Auditeur / Chef de projets certification (Dermatologie / Réanimation) H/F Certification · Paris · Complètement à distance

Il y a 2 mois

Paris, France GMED Temps plein

Vous avez une formation électronique ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM actifs  (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez déjà appliqué  l'ISO  ?

Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification ?

De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Vous parlez anglais et êtes mobile à travers le monde ?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu' Auditeur  en organisme notifié ?

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) / et (UE) / pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM , notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de  fabricants de DM électro-médicaux (ECG/EEG, moniteurs d'apnée, capteurs d'oxymétrie, défibrillateurs, stimulateurs externes, dispositifs d'hémodialyse, pompes à perfusion, dispositifs de ventilation, d'oxygénothérapie, dispositifs de traitement de la plaie, de vacuodermie, dispositifs médicochirurgicaux et électro-chirurgicaux, ou autres...)  pour lesquels vous effectuerez des  audits de SMQ (leurs propres sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants - sous diverses réglementations : ISO , règlement européen MDR /, MDSAP...), et rédigerez ensuite  des comptes rendus et rapports d’audit correspondant. 

Au quotidien, cela implique de :

Concernant le rôle de chef de projets certification :

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs électro-médicaux (par exemple : implants actifs, imagerie médicale, logiciel, équipements de monitorage, respirateurs ou autres...) pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité , dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO ,...).

Au quotidien, cela implique de :

Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ; Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification , en lien avec nos équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ; Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement ; Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité en charge de la délibération avant décision finale (comité de lecture), et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ; Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ; Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations clients, aide pour les devis etc...).

Concernant le rôle d'auditeur :

Réaliser des  audits de SMQ  dans le cadre de projet de marquage CE  et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre périmètre attribué ;  Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ;  Transmettre vos rapports d’évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;  Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ; Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Et si on parlait de vous ?

Les indispensables :

Vous êtes titulaire d’un BAC scientifique minimum , ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM. Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :

– 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc...).

Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO , ISO ).

– Plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabric ation de DM (par ex : validation de procédés, gestion de CAPA liées à la fabrication des produits, participation à la R&D...) en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d'intervention, c'est à dire :

Les ECG/EEG, moniteurs d'apnée, capteurs d'oxymétrie, défibrillateurs, stimulateurs externes, dispositifs d'hémodialyse, pompes à perfusion, dispositifs de ventilation, d'oxygénothérapie, dispositifs de traitement de la plaie, de vacuodermie, dispositifs médicochirurgicaux et électro-chirurgicaux, ou autres... 

Cela vous permettra d’être en mesure d’évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie, métallurgie, bio-production, micro-électronique…).

Vous disposez d'un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel. Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier 2 à 4 fois par mois (prévoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site, cela pouvant monter jusqu'à pour un auditeur à temps plein). 

Qui êtes-vous ?

La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial . Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts. Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent de la flexibilité, ainsi qu'un sens de l’organisation et de la culture client développé. 

  • Auditeur / Chef de projets certification en Dermatologie / Réanimation

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France GMED Temps plein

    Présentation du posteVous êtes chercheur d'un nouveau défi ? Nous sommes à la recherche d'un Auditeur / Chef de projets certification pour rejoindre notre équipe en Dermatologie / Réanimation.FonctionAuditeur / Chef de projets certificationVous serez en charge de piloter les processus d'évaluation de la conformité des dispositifs...

  • Auditeur/Chef de projets certification

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France GMED Temps plein

    Objectif du posteNous recherchons un Auditeur/Chef de projets certification pour rejoindre notre équipe de GMED, un organisme notifié français spécialisé dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.ResponsabilitésInitier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de...

  • Auditeur / Chef de projets certification (Logiciels / Imagerie médicale) H/F Certification · Paris · Complètement à distance

    Il y a 2 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation électronique ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM actifs  (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez déjà appliqué  l'ISO  ? Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de...

  • Auditeur Chef de projets certification Dermatologie Ranimation HF

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation lectronique ou biomdicale des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix : yse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez dj appliqulISO 13485 Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification De dcouvrir...

  • Chef Cheffe de La Mission Certification Des Comptes

    Il y a 6 mois

    Paris, France Ville de Paris Temps plein

    La DFA assure la préparation du budget de la Ville de Paris et le suivi de son exécution. Elle met en œuvre la politique achat de la Ville, définit les stratégies d’achat et en assure le suivi. Elle a également un rôle d’expertise, de soutien opérationnel et de contrôle des partenaires directs de la collectivité parisienne, ainsi qu’une...

  • Auditeur Chef de projets certification DM lectromdicaux

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France GMED Temps plein

    Détails du posteVous travaillerez comme auditeur et chef de projets certification pour les dispositifs médicaux (DM) lectromédicaux. Vous serez responsable de la validation de la conformité des systèmes de management de la qualité (SMQ) des entreprises de notre portefeuille de clients.Vous aurez pour tâche de recupérer un portefeuille de clients...

  • Auditeur et Chef de Projet Certification SSI

    il y a 4 semaines

    Paris, Ile-de-France LNE Temps plein

    MissionsAu sein du Département Certification en Technologie de l'Information, dans le cadre d'une activité en forte croissance et au sein d'une équipe d'ingénieurs aux profils variés, vous avez comme missions en tant que Chef de projet certification :- Mettre en oeuvre et coordonner les audits et les évaluations réalisées dans le...

  • Auditeur et Chef de Projet Certification SSI

    il y a 4 semaines

    Paris, France LNE Temps plein

    MissionsAu sein du Département Certification en Technologie de l'Information, dans le cadre d'une activité en forte croissance et au sein d'une équipe d'ingénieurs aux profils variés, vous avez comme missions en tant que Chef de projet certification :- Mettre en oeuvre et coordonner les audits et les évaluations réalisées dans le...

  • Chef Cheffe de La Division Certification

    Il y a 5 mois

    Paris, France Ville de Paris Temps plein

    Le LEM.VP, laboratoire de l’espace public de la Ville de Paris est chargé de l’agrément et du contrôle des matériels et matériaux mis en œuvre sur l’espace public dans le domaine de compétence de la DVD. Il participe activement aux recherches et développements prospectifs en matière d’équipements de la rue et de matériaux nouveaux. Dans...

  • Chargé de Mission Certification Des Comptes

    Il y a 5 mois

    Paris, France Ville de Paris Temps plein

    La direction des finances et des achats assure la préparation du budget de la Ville de Paris et le suivi de son exécution. Elle met en œuvre la politique achat de la Ville. Elle a également un rôle d'expertise, de soutien opérationnel et de contrôle des partenaires directs de la collectivité parisienne, ainsi qu'une gestion économique du patrimoine...

  • Auditeur / Chef de projets certification Logiciels/Imagerie médicale

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France GMED Temps plein

    Rôle et responsabilitésVous êtes chargé de la conduite des audits de qualification (SMQ) des entreprises du périmètre attribué, en vous assurant du respect des procédures en vigueur.Responsabilités :Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projets de certification Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et...

  • Gestionnaire de Certification

    il y a 3 semaines

    Paris, France BWO Recrutement (Brain Work Office) Temps plein

    Plongez dans le monde de la certification à travers ce poste polyvalent, sur lequel vous allez pouvoir suivre vos dossiers de certification de leur initiation à la délivrance des certifications. Je recrute un Chargé de mission Certification H/F pour rejoindre l’équipe à taille humaine de mon client basé à La Défense, pour une mission d’intérim...

  • Auditeur Chef de projets certification DM lectro-mdicaux HF

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation lectronique ou biomdicale des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix : analyse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez dj appliqulISO 13485 Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification De...

  • Auditeur Chef de projets certification Logiciels Imagerie mdicale HF

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation lectronique ou biomdicale des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix : yse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez dj appliqulISO 13485 Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification De dcouvrir...

  • Chef de Projet Certification H/F

    il y a 1 mois

    Paris, France Michael Page Temps plein

    Le poste de Chef de Projet Certification H/FMissions : * Analyser les besoins ou demandes des branches (diagnostic), * Réaliser des entretiens d'analyse de l'activité et des situations de travail en vue de la construction d'un dispositif de certification et de formation, * Piloter et concevoir des études d'opportunité, * Piloter la création ou la...

  • Chef de Projet Certifications H/F

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Michael Page Temps plein

    MissionChef de Projet CertificationsTitre de la mission : Chef de Projet Certifications H/FDescriptionVous rejoindrez la filiale de PageGroup, leader du recrutement et de l'intérim spécialisé dans de nombreux pays, Michael Page. Responsable de la conduite des projets d'ingénierie de certification professionnelleActivitésConduire des projetsCréation de...

  • Chef de Projet Certifications H/F

    il y a 4 semaines

    Paris, Île-de-France Michael Page Temps plein

    Contexte Nous recherchons un Chef de Projet Certifications pour renforcer notre équipe en France. Le candidat idéal sera une personne expérimentée dans la gestion de projets de certification professionnelle. Missions * Conduire des projets d'ingénierie de certification professionnelle en lien avec les écoles.* Créer, mettre à jour des fiches de...

  • Assistant Au Chef de La Division Certification

    Il y a 6 mois

    Paris 13e, France LABORATOIRE DE L ESPACE PUBLIC Temps plein

    1) Le titulaire du poste assiste le responsable pour l’encadrement des missions de certification du LEM.VP. 2) Il assure la gestion des dossiers de certification, la gestion des dossiers et du calendrier des audits, la gestion et le suivi des prélèvements de liants hydrauliques en France et à l’étranger. 3) Il est chargé de l’établissement de...

  • Auditeur(Trice) de Certification en Lien Avec

    Il y a 6 mois

    Paris 19e, France Terra Temps plein

    Depuis 1979, notre équipe **pluridisciplinaire** conseille et accompagne les décideurs publics ou privés (éco-organismes, entreprises, acteurs de l’ESS, collectivités locales et institutions nationales), dans leurs politiques de gestion des déchets et plus largement **leurs projets de transition vers une économie circulaire**. Nous contribuons à...

  • Auditeur(Trice) de Certification en Lien Avec

    Il y a 6 mois

    Paris 19e, France Terra Temps plein

    Depuis 1979, notre équipe **pluridisciplinaire** conseille et accompagne les décideurs publics ou privés (éco-organismes, entreprises, acteurs de l’ESS, collectivités locales et institutions nationales), dans leurs politiques de gestion des déchets et plus largement **leurs projets de transition vers une économie circulaire**. Nous contribuons à...