Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
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Vos missions en quelques mots
Finalité du poste :
Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS.
La finalité du poste est d’organiser et piloter l’évaluation de ces demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.
Activités principales :
Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :
• Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis
• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes
• Analyse de risque
• Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
• Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux)
• Coordination de l'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l’autorisation
• Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques
Activités secondaires :
Participation dans le cadre de l’instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.
Profil recherché
Formation / Diplôme :
- BAC +5, Pharmacien ou Scientifique dans le domaine de la biologie/santé
- MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques
Compétences clés recherchées :
- Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Éléments de candidature
Personnes à contacter
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 19 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;Demandes...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM
Il y a 19 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principalesAssurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM RMS (Reference Member State) et CMS (Concerned Member State)Réaliser l'analyse de risques des demandes d'AMM RMS et CMS pour définir leur modalité de traitement interneCoordonner l'instruction des AMM RMS et CMS : en...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 2 jours
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principalesPour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :• Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes • Analyse de risque •...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 2 jours
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM
Il y a 1 semaine
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein 42 000 € - 65 000 € ContratVous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs,...
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Coordinateur AMM — Évaluation Scientifique et Réglementaire
Il y a 1 semaine
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein 42 000 € - 65 000 € ContratANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recherche un Evaluateur scientifique et réglementaire pour le pôle AMM. Vous évaluerez les dossiers d’AMM nationale, réaliserez l’analyse de risques et piloterez leur coordination entre les métiers impliqués.Vous assurerez le suivi jusqu’à la notification et...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie
Il y a 2 jours
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques.Activités principales
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Apprenti Evaluateur technico-réglementaire
Il y a 2 jours
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du posteParticipation à la coordination de l’évaluation des demandes d'autorisations, de modifications substantielles et déclaratives des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie...
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Evaluateur de surveillance et de coordination
Il y a 19 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du posteSécuriser les décisions de la Direction Générale de l’Agence dans la gestion des Situations à Risque Elevé en créant les conditions favorables à un arbitrage rapide et éclairésEtablir et suivre des plans d'action clairs, structurés avec des délais définisCréer et nourrir des circuits...
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Evaluateur scientifique
Il y a 19 heures
SAINT-DENIS, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du posteEn qualité d’évaluateur, vous contribuez activement à la sécurisation de l’approvisionnement en matières premières pharmaceutiques et à la lutte contre les risques de pénurie, en lien direct avec la Pharmacopée Européenne. En tant qu’expert en chimie, vous...