Responsable Assurance Qualité Système

il y a 4 semaines


Nevers, France Galien Temps plein
Responsable Assurance Qualité Système (H/F) Missions du poste
  • Manager l’équipe AQ Système
  • Garantir la conformité de la documentation qualité
  • Gérer la documentation réglementaire des sites, piloter le QMS
  • Garantir la réalisation des Revues Qualité Produit et participer à leur vérification
  • Gérer les formations qualité obligatoires du personnel en lien avec le service RH
  • Assurer le suivi AQ fournisseurs et sous-traitants
  • Être le propriétaire du processus de gestion des risques sur le site
  • Contribuer aux projets qualité sites et groupe
  • Gérer le processus des changements sur les sites
Responsabilités principales
  • Identifier les besoins en développement de son équipe et définir les plans d’actions
  • Mettre en œuvre la montée en compétences (formation, …)
  • Fixer les objectifs et réaliser les entretiens annuels
  • Piloter l’Excellence Opérationnelle de son service
  • Assurer le maintien et l’évolution des systèmes documentaires qualité (procédures et manuel qualité) des sites en fonction de l’évolution de la réglementation (BPF, BPD, cGMP)
  • Administrer le système de gestion électronique des documents et assurer le suivi des prises de connaissance obligatoires par les personnels
  • Gérer l’archivage de la documentation conformément à la réglementation et faire évoluer les procédures internes
  • Savoir mettre en œuvre une organisation du système qualité dans le cadre d’un projet de certification FDA du site
  • Assurer la rédaction des états des lieux d’établissement / site master file et archiver la documentation réglementaires (état des lieux, autorisations, certificats)
  • Participer à la rédaction des demandes de modification
  • Être administrateur global de l’eQMS,
  • Assurer le suivi des indicateurs Qualité, analyser les données, étudier les tendances, réaliser des bilans
  • Préparer et animer les comités qualité, change control et revues de direction
  • Proposer/mettre en œuvre des plans d’actions en partenariat avec les clients internes et en assurer le suivi
  • Etablir le plan annuel d’audits internes et préparer/coordonner les audits ou inspections site puis garantir le suivi des plans CAPA
  • Garantir la formation initiale et continue du personnel aux BPF ou aux procédures en concevant et ou en animant des programmes de formation qualité
  • Etablir le plan annuel d’audits externes en se basant sur l’évaluation des risques
  • Participer aux audits des fournisseurs et des prestataires
  • Garantir la réalisation et la négociation des cahiers des charges
  • Recueillir et maintenir la documentation réglementaire associée (certificats de conformité…)
  • Garantir le bon déroulement du processus Change Control (organiser des réunions, définir le CC, suivre les fiches projets être garant de la bonne utilisation d’Ennov dans ce process…)
Profil
  • Idéalement titulaire d’un diplôme de Pharmacien inscriptible en section B, ou un profil ingénieur avec une thématique qualité forte
  • Justifier d’une première expérience dans l’industrie pharmaceutique
  • Vous maîtrisez l’Assurance Qualité Système et disposez d’une 1 ère expérience en management d’équipe
  • Diplomate, à l’écoute et pédagogue
  • Aisance relationnelle vous permettant de travailler en transverse avec les différents secteurs de l’entreprise
  • Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit pour vous permettre d’échanger de manière aisée avec des auditeurs, les clients et les fournisseurs.
  • Une connaissance du système SAP serait un plus
  • Expérience professionnelle en milieu industriel (site de production) souhaitée
  • Votre sens de l’organisation, votre dynamisme, et votre leadership vous permettront d’atteindre vos objectifs
  • Déplacements réguliers à Sens (89)

TYPE DE CONTRAT
CDI

LIEU
NEVERS (58)

PUBLIÉE LE
16/01/2024

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