Auditeur Chef de projets certification DM lectro-mdicaux HF

il y a 4 semaines

Paris, France GMED Temps plein

Vous avez une formation lectronique ou biomdicale des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix : analyse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez dj appliqulISO 13485

Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification

De dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi

Vous parlez anglais ettes mobile travers le monde

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant quAuditeuren organisme notifi

Qui sommesnous

GMED est lunique organisme notifi Franais et un organisme de rfrence linternational dans le cadre de lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM) selon les rglementations applicables. Nous certifions galement les systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.

Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales nordamricaine et britannique.

Quel est lobjectif de ce poste

Vous serez ddi un primtre defabricants de DM lectromdicaux (implants actifs imagerie mdicale logiciel quipements de monitorage respirateurs ou autres...)pour lesquels vouseffectuerez desaudits de SMQ (leurs propres sites de fabricationetleurs fournisseurs/soustraitants sous diverses rglementations : ISO 13485 rglement europen MDR 2017/745 MDSAP...) et rdigerez ensuitedes comptes rendus et rapports daudit correspondant.

Au quotidien cela implique de :

Concernant le rle de chef de projets certification :

Vous rcuprerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs lectromdicaux (par exemple : implants actifs imagerie mdicale logiciel quipements de monitorage respirateurs ou autres...) pour lesquels vous piloterez les processus dvaluation de la conformit dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez ce que les projets de certification de vos clients soient mens correctement et efficacement dans le respect des mthodes et du systme de management de la qualit (SMQ) de GMED et conformment la lgislation aux documents dorientation et aux diffrents rfrentiels en vigueur (ISO 13485...).

Concernant le rle de chef de projets certification :

Au quotidien cela implique de :

  • Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systmes qualit (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
  • Dfinir et planifier toutes les tapes du processus de certification en lien avec nos quipes de planification conformment aux procdures en vigueur ;
  • Suivre activement toutes les tapes du processus de certification et assurer leur bon droulement ;
  • Transmettre la synthse des rapports dvaluation au comit en charge de la dlibration avant dcision finale (comit de lecture) et enclencher les actions adquates selon la dcision communique ;
  • tre le point de repre de vos clients et assurer une communication fluide ;
  • Apporter votre support lquipe commerciale si ncessaire (remonte dinformations clients aide pour les devis etc...).

Concernant le rle dauditeur :

  • Raliser desaudits de SMQdans le cadre de projet de marquage CEet de certification des systmes qualit (SMQ) des entreprises de votre primtre attribu ;
  • Respecter leprocessus de certification GMED et lesobjectifs quantitatifs et qualitatifs prvus ;
  • Transmettre vos rapports dvaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;
  • Participer au comit de revue finale en vue de la dcision de certification (comit de lecture);
  • Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez.

Et si on parlait de vous

Les indispensables :

  • Vous tes titulaire dun BAC3 scientifique minimum ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DM.
  • Vous avez imprativement au minimum 4 ans dexprience dans lindustrie de la sant dont :

2 annes consacres au management de la qualit en industrie de sant (gestion documentaire traitement de CAPA rdaction de procdures ou modes opratoires validation de procds etc...).

Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualit en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001 ISO 13485).

Une ou plusieurs expriences sur une fonction en lien avec les technologies ou procds de fabrication de DM (par ex : validation de procds gestion deCAPA lies la fabrication des produits participation la R&D...) en adquation avec la catgorie de DM du primtre dintervention.

Cela vous permettra dtre en mesure dvaluer correctement les technologies et les mthodes de production utilises par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie mtallurgie bioproduction microlectronique).

  • Vous disposez dun bonniveaudanglais conversationnel et rdactionnel.
  • Vous tes mobile et prt vous dplacer dans le monde entier 2 4 foispar mois (prvoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site cela pouvant monter jusqu 150 pour un auditeur temps plein).


Qui tesvous

  • La pratique de laudit ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
  • Ce rle demande galement une assiduit un sens critique et de lorganisation forts.
  • Les dplacements rguliers dans le cadre des audits dentreprises demandent de laflexibilit ainsi quun sens de lorganisation et de la culture client dvelopp.


Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui

Ce poste est ouvert du tltravail complet depuis la France mtropolitaine.

NB :Les rles dexperts de la certification sont rglements et une exprience significative et pertinente en lien avec votre futur primtre dintervention chez nous est ainsi exige.

  • Auditeur Chef de projets certification Logiciels Imagerie mdicale HF

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

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  • Auditeur Chef de projets certification Dermatologie Ranimation HF

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

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  • Auditeur Chef de projets certification DM lectromdicaux

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France GMED Temps plein

    Détails du posteVous travaillerez comme auditeur et chef de projets certification pour les dispositifs médicaux (DM) lectromédicaux. Vous serez responsable de la validation de la conformité des systèmes de management de la qualité (SMQ) des entreprises de notre portefeuille de clients.Vous aurez pour tâche de recupérer un portefeuille de clients...

  • Ingnieur systme qualit dispositifs mdicaux

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    Quel est lobjectif de ce poste Au sein dune quipe ddie au management du systme qualit vous contribuerez activement aux travaux lis au systme de management de la qualit (SMQ) pour GMED SAS et ses filiales (US UK) dans le cadre denos activits dorganisme notifi et dorganisme de certification mais galement de centre de formation certifi QUALIOPI.Vous...

  • Examinateur de DM orthopdiques HF

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation scientifique au moins4 ans dexprience dans le secteur de la sant et une expertise en dveloppement fabrication essais ou utilisationde dispositifs mdicauxorthopdiquesVous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier en lien avec la vrification de conformit des produitsDe dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi Alors...

  • Ingnieur systme qualit dispositifs mdicaux HF

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    Quel est lobjectif de ce poste Au sein dune quipe ddie au management du systme qualit vous contribuerez activement aux travaux lis au systme de management de la qualit (SMQ) pour GMED SAS et ses filiales (US UK) dans le cadre de nos activits dorganisme notifi et dorganisme de certification mais galement de centre de formation certifi QUALIOPI. Vous...

  • Auditeur / Examinateur de Produits (Dm

    il y a 1 semaine

    Paris, France GMED Temps plein

    De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ? Les déplacements sur sites clients vous enthousiasment ? Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu'** Auditeur** et **Examinateur de produits **? **Qui sommes-nous ?**: GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE)...

  • Auditeur / Chef de projets certification en Dermatologie / Réanimation

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France GMED Temps plein

    Présentation du posteVous êtes chercheur d'un nouveau défi ? Nous sommes à la recherche d'un Auditeur / Chef de projets certification pour rejoindre notre équipe en Dermatologie / Réanimation.FonctionAuditeur / Chef de projets certificationVous serez en charge de piloter les processus d'évaluation de la conformité des dispositifs...

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    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation électronique ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM actifs  (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez déjà appliqué  l'ISO  ? Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de...

  • Auditeur / Examinateur de produits (DM Implantables) H/F Certification · Paris · Hybride

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    Paris, France GMED Temps plein

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    Il y a 2 mois

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    Vous avez une formation électronique ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM actifs  (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez déjà appliqué  l'ISO  ? Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de...

  • Responsable de dpartement DIV HF

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    Qui sommesnous GMED est lunique organisme notifi Franais et un organisme de rfrence linternational dans le cadre de lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM) selon les rglementations applicables. Nous certifions galement les systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les...

  • Auditeur/Chef de projets certification

    il y a 1 mois

    Paris, Île-de-France GMED Temps plein

    Objectif du posteNous recherchons un Auditeur/Chef de projets certification pour rejoindre notre équipe de GMED, un organisme notifié français spécialisé dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.ResponsabilitésInitier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de...

  • Chef de projet exploitation informatique

    il y a 3 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    Quel est lobjectif de ce poste Actuellement en croissance sur le plan national comme international GMED fait face de nombreux enjeux nous encourageant optimiser et fluidifier nos processus dans le but de servir nos clients actuels et futurs. Nous avons lanc depuis plus dun an un important projet de digitalisation de nos processus travers des solutions...

  • Chef de Projet AMOA SI

    il y a 3 semaines

    Paris, Île-de-France GMED Temps plein

    Objectif du PosteGMED, un organisme notifi franais, recherche un chef de projet AMOA SI pour renforcer son quipe SI. Le candidat sera chargé de piloter les projets de digitalisation en cours et venir, en veillant au respect des dlais, budget et qualit.Le poste est bas Paris 15 avec 2 jours de tltravail par semaine.Qui Sommes-NousGMED est un organisme notifi...

  • Responsable de projets AMOA SI HF

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    Quel est lobjectif de ce poste Actuellement en croissance sur le plan national comme international GMED fait face de nombreux enjeux nous encourageant optimiser et fluidifier nos processus dans le but de servir nos clients actuels et futurs. Nous avons lanc depuis plus dun an un important projet de digitalisation de nos processus travers des solutions...

  • Examinateur de DM orthopédiques H/F Certification · Paris · Complètement à distance

    Il y a 2 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation scientifique , au moins  4 ans d’expérience dans le secteur de la santé , et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de dispositifs médicaux orthopédiques ?  Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ? De découvrir...

  • Charg de projets Marketing amp Communication B2B sant HF alternance

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    Type de contrat : alternance/apprentissageDure : 24 mois de prfrenceLocalisation : Paris 15 Quel est lobjectif de ce poste Actuellement en pleine croissance sur le plan national comme international GMED fait face de nombreux enjeux nous encourageant faire voluer notre stratgie marketing dans le but daccrotre notre notorit de prciser notre positionnement et...

  • Examinateur de Produits

    Il y a 6 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Prise de poste non définie CAP/ BEP/ TOTPI Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **produits de comblement...

  • Examinateur de Produits

    Il y a 6 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **produits de comblement et/ou de dispositifs médicaux d'hygiène buccale et auriculaire **? De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié...