Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
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Vos missions en quelques mots
Finalité du poste
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :
Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;
Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP)
Activités principales
--> Assurer le suivi et la présentation des demandes d’attribution de slot pour les AMM de son portefeuille.
--> 1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes d’AMM DCP/MRP (recevabilité) RMS (reference member state) et CMS (concerned member state)
2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d’AMM :
- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, pharmacocinétique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire, collégialité et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus
4. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
5. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
6. Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l’interlocuteur réglementaire privilégié de l’ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l’EMA, et des autres structures institutionnelles nationales et des demandeurs (firmes industrielles)
7. Participer et animer les échanges préalables au dépôt des dossiers d’AMM décentralisées en particulier : demande de slots, réunions de pré soumission.
8. Assurer de manière proactive la déclinaison opérationnelle de la stratégie européenne de l’Agence
9. Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internes
Activités secondaires
Prise en charge de missions transversales en lien avec l’AMM
Participation aux identifications génériques et hybrides en lien avec les spécificités nationales du répertoire et registre afférents.
Participation aux réunions du pôle AMM, notamment staff hebdomadaires AMM
Prise en charge d’AMM nationales en fonction des flux entrants
Profil recherché
Formation / Diplôme
Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Expérience professionnelle requise
Connaissances du médicament et de l’environnement règlementaire
Compétences clés recherchées
Capacités organisationnelles et rigueur
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
Maîtrise de l’anglais
Maitrise des outils bureautiques et base de données
Éléments de candidature
Personnes à contacter
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Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principalesAssurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM RMS (Reference Member State) et CMS (Concerned Member State)Réaliser l'analyse de risques des demandes d'AMM RMS et CMS pour définir leur modalité de traitement interneCoordonner l'instruction des AMM RMS et CMS : en...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principalesPour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :• Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes • Analyse de risque •...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 4 jours
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;Demandes...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est...
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Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein 42 000 € - 65 000 € ContratVous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs,...
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Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein 42 000 € - 65 000 € ContratANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recherche un Evaluateur scientifique et réglementaire pour le pôle AMM. Vous évaluerez les dossiers d’AMM nationale, réaliserez l’analyse de risques et piloterez leur coordination entre les métiers impliqués.Vous assurerez le suivi jusqu’à la notification et...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques.Activités principales
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Apprenti Evaluateur technico-réglementaire
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du posteParticipation à la coordination de l’évaluation des demandes d'autorisations, de modifications substantielles et déclaratives des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie...
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Evaluateur de surveillance et de coordination
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du posteSécuriser les décisions de la Direction Générale de l’Agence dans la gestion des Situations à Risque Elevé en créant les conditions favorables à un arbitrage rapide et éclairésEtablir et suivre des plans d'action clairs, structurés avec des délais définisCréer et nourrir des circuits...
