Ingénieur·e Validation des Systèmes Informatisés

Il y a 3 jours

Ile-de-France altizem Temps plein

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Qui sommes-nous ? ALTIZEM est une société de conseil en ingénierie qui accompagne les industriels dans leurs projets. Nous intervenons notamment dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et agroalimentaire. Pour accompagner le développement de nos activités, nous recherchons un·e ingénieur·e spécialisé·e en validation des systèmes informatisés, ayant une expérience significative en environnement pharmaceutique. Selon le contexte de la mission, vous pourrez être amené·e à :
• Accompagner la mise en conformité et la validation de systèmes informatisés utilisés dans des environnements réglementés.
• Définir la stratégie de validation et contribuer à l’analyse de risques.
• Rédiger, revoir ou approuver la documentation : plans de validation, spécifications, protocoles de tests et rapports.
• Réaliser ou coordonner les tests de qualification et de validation, puis assurer la traçabilité des résultats.
• Suivre les anomalies, déviations, changements et actions correctives jusqu’à leur clôture.
• Évaluer les fournisseurs et les systèmes, et participer aux revues périodiques.
• Veiller à l’intégrité des données et au respect des exigences BPF/GMP.
• Travailler en interface avec les équipes Qualité, IT, métiers et les fournisseurs. Le

profil recherché
• Formation Bac+5 : école d’ingénieurs ou Master scientifique ou technique.
• Au moins 3 ans d’expérience professionnelle en industrie pharmaceutique, avec une expérience opérationnelle en VSI.
• Bonne connaissance des BPF/GMP et des exigences applicables aux systèmes informatisés.
• Capacité à rédiger une documentation claire, à analyser les risques et à coordonner différents interlocuteurs.
• Rigueur, autonomie et aisance dans les environnements réglementés. La connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11 et Annex 11 sera appréciée, de même qu’une expérience sur des systèmes de production, de laboratoire ou de gestion de données. La mobilité géographique en France et une disponibilité à court terme sont des atouts. Pourquoi rejoindre ALTIZEM ? Vous rejoindrez une structure à taille humaine et interviendrez sur des projets VSI auprès d’acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique. Nous accordons une attention particulière à l’accompagnement de nos consultant·es et à la cohérence des missions proposées avec leurs compétences et leurs objectifs professionnels. Vous avez déjà mené des projets de VSI en environnement pharmaceutique ? Échangeons sur votre parcours et vos prochaines opportunités.

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