Ingénieur(e) AQ Qualification Utilités

Passionné(e) par le secteur de la santé et convaincu(e) des perspectives industrielles et économiques que représentent les innovations de ce secteur, le/la candidat(e) se projette pleinement dans le plan « Innovation santé 2030 » et dans l’ambition Française de devenir la première nation européenne innovante et souveraine en santé. Rejoignez PIMAN Healthcare, l’entité de PIMAN Group spécialisée dans le Conseil et l’expertise dédiée aux industries de la santé (pharmaceutique, dispositifs médicaux...) Nos consultants experts, ingénieurs formés à la réglementation française et américaine sont spécialisés en gestion de projet CAPEX Pour l’un de nos clients, un acteur majeur de la santé animale, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) AQ Qualification Utilités. Vous interviendrez dans le cadre d’un programme de modernisation des équipements d’un site de production pharmaceutique à Toulouse. Les projets sont variés et concernent notamment la ventilation et le traitement d’air (HVAC), l’air comprimé, l’eau purifiée, les chambres froides, l’alarme incendie, la gestion technique centralisée (GTC), les systèmes de nettoyage en place (NEP), ainsi que des lignes de production et de conditionnement. Vous serez rattaché(e) au pôle AQ Qualification, Validation & Projets et interviendrez sur les projets du programme, jusqu’à 4 à 6 en parallèle, dans le respect des BPF et des référentiels internes du site. Qualification et validation
• Garantir l’application des politiques de qualification sur les équipements et installations modifiés.
• Rédiger les plans directeurs de validation des projets et leurs rapports.
• Rédiger les analyses de criticité et les analyses de risques des équipements et systèmes.
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification (FAT le cas échéant, SAT, QI, QO, QE et QP si applicable).
• Participer à l’exécution des qualifications avec les utilisateurs et l’ingénierie, et tenir les plannings sur plusieurs phases FAT, SAT, QI et QO menées en parallèle. Système qualité projet
• Ouvrir et suivre les change controls, les CAPA, les non-conformités et les déviations de chaque projet.
• Rédiger les demandes de modification des locaux adressées à l’ANSES lorsque c’est nécessaire.
• Revoir la documentation qualité associée aux projets (procédures, modes opératoires) ou contribuer à sa rédaction. Gestion de projet
• Préparer la documentation projet (URS, cahiers des charges de consultation).
• Assurer le transfert de connaissance et la traçabilité des décisions qualité pendant toute la durée de la mission.

Votre profil
• Ingénieur(e) ou équivalent, avec une expérience confirmée dans l’industrie pharmaceutique, à la fois technique et en assurance qualité.
• Expérience de la qualification d’utilités indispensable (HVAC, CTA, salles blanches, air comprimé, eau purifiée).
• Expérience de la rédaction d’analyses de risques et de la gestion des change controls et des déviations.
• Expérience de niveau intermédiaire en qualification de BMS (Building Management System) et de GTC.
• Expérience de niveau intermédiaire des formes liquides, de l’extrusion, de la compression des formes sèches et du conditionnement.
• Solide connaissance des principes ALCOA+ et de la validation des systèmes informatisés.
• Excellentes qualités rédactionnelles et de synthèse.
• Anglais B2 (avancé), pour rédiger de la documentation GMP, s’exprimer en réunion et lors de déplacements à l’étranger.
• Rigueur, autonomie, organisation, esprit d’équipe, aisance relationnelle et agilité. Ce que nous avons à vous proposer :
• Être au cœur des plus grands projets d'envergure nationale et internationale.
• .
Un programme de formation interne dispensée chaque année.
• Une évolution régulière (mission, responsabilité, projets internes, Practice Manager, etc.).
• Un accompagnement individuel par le Mentoring.
• Un pôle Expérience Collaborateurs à votre écoute auquotidien.
• Une vie d’entreprise riche en événements collectifs (sportifs, séminaires, afterworks…).