Responsable Affaires Réglementaires

il y a 20 heures

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France UPRA Temps plein

À propos de l'entreprise

Chez UPRA, nous accompagnons les industriels des Life Sciences sur des projets à forte criticité, au cœur d'environnements réglementés où l'exigence et la rigueur sont déterminantes. Notre promesse : vous confier des missions à réel impact, pensées pour soutenir et accélérer votre trajectoire professionnelle. Vous recherchez une structure qui reconnaît votre expertise et investit durablement dans votre développement ? Bienvenue chez UPRA.

Responsabilités

En tant que Responsable Affaires Règlementaires, vous garantissez la conformité réglementaire des produits et activités confiées. À ce titre, vous :

  • Définissez et pilotez la stratégie réglementaire (du développement au maintien sur le marché) en cohérence avec les objectifs qualité, business et industriels, en intégrant les cadres applicables (MDR/IVDR, FDA, ICH, ISO 13485, GMP, etc.).
  • Assurez la conformité aux exigences applicables et préparez, constituez et maintenez les dossiers réglementaires (Technical File, Design Dossier, CTD, variations, amendements, renewals).
  • Coordonnez les interactions avec les autorités compétentes et organismes notifiés : questions/réponses, compléments, réunions, audits, suivi des engagements et des délais.
  • Pilotez les évaluations d'impact réglementaire des changements (change control) : analyse, justification, classification, stratégie de soumission, mise à jour documentaire et clôture.
  • Contribuez aux activités post-market : PMS/PMCF, vigilance, trending, CAPA, suivi des incidents et réclamations.
  • Assurez la traçabilité documentaire et le reporting auprès des parties prenantes internes et externes (indicateurs réglementaires, jalons, risques).

Qualifications

Formation Bac+5 (ingénieur, master qualité/pharma/biotech/medtech ou équivalent).

Compétences requises

  • Expérience confirmée en Affaires Règlementaires en environnement Life Sciences (dispositifs médicaux, pharma/biotech, CDMO, logiciel santé…).
  • Maîtrise des attendus clés : stratégie réglementaire, soumissions, cycle de vie produit, change control, documentation technique, interaction autorités/organismes.
  • Connaissance des référentiels et textes applicables (MDR/IVDR, FDA 21 CFR, ICH, ISO 13485/14971, IEC 62304 selon périmètre).
  • Très bonnes compétences rédactionnelles (dossiers, justifications, plans et rapports) et aisance dans la coordination multi-interlocuteurs.
  • Anglais professionnel (écrit/oral) pour échanges internationaux, dossiers et audits/évaluations.

Ce que UPRA vous propose

  • Des missions exigeantes et structurées, avec un cadre méthodologique clair et un suivi régulier.
  • Un environnement orienté progression : montée en compétence, partage de bonnes pratiques et culture de la transmission.
  • Package de rémunération selon expérience + avantages selon la politique en vigueur.
  • Remboursement à 100% du titre de transport.

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 17 heures

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Le posteResponsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé)Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ? Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...

  • Responsable Affaires Réglementaires Export

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps plein

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  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    il y a 6 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.Plus de 240 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux

    il y a 4 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France CONSULTYS Temps plein

    A Propos de Nous :Depuis 20 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser...

  • Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires)

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e)Pharmacien en Affaires Réglementaires spécialisé en contrôle de la publicité.Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique sur un site exploitant ? Alors, postulez dès maintenant Au sein d'une équipe à taille humaine, vous interviendrez sur...

  • Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Le posteResponsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/FDans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F en CDI.Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge, participez et encadrez l'activité réglementaire CMC de l'équipe...

  • CDD Pharmacien Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.Plus de 220 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...

  • Stagiaire Affaires Réglementaire

    il y a 22 heures

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.Plus de 240 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...

  • Manager Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Group Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Pour l'un de nos clients leader dans l'industrie des Dispositifs Médicaux, nous recherchons un(e)Manager Affaires Réglementaires & Distribution Export.Vos missions...