Ingénieur(e) Design Transfer

Ingénieur(e) Design Transfer & Industrialisation (H/F) Montpellier, Occitanie, France
· Département Industrialisation et Production
· [CDI]
· Expérience demandée : Confirmé
· Prise de poste : dès maintenant Lupin Dental Lupin Dental conçoit le Lupin Robotic System, une plateforme robotique supervisée qui automatise la préparation des dents pour la pose de facettes. Le praticien garde le diagnostic et la supervision ; le robot reproduit avec précision un geste aujourd’hui réservé aux praticiens les plus expérimentés. Le système est autorisé pour un usage clinique au Royaume-Uni et en Inde, et l’entreprise, basée à Montpellier, vient de lever 15 M€ en Série A pour accélérer son développement. Au sein du département Manufacturing, l'ingénieur en Design Transfer et Industrialisation est chargé d'assurer le passage de la phase de développement des dispositifs médicaux à la phase de production à grande échelle, en garantissant la conformité réglementaire, la fiabilité industrielle, la maîtrise des coûts et le respect des délais de livraison. Véritable interface entre l’intégrateur, les sous-traitants et les équipes internes, vous assurez une collaboration étroite avec les services Logiciel, Matériel, Système et Qualité. Vous exercez vos missions sous la responsabilité du Responsable Industriel. Vos missions Ingénierie Design Transfer et Industrialisation : L'ingénieur(e) en industrialisation et design transfert est chargé des activités suivantes :
• Assurer le transfert industriel des nouveaux produits dans le respect de toutes les normes et réglementations médicales applicables, telles que le règlement UE-MDR 2017/745 (ISO 13485, CEI 60601-1, ISO 14971) et la FDA (21 CFR 820.30)
• Participer aux revues de conception et garantir la conception en vue de la fabrication
• Définir et valider les outils de fabrication ; diriger la qualification des équipements de fabrication (IQ/OQ/PQ) et spécifier les équipements et outillages requis
• Établir et tenir à jour le dossier du dispositif (DMR) ; garantir la traçabilité et la conformité aux exigences en matière de documentation
• Contribuer aux activités de gestion des risques liés aux processus de fabrication (ISO 14971)
• Mettre en œuvre le plan de transfert ; gammes de fabrication, instructions de travail, formation, instructions de contrôle à la réception, etc.
• Amélioration continue des bonnes pratiques de fabrication, de la qualité, de la fiabilité et de la sécurité. Dans le détail :
• Mettre à jour la nomenclature (BoM) en fonction des modifications ou des améliorations ; processus de validation des pièces nouvelles ou mises à jour ; gestion des demandes de modification et des ordres de modification technique (ECR /ECO)
• Qualification des équipements : gabarit, solution d’impression 3D, compresseur, contre-mesure, hygromètre, testeur de sécurité électrique, imprimantes, etc.
• Qualification de fabrication des pièces : gérer le processus de qualification des pièces fournisseur destinées à la production par le fournisseur et spécifier la documentation technique à fournir pour chaque article ou lot.
• Mise à jour et création d’instructions de travail et de formulaires pour les assemblages et les essais de vérification en fin de production ; mise en œuvre, optimisation et partage avec les fournisseurs et/ou les équipes internes

Votre profil
• Diplôme d’ingénieur ou master (mécatronique, génie électronique ou mécanique, systèmes) ou expérience équivalente ;
• Expérience à un poste similaire en industrialisation et transfert en production
• Anglais courant : équipe multinationale et documentation en anglais.
• Expérience en dispositif médical (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1), idéalement en dispositif robotique ou dentaire ; Vous êtes polyvalent, autonome et à l’aise pour relier les sujets entre eux. Vous avez une aisance relationnelle pour échanger avec les partenaires et sous-traitants. Vous avez une bonne connaissance des enjeux et de l’entreprise en tant que vitrine Vous savez faire des choix techniques argumentés, les documenter et embarquer les autres équipes.

Conditions:
Lieu : Montpellier, sur site; Contrat : [CDI], statut [cadre];
• Rémunération : à discuter suivant profil
• Déplacements : national (Valence, Toulouse,…) / international (Inde, Royaume-Uni, Philippines). Mobilité requise. Fréquence ; Mensuel. Postuler en envoyant votre CV à alderic@lupindental.com. Le processus comprend un ou plusieurs entretiens et peut inclure un test technique. Lupin Dental étudie toutes les candidatures sans distinction et s’engage pour l’égalité des chances.