QA Site Director
Il y a 3 heures
Boisemont, Île-de-France
HEALTHCARE & TECHNOLOGY INTERNATIONAL
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HTI est un cabinet de recrutement spécialisé dans l'industrie de la santé. Pour notre client, une société medtech française, bien établie à l'international et spécialisée dans les implants neurovasculaires, recherche un.e "QA Site Director" pour son site à Montmorency (95).
Rattaché(e) au VP Global Quality et en lien étroit avec le Directeur de site, vous prenez la responsabilité des Quality Operations du site. Nommé(e) par la Direction en tant que Management Representative et Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), vous êtes garant(e) de la conformité du système qualité et de son intégration dans les processus industriels.
Dans un environnement exigeant de dispositifs médicaux, vous managez et développez les équipes Qualité (Quality Engineering, Quality Control, Calibration et Supplier Quality) et travaillez en étroite collaboration avec les équipes Opérations, Manufacturing et R&D.
Vos principales responsabilités sont de :
Piloter la performance et la maîtrise des processus de production et de contrôle, définir les KPI et analyser les tendances afin d'identifier les risques et opportunités d'amélioration.
Garantir la conformité aux principaux référentiels applicables aux dispositifs médicaux : ISO 13485, FDA QMSR / 21 CFR Part 820, MDR 2017/745 et MDSAP.
Piloter les processus de non-conformités, CAPA et analyses de causes racines, en lien avec les problématiques de production et fournisseurs.
Déployer une démarche d'amélioration continue et de Lean Manufacturing, en recherchant la simplification et l'optimisation des processus.
Assurer la supervision Qualité des changements industriels et fournisseurs et évaluer leurs impacts sur les procédés et le système qualité.
Contribuer aux revues de Direction, aux projets de remédiation et à la standardisation des processus Qualité au niveau du Groupe.
Représenter la fonction Qualité auprès des clients, fournisseurs, organismes certificateurs, autorités compétentes et organismes notifiés.
Véritable partenaire des équipes industrielles et de la Direction du site, vous contribuez à renforcer la culture Qualité, sécuriser la conformité réglementaire et améliorer durablement la performance du site, tout en accompagnant les enjeux de développement de l'activité.
Merci de postuler uniquement si vos correspondez aux 5 pré-requis suivants:
1. Formation supérieure Bac+4/5 en ingénierie/ life sciences.
2. Expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ou dans un environnement industriel réglementé similaire.
3. Français et anglais courants, à l'écrit comme à l'oral.
4. Expérience en management d'équipes et pilotage de projets transverses.
5. Possibilité d'être présent(e) à Montmorency 5 jours/5.
D'autres compétences réquises:
- Excellentes capacités d'organisation, de planification et de communication, à l'écrit comme à l'oral.
- LEADERSHIP: Capacité à accompagner les équipes et conduire des démarches d'amélioration continue.
- Maîtrise des méthodologies structurées de résolution de problèmes.
- Compétences techniques en analyse statistique, validation des procédés et Measurement System Analysis (MSA).
- Bonne connaissance des référentiels et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux : EU MDR 2017/745, ISO 13485, FDA QMSR / 21 CFR Part 820 et MDSAP.
- Une certification Qualité ou Audit (ASQ ou organisme reconnu) constitue un atout.
Dans un environnement exigeant de dispositifs médicaux, vous managez et développez les équipes Qualité (Quality Engineering, Quality Control, Calibration et Supplier Quality) et travaillez en étroite collaboration avec les équipes Opérations, Manufacturing et R&D.
Vos principales responsabilités sont de :
Piloter la performance et la maîtrise des processus de production et de contrôle, définir les KPI et analyser les tendances afin d'identifier les risques et opportunités d'amélioration.
Garantir la conformité aux principaux référentiels applicables aux dispositifs médicaux : ISO 13485, FDA QMSR / 21 CFR Part 820, MDR 2017/745 et MDSAP.
Piloter les processus de non-conformités, CAPA et analyses de causes racines, en lien avec les problématiques de production et fournisseurs.
Déployer une démarche d'amélioration continue et de Lean Manufacturing, en recherchant la simplification et l'optimisation des processus.
Assurer la supervision Qualité des changements industriels et fournisseurs et évaluer leurs impacts sur les procédés et le système qualité.
Contribuer aux revues de Direction, aux projets de remédiation et à la standardisation des processus Qualité au niveau du Groupe.
Représenter la fonction Qualité auprès des clients, fournisseurs, organismes certificateurs, autorités compétentes et organismes notifiés.
Véritable partenaire des équipes industrielles et de la Direction du site, vous contribuez à renforcer la culture Qualité, sécuriser la conformité réglementaire et améliorer durablement la performance du site, tout en accompagnant les enjeux de développement de l'activité.
Merci de postuler uniquement si vos correspondez aux 5 pré-requis suivants:
1. Formation supérieure Bac+4/5 en ingénierie/ life sciences.
2. Expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ou dans un environnement industriel réglementé similaire.
3. Français et anglais courants, à l'écrit comme à l'oral.
4. Expérience en management d'équipes et pilotage de projets transverses.
5. Possibilité d'être présent(e) à Montmorency 5 jours/5.
D'autres compétences réquises:
- Excellentes capacités d'organisation, de planification et de communication, à l'écrit comme à l'oral.
- LEADERSHIP: Capacité à accompagner les équipes et conduire des démarches d'amélioration continue.
- Maîtrise des méthodologies structurées de résolution de problèmes.
- Compétences techniques en analyse statistique, validation des procédés et Measurement System Analysis (MSA).
- Bonne connaissance des référentiels et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux : EU MDR 2017/745, ISO 13485, FDA QMSR / 21 CFR Part 820 et MDSAP.
- Une certification Qualité ou Audit (ASQ ou organisme reconnu) constitue un atout.