Emplois actuels liés à Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F - Lille - LFB

  • Chef de projet réglementaire

    il y a 1 semaine

    Lille, Hauts-de-France Excelya Temps plein

    MissionExcelya, une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered », recherche un(e) Spécialiste en affaires réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique.Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe...

  • Chef de projet réglementaire

    il y a 4 jours

    Lille, Hauts-de-France Excelya Temps plein

    À propos d'ExcelyaCréée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de...

  • Chef de Projet Réglementaire

    il y a 5 jours

    Lille, Hauts-de-France Excelya Temps plein

    MissionExcelya, une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered », recherche un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique. En tant que membre de notre équipe, vous contribuerez à faire progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du...

  • Chef de Projet Réglementaire

    il y a 5 jours

    Lille, Hauts-de-France Excelya Temps plein

    MissionExcelya, une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered », recherche un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique. En tant que membre de notre équipe, vous contribuerez à faire progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du...

  • Chef de projet réglementaire

    il y a 4 jours

    Lille, Hauts-de-France Excelya Temps plein

    PrésentationExcelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered » qui propose une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse.MissionsCMC :Définir la stratégie d'enregistrement des variations et des rédactions CMC (IMPD, demandes d'AMM, variations, …)Coordonner la préparation,...

  • Chef de projet réglementaire

    il y a 1 semaine

    Lille, Hauts-de-France Excelya Temps plein

    Vous rejoignez Excelya, une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered » qui propose une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse.Nos missions sont multiples :Missions CMCDéfinir la stratégie d'enregistrement des variations et des rédactions CMC (IMPD, demandes d'AMM,...

  • Charge d'affaires réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lille, France Excelya Temps plein

    Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui...

  • Charge d'affaires réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lille, France Excelya Temps plein

    Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui...

  • Réglementaire Chargé D'Affaires

    il y a 3 jours

    Lille, Hauts-de-France Excelya Temps plein

    MissionsVous êtes chargé de définir la stratégie d'enregistrement des variations et des rédactions CMC (IMPD, demandes d'AMM, variations,...). Vous coordonnez la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l'ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses...

  • Assistant affaires règlementaires

    il y a 2 jours

    Lille, Hauts-de-France Ecolab Temps plein

    Description du posteRattaché(e) au Chargé(e) d'Affaires Réglementaires de l'équipe Endoscopie, vous aurez la charge du support à l'équipe réglementaire pour la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux (Laveurs-désinfecteurs d'endoscope, Désinfectants et Détergents).ResponsabilitésMettre à jour des dossiers techniquesParticiper à la...

  • Assistant en affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lille, Hauts-de-France Ecolab Temps plein

    Description du posteRattaché(e) au Chargé(e) d'Affaires Réglementaires de l'équipe Endoscopie, vous aurez la charge du support à l'équipe réglementaire pour la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux (Laveurs-désinfecteurs d'endoscope, Désinfectants et Détergents).Compétences requisesMettre à jour des dossiers techniquesParticiper à la...

  • Chargé Affaires Réglementaires-Etudes cliniques F/H

    il y a 2 jours

    Lille, Hauts-de-France Excelya Temps plein

    À propos de l'offreNotre équipe Excelya recherche un Chargé Affaires Réglementaires-Etudes cliniques F/H pour rejoindre notre équipe dynamique. Vous serez chargé de la stratégie réglementaire et de l'analyse critique de documents pour garantir la conformité avec les réglementations.Compétences requisesPharmacien ou formation scientifique...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Lille, Hauts-de-France Excelya Temps plein

    À propos de l'offreNotre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique, qui combine un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils, permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels,...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Lille, Hauts-de-France Excelya Temps plein

    À propos de l'offreNotre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique, qui combine un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils, permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels,...

  • Chargé d'affaire règlementaire

    il y a 1 semaine

    Lille, France Excelya Temps plein

    I. Excelya Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de...

  • Chargé d'affaire règlementaire

    il y a 1 semaine

    Lille, Nord, France Excelya Temps plein

    I. Excelya Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de...

  • Chargé d'affaire règlementaire

    il y a 1 semaine

    Lille, France Excelya Temps plein

    I. Excelya Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de...

  • Chargé d'affaire règlementaire

    il y a 1 semaine

    Lille, France Excelya Temps plein

    I. Excelya Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de...

  • Chargé d'affaire règlementaire

    il y a 1 semaine

    Lille, France Excelya Temps plein

    I. Excelya Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de...

  • Responsable Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Lille, Hauts-de-France Kali Group Temps plein

    Description du posteRejoignez les équipes Affaires Réglementaires d'un industriel d'envergure sur la région lilloise.Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires.ResponsabilitésRédaction et suivi des dossiers d'enregistrement France et/ou Europe et/ou Monde.Maintien des autorisations de...

Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

Il y a 4 mois

Lille, France LFB Temps plein

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, vous aurez pour responsabilité de vous tenir informé(e) du cadre réglementaire et concurrentiel applicable aux produits du LFB dans les pays d’intérêt, de contribuer à la meilleure stratégie de développement, enregistrement et « » clinico- réglementaire) et de décliner opérationnellement les plans d’action permettant un accès sûr et rapide des produits du LFB dans les pays d’intérêt, en conformité avec les réglementations de ces derniers.

Vos missions principales au sein du Pôle Produit dont vous aurez la charge  :

Se tenir informé(e) des guidelines réglementaires de développement, d’enregistrement et de suivi des activités post-AMM, et en analyser l’impact sur les activités de son Pôle Produit.

Se tenir informé(e) des précédents réglementaires observés avec des produits de classes thérapeutiques similaires, et en analyser l’impact sur les activités de son Pôle Produit

Apporter son expertise et conseil dans le domaine des affaires réglementaires, depuis la recherche jusqu'à l’enregistrement et en vue du maintien des AMM (« ), en collaboration avec le responsable de SCRL.

Proposer et formaliser la stratégie réglementaire relevant de son périmètre pour supporter la meilleure stratégie clinico-réglementaire de développement et d’enregistrement pour un accès sûr et rapide des produits du LFB sur les marchés d’intérêt, en conformité avec la réglementation internationale applicable.

Être responsable de la rédaction et de la maintenance des « TPPs ».

Être responsable de la rédaction des parties des dossiers réglementaires applicables à son domaine d'activité, pendant tout le cycle de vie du produit (par exemple : « PIP », « ODD », « Briefing document » pour une consultation d’Agence, Information produit).

Assurer la conformité réglementaire du dossier de développement, des demandes de désignation orpheline, d’Avis scientifique, de Plans d’Investigation Pédiatriques, des demandes d'autorisation d'essais clinique (incl. la coordination des « IMPDs ») et/ou d'enregistrement et/ou des variations cliniques.

Revoir (ou coordonner la revue au sein de son équipe) d’un point de vue réglementaire les (des) documents émis par le département clinique ou par le département de pharmacovigilance.

Contribuer (ou coordonner au sein de son équipe) à la réalisation des tâches de « » applicables à SCRL. Par exemple, rédaction de CCDS/CCSI/RSI, passage en GLC, coordination de la préparation des dossiers de variation clinique, suivi des variations jusqu’à leur approbation, déclinaison à l’export (incluant la supervision de nos partenaires réglementaires à l’export).

Contribuer à la mise à jour régulière et au renouvellement des procédures réglementaires en fonction des évolutions des processus.

Organiser les contacts nécessaires avec les autorités.

S’assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l’entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en Affaires réglementaires (Pharmacien.ne ou équivalent), vous justifiez d’une expérience d’environ 5 à 7 ans en affaires réglementaires dans un environnement global; et vous avez les compétences suivantes :

Connaissance du développement pharmaceutique

Connaissance des spécificités propres aux médicaments biologiques, y compris les produits de biotechnologie

Management d’équipe et/ou management de projet de 3 à 5 ans minimum

Capacité à porter la vision stratégique de la fonction et à en garantir l’exécution opérationnelle

Capacité à accompagner le changement

Esprit d’équipe et exigence opérationnelle (qualité, coûts, délais)

Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Poste à pourvoir en CDI

Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté

Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation

Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement

Jours de RTT, Compte Epargne Temps

Restaurant d'entreprise

Tarif préférentiel dans une salle de