Regulatory Affairs Project Lead
il y a 1 mois
Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros.
Accountable for leading regulatory submission activities covering whole product lifecycle (from FIH to license withdrawal) for the product or product family is in charge of:
Member of the Global regulatory Team, coordinating all activities relating to management of submission. Support Global Regulatory Lead (GRL) while building submission plan and annual regulatory roadmap. Responsible for generating and follow-up of the timetables (e.g. commitments, renewals...). Provide dashboard for steering the regulatory activity to the GRL and Global Regulatory Team. Responsible for compiling the reference dossier (M2 to M5) in close collaboration with the GRL and Regulatory CMC: producing e-CTD backbone structure of the reference dossier, and identifying owners and timing for each deliverable. Responsible for the planning of the dossier preparation WW on the basis of reference dossier, in close collaboration with RRL/local regulatory managers who provide the local requirements and adapt the TOC of the core dossier.Manage the dossier preparation and follow the submission
Responsible for dossier building: Creating table of content based on reference dossier and local requirements provided by Regional Regulatory leads Setting up dossier according to the local TOC, consolidate specific local format/technical requirements Coordinate the collection of the documents related to the dossier preparation for submission (e.g. integrate CMC part to the dossier…) Liaise with publishing service provider for dispatch to markets and informs regional leads and GRL Ensure the follow up of the dispatch and submission with the support of the external vendor and LRA if applicable Responsible for updating dossier and core reference according to identified needs (e.g. new data, new requirements, questions for Agencies) Oversight of the regulatory databases. Define and trigger QC and monitoring action in collaboration with System Business Expert. Follow CAPAKPI responsibilities and interactions
Meeting pre-agreed submission milestones for products, the submission manager coordinates or flagging as early as possible when he becomes aware of slipping timelines. Is member of the Global Regulatory Team. Key interfaces outside Regulatory Affairs : Medical Writing, Therapeutic Areas and R&D Operations, Translational Medicines, Clinical development, Industry.Responsibilities :
Accountable for planning and execution of the dossier filing for product(s) Lead the dossier preparation and compilation, coordinate and manage the interaction with service providers in charge of publishing Responsible for the filing in due dates.Profile :
Minimum of 3 years’ experience in managing regulatory process and registration aspects. Experience in the Pharmaceutical industry in Regulatory Affairs or Drug Development. Understanding of and ability to determine relevance of regulatory processes and regulations. Comfortable with IT tools and e-submission format. Project management experience and ability to work independently. Experience of leading the coordinating of preparation of high-quality submissions to regulatory agencies for clinical trial and marketing approval within project timelines. Excellent communication skills, organization and planning skills and attention to detail. Must be able to communicate effectively in the English language.Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.
Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.
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Senior Regulatory Affairs Business Process Stream Lead
il y a 1 mois
Gif-sur-Yvette, France Servier Temps pleinFondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...
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Labelling Regulatory affairs Manager
il y a 1 mois
Gif-sur-Yvette, France Servier Temps pleinFondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...
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Senior Data, Documents
il y a 1 mois
Gif-sur-Yvette, France Servier Temps pleinFondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...
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Regulatory Affairs Specialist Fine Fragrances H/F
il y a 1 mois
Le Bar-sur-Loup, France Mane Temps pleinDescription du posteLe Groupe MANE, un des leaders de l'industrie des arômes et parfums recherche un/une :Regulatory Affairs Specialist Fine FragrancesLes missions principales du poste :Gestion de certains clients spécifiques (Fine Fragrance)Avoir des aptitudes au management de personnesParticipation aux réunions clients par Teams et présentiel, chez les...
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Corporate and Regulatory Affairs Manager H/F
il y a 2 semaines
Neuilly-sur-Seine, France Michael Page Temps pleinLe poste de Corporate and Regulatory Affairs Manager H/FRattaché au Secrétaire Général de la Zone Afrique et Océan Indien, vous intervenez exclusivement sur la zone Afrique et Océan Indien et vos missions principales sont les suivantes : * Participer à la conception globale de la stratégie CORA pour la zone ; * Maîtriser l'environnement externe dans...
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Corporate and Regulatory Affairs Manager H/F
il y a 6 jours
Neuilly-sur-Seine, France Michael Page Temps pleinLe poste de Corporate and Regulatory Affairs Manager H/FRattaché au Secrétaire Général de la Zone Afrique et Océan Indien, vous intervenez exclusivement sur la zone Afrique et Océan Indien et vos missions principales sont les suivantes : * Participer à la conception globale de la stratégie CORA pour la zone ; * Maîtriser l'environnement externe dans...
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Non-clinical safety senior project representative
il y a 1 mois
Gif-sur-Yvette, France Servier Temps pleinFondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...
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Project Manager
il y a 21 heures
Gif-sur-Yvette, France L-ACOUSTICS SAS Temps pleinWe are recruiting a Project Manager - Dynamics 365 F&O to strengthen our IT & Digital teams. Your position and missions As a member of the IT & Digital team, you will be at the heart of the Group’s various development projects on an international scope (3 Business Units EMEA, AMERICAS & APAC – 3 R&D centers in France, United Kingdom & Germany – 4...
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QMS Project Manager
il y a 1 mois
Gif-sur-Yvette, France L-ACOUSTICS SAS Temps pleinSitting in the Industry department, our team dedicated to Quality bears a lot of responsibility in our current matrix environment. Its members are dedicated to making sure our suppliers, processes, products, and systems are all following top notch quality guidelines, to ensure the best experience for our clients. We are looking for a bright QMS Project...
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Dmpk Externalization Specialist
il y a 4 semaines
Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein**Date de parution**:24 févr. 2023**Ville**:GIF-SUR-YVETTE**Pays/Région**:FR**Type de contrat**:CDI**N° offre**:2411DMPK Externalization Specialist (M/F) - .Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde...
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Chargé(e) Affaires Réglementaires en alternance
il y a 1 mois
Gif-sur-Yvette, France Servier Temps pleinFondé pour servir la santé , Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable . Notre modèle unique de gouvernance nous permet de servir pleinement notre vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le...
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CDD 8mois
il y a 1 mois
Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein. strengthen our R&D portfolio while establishing Servier as a Partner of Choice in the world's leading healthcare ecosystems. The position open here is located in the Saclay Center and will consist in working in close coordination with the Boston and the Beijin offices. Reporting to the Global Head of R&E Search and Evaluation, the S&E Project Manager...
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Legal Counsel R&i
il y a 7 jours
Gif-sur-Yvette, France Danone Temps pleinAbout the job MAIN RESPONSABILITIES: 1. Provide expert and legal advice and support to the R&I teams on projects, always ensuring aligned wow with R&I Legal. 2.Draft, negotiate and validate service, collaboration, research, development and partnership agreements. 3.Propose legal solutions and the most appropriate legal tools for R&I projects to innovate...
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Clinical Scientist
il y a 1 mois
Gif-sur-Yvette, France Servier Temps pleinFondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...
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Medical Writing Project Lead Oncology
il y a 1 mois
Gif-sur-Yvette, France Servier Temps plein.Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...
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Project & Run Support - Quality Expert - All Genders
il y a 1 mois
Craponne-sur-Arzon, Auvergne-Rhône-Alpes, France bioMérieux Temps pleinA family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.Come...
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Project & Run Support - Quality Expert - All Genders
il y a 1 mois
Craponne-sur-Arzon, Auvergne-Rhône-Alpes, France bioMerieux SA Career Site - MULTI-LINGUAL Temps pleinbioMérieux S.A. Project & Run Support - Quality Expert - All Genders We are looking for a Project & Run Support Representative (PRS) who will work and grow within the Computerized System Quality Support department and will report to Head of Project and Run Support team within a team of 6 co-workers. What will be your responsibilities within bioMérieux ?...
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Cdi - Circular Polyolefins & Additives Manager
il y a 4 semaines
Gif-sur-Yvette, France Danone Temps pleinAbout the job DANONE is a global food company holding top positions in healthy food through its four businesses: Essential Plant base and dairy products, Specialized Nutrition and Waters. Its mission, bringing health through food to as many people as possible, embodies commitment to human progress and business success. It gives meaning to the work of our...
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Regulatory business analyst
il y a 1 mois
Boulogne-sur-Mer, France Davidson Temps pleinJoining Davidson not only means joining a group of 3,000 consultants in 6 countries and 2 continents, but also joining a company that has been voted a Great Place To Work France and Europe by its employees for no less than 4 years, as well as one of the largest B Corps in France, named Best in the World in the employees" category in 2022! (B Corps" form a...
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Specialist, Hazard Communication
il y a 2 semaines
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France IFF Family of Companies Temps pleinJob DescriptionIt's an exciting time to be part of the IFF regulatory team. the Specialist, Hazard Communication is responsible for reviewing and classifying ingredients and substances and supporting the maintenance of hazard and transport classifications of all materials within IFF.The classifications are used for safety data sheets, labels, shop floor...
