Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM
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Vos missions en quelques mots
Activités principales
Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM RMS (Reference Member State) et CMS (Concerned Member State)
Réaliser l'analyse de risques des demandes d'AMM RMS et CMS pour définir leur modalité de traitement interne
Coordonner l'instruction des AMM RMS et CMS : en interne avec les différents métiers impliqués et en externe avec les laboratoires, les agences européennes du médicament et le CMDh
Réaliser des commentaires réglementaires et pharmaceutiques sur les annexes de l'AMM
Participer aux réunions d'attribution des demandes de slot (France RMS)
Participer aux réunions relatives aux dossiers suivis, comme par exemple : réunions de pré-soumission, réunions de collégialité interne, break out sessions le cas échéant ...
Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l’appui de la DRD le cas échéant
Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers d'AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d’archivage
Participer aux différents staffs du pôle AMM notamment AMM, références, harmonisation des pratiques RMS
Activités secondaires
Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM
Profil recherché
Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Une expérience à l'ANSM et/ou en affaires réglementaires seraient un plus
- Connaissances réglementaires AMM et scientifiques
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Éléments de candidature
Personnes à contacter
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM
Il y a 5 jours
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein 42 000 € - 65 000 € ContratVous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs,...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 2 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;Demandes...
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Coordinateur AMM — Évaluation Scientifique et Réglementaire
Il y a 5 jours
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein 42 000 € - 65 000 € ContratANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recherche un Evaluateur scientifique et réglementaire pour le pôle AMM. Vous évaluerez les dossiers d’AMM nationale, réaliserez l’analyse de risques et piloterez leur coordination entre les métiers impliqués.Vous assurerez le suivi jusqu’à la notification et...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 3 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principalesPour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :• Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes • Analyse de risque •...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 3 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 3 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie
Il y a 3 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques.Activités principales
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Apprenti Evaluateur technico-réglementaire
Il y a 2 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du posteParticipation à la coordination de l’évaluation des demandes d'autorisations, de modifications substantielles et déclaratives des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie...
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Evaluateur clinique
Il y a 1 jour
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Evaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique dans le cadre des procédures européennes d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), extensions d’indications, variations, avis scientifiques...
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Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes nationales et des modifications d’AMM (autorisation de mise sur le marché) sur le plan pharmaceutique, toxicologique et clinique pour les produits de contraste et radiopharmaceutiquesEvaluation et coordination de l’évaluation des demandes d’autorisation...
