Responsable Assurance Qualité Stérilité

Dans le cadre de notre développement nous recherchons un Responsable Assurance Qualité Stérilité (H/F) pour intervenir sur un site de production pharmaceutique. Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, vous êtes responsable du déploiement et du pilotage de la stratégie d'assurance de stérilité, dans le respect des exigences réglementaires et des référentiels applicables. À ce titre, vos principales responsabilités seront les suivantes : Management et pilotage d'équipe
• Manager et développer une équipe de 5 collaborateurs, en favorisant la montée en compétences et l'excellence opérationnelle.
• Fédérer les équipes autour des enjeux d'assurance de stérilité et insuffler une dynamique d'amélioration continue. Pilotage de l'assurance de stérilité
• Superviser les activités liées aux procédés stériles et aseptiques : remplissage aseptique, stérilisation, décontamination et qualification du personnel.
• Élaborer, rédiger et maintenir à jour la Contamination Control Strategy (CCS).
• Définir et piloter les analyses de risques relatives à l'assurance de stérilité et adapter les procédures en conséquence.
• Assurer le suivi et l'évaluation continue de la surveillance environnementale, de la qualification des zones stériles, des pratiques d'habillage et de la gestion des désinfectants.
• Superviser les observations aseptiques et les Aseptic Process Simulations (APS / Media Fills) en zone de production. Accompagnement et conformité réglementaire
• Accompagner les équipes Qualité, Production, Techniques et Projets dans l'application des bonnes pratiques aseptiques.
• Déployer et garantir la formation du personnel aux exigences et pratiques liées à l'asepsie.
• Piloter les plans d'actions correctives et préventives (CAPA) et veiller à leur efficacité dans la durée.
• Contribuer aux projets ayant un impact sur la stérilité des produits et le maintien des locaux.
• Accompagner les équipes lors des audits internes et des inspections réglementaires. Amélioration continue
• Identifier et déployer des initiatives visant à optimiser les pratiques et les processus, tout en garantissant le respect des exigences BPF applicables aux médicaments stériles.
• Être force de proposition dans l'évolution des pratiques et la transformation du site. Le

profil recherché
• De formation supérieure Bac +5 scientifique ou pharmacien(ne), vous justifiez d'au moins 10 ans d'expérience en assurance de stérilité, acquise sur un site de production pharmaceutique.
• Expertise confirmée des exigences réglementaires relatives à la fabrication des médicaments stériles, notamment l'Annexe 1 des BPF.
• Maîtrise de la Contamination Control Strategy (CCS) et de son déploiement opérationnel.
• Bonne connaissance des technologies RABS et des environnements classifiés Grade A/B.
• Expérience approfondie des procédés aseptiques, de la surveillance environnementale et des stratégies de maîtrise de la contamination.
• Expérience confirmée en management d'équipe.
• Anglais professionnel requis. Vos soft

skills:
• Leadership positif et capacité à mobiliser les équipes.
• Goût prononcé pour le terrain et approche pragmatique.
• Esprit d'initiative, autonomie et capacité de décision.
• Excellentes qualités relationnelles et de communication.