, en lien avec l'ANSM et les interlocuteurs internes concernés (PV, médical).

Vous assurez un rôle de conseil stratégique auprès des différents départements de l'entreprise et participez à des groupes de travail avec les associations professionnelles et le groupe. Vous assurez la veille réglementaire et la mise à jour des bases de données Affaires Réglementaires, ainsi que l'enrichissement des nouvelles bases de l'EMAVous managez l'équipe AR (3 personnes) afin d'assurer la coordination des activités et les soumissions en temps et en heure.

Compétences

requisesDiplôme de Pharmacie impératif, 7 à 10 ans d'expérienceAnglais professionnel (B2) à l'écrit et à l'oralRédaction des dossiers de variation (CMC)Parfaite connaissance de la réglementation pharmaceutique (médicaments humains)Connaissance des bases de l'EMA (IRIS, PLM, SPOR...)La connaissance de Veeva est un plusPoste en CDI, basé à Lyon 7 (station Jean Jaurès)12 RTT par anJusqu'à 2 jours de télétravail par semaine

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Le posteResponsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé)Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ? Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France UPRA Temps plein

    À propos de l'entrepriseChez UPRA, nous accompagnons les industriels des Life Sciences sur des projets à forte criticité, au cœur d'environnements réglementés où l'exigence et la rigueur sont déterminantes. Notre promesse : vous confier des missions à réel impact, pensées pour soutenir et accélérer votre trajectoire professionnelle. Vous...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Greater Lyon Area, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l'industrie, recherche un(e)Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Lyon, France Manpower Temps plein

    Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l'industrie, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires.Le/La Responsable Affaires...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 7 jours

    Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Responsable Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 60K€-70K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période...

  • Responsable Affaires Réglementaires – Europe

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Laboratoire Aguettant Temps plein

    Une entreprise pharmaceutique recherche un responsable des affaires réglementaires à Lyon. Vous serez chargé de coordonner les enregistrements de produits injectables en Europe et d'assurer le suivi des procédures réglementaires. Le candidat idéal sera diplômé en pharmacie ou ingénierie, avec au moins 3 ans d'expérience dans un rôle similaire, et...

  • Responsable Affaires Réglementaires Système

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Warman O'Brien Temps plein

    A la tête d'une équipe de 2 personnes, vous allez être responsable des activités systèmes pour les Affaires Réglementaires. Vous allez couvrir toute la gamme de produit du groupe. Il s'agit d'un poste dans lequel vous allez avoir une belle diversité de missions. Des missions de management ou vous mènerez la stratégie et l'optimisation des systèmes...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export H/F

    il y a 3 semaines

    Lyon, France Prime Life Sciences Temps plein

    Créé en 2013, Prime Engineering intervient dans le domaine de l'ingénierie et du conseil en management de projet et compte aujourd'hui plus de 700 collaborateurs répartis sur 10 agences (Paris, Lyon, Nantes, Lille, Aix, Bordeaux, Grenoble, Tours, Varsovie et Toulouse).Labellisée Great Place To Work depuis 2016, Prime Engineering est aujourd'hui l'un des...