RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES

il y a 1 mois

BoulogneBillancourt, France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein
Description entreprise :

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.


Description du poste :

Le/La titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert(e). Il/Elle travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques CHC afin de garantir la mise en place par Ipsen CHC de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires.

Le/La Chargé(e) d’Affaires réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des supports promotionnels et non promotionnels, la conformité des articles de conditionnement.

Contribuer au développement et au maintien du portefeuille produits commercialisé par Ipsen CHC (Médicaments, Compléments alimentaires et dispositifs médicaux) dont il/elle a la responsabilité en apportant son expertise réglementaire afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires du marché français.

Enregistrement

  • Participation aux stratégies d’enregistrement afin de fournir des recommandations aux équipes globales pour les soumissions des variations et demandes d’AMM
  • Collaborer avec les équipes locales et globales pour préparer et transmettre les soumissions réglementaires aux Autorités locales
  • Suivre auprès de l’ANSM les demandes d’AMM et variations, coordination des informations au niveau local et/ou Globales
  • Évaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiers
  • Mettre à jour les bases de données réglementaires
  • Suivre les KPIs décrits dans nos procédures

Contrôle de la publicité

  • Réviser et valider les supports promotionnels et non promotionnels
  • Respecter et faire respecter la procédure d’approbation des documents promotionnels et non promotionnels
  • …

Charte de l’information promotionnelle

  • Respecter et faire respecter la charte de l’information promotionnelle
  • Contribuer à sa mise en œuvre efficace au sein de l’entreprise
  • Participer au suivi des audits

Contrôle des articles de conditionnement

  • Garantir la conformité des articles de conditionnement des produits commercialisés sur le territoire Français

Veille réglementaire

  • S’informer de façon proactive, savoir rechercher des informations, analyser les impacts sur le portefeuille produits/l’entreprise de nouvelles réglementations locales ou européennes.
  • Intégrer et proposer des solutions et plans d’action pour leur mise en place en intégrant le contexte et les besoins de l’entreprise et en collaborant avec les services impactés le cas échéant

Formation

  • Contribuer aux programmes de formations réglementaires
  • Se former et s’informer pour mieux appréhender les changements de réglementation

Activités exploitant

  • Contribuer au quotidien à mettre en œuvre et respecter les Bonnes Pratiques auxquelles l’entreprise exploitante est soumise
  • Participer aux missions du laboratoire exploitant dont suivi des lots, rappels de lots, rupture, bon usage, publicité, …

Profil recherché :

Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme de Docteur en pharmacie ou connaissances/expériences équivalentes.

Une expérience professionnelle confirmée (5 ans minimum) au sein d’un département Affaires Réglementaires, une expérience sur des marchés OTC serait un grand plus.

  • Capacité à communiquer en anglais de façon efficace
  • Connaissances de la réglementation 
  • Connaissances des outils bureautiques (Internet, Word, Excel, Powerpoint)                                  
  • Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique
  • Maîtrise des procédures et réglementations en vigueur
  • Leadership                                                       
  • Proactivité
  • Aisance relationnelle
  • Ecoute active                                                  
  • Communiquer de façon transverse                                                     
  • Anticipation

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France Aixial Temps plein

    Descriptif du poste Pour le compte d'un de nos clients, nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) **Chargé des Affaires Réglementaires - Dispostifs Médicaux H/F**. Vous aurez comme principales missions: - Analyser et communiquer les exigences et réglementations concernant les dispositifs médicaux. - Assurer la tenue et le développement des...

  • Alternant en Affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France Floxia International Temps plein

    **Alternance en affaires réglementaires et qualité** **DESCRIPTION DE L'ENTREPRISE**: Floxia et D2S sont deux marques dermocosmétiques qui ont été fondées par M. Patrick BUGAULT respectivement en 2002 et 2011 dans la région parisienne. Positionnées en tant qu’expert scientifique de la peau, ces 2 marques proposent des gammes complètes de soins...

  • Assistant(E) Chargé(E) D'affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France NUXE Temps plein

    Stage, 4-6 mois - Temps plein - Moins de 2 ans d’expérience - Master, DESS, DEA, Bac+5 - Affaires Réglementaires **Mission**: En quelques décennies, la marque **NUXE **a su séduire des millions de femmes à travers le monde avec des soins alliant Nature, Excellence et Emotion, pour devenir aujourd’hui un des leaders cosmétiques en pharmacie. En 30...

  • Chargé(e) des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Boulogne-Billancourt, France ELITYS Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...

  • Chargé(e) des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Boulogne-Billancourt, France Elitys Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...

  • Chargé(e) des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, France Elitys Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...

  • RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Le poste Le/La titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert(e). Il/Elle travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques CHC afin de garantir la mise en place par Ipsen CHC de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires. Le/La Chargé(e) d’Affaires réglementaires participe aux activités réglementaires qui...

  • Charge Affaires Reglementaires Produit

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France KELLY OCG Temps plein

    **KELLY OCG**, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine des **Life Sciences**. Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long du développement d’un médicament ou produit de santé et de son...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Cmc Jr.

    il y a 4 semaines

    Boulogne-Billancourt, France AIXIAL Group Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre d’études cliniques interventionnelles et/ou de préparation des dossiers d’enregistrement des nouveaux composés biologiques, nous sommes à la recherche d’un **Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Jr. H/F** dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive): - Interagir avec les différentes...

  • Chargé (E) Affaires Règlementaires Dm (F/H)

    il y a 4 semaines

    Boulogne-Billancourt, France AGAP2 Temps plein

    Descriptif du poste En tant que consultant(e) vous êtes chargé(e) d'affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous réalisez notamment l'une ou plusieurs de ces activités: Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d autorisation d essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes...

  • Chargé Affaires Réglementaires H/F/X

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France Meent Life Sciences Temps plein

    MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Description...

  • Assistant(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires H/F

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France Groupe NUXE Temps plein

    Mission En quelques décennies, la marque  NUXE  asu séduire des millions de femmes à travers le monde avec des soins alliantNature, Excellence et Emotion, pour devenir aujourd’hui un des leaderscosmétiques en pharmacie. En 30 ans, le Groupe NUXE n’a cessé de grandir etd’innover, en capitalisant sur un savoir-faire maison et une...

  • Responsable d’affaires ferroviaire

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France Alten Temps plein

    Description du poste Notre client, un acteur majeur du secteur ferroviaire, basé sur la région parisienne, recherche un responsable d’affaires ferroviaire. Le but sera de garantir et piloter la réalisation d’une ou plusieurs affaires de travaux de signalisation ferroviaire dans son intégralité dans le respect de la sécurité, des coûts, de...

  • ALTERNANCE - Chargé.e de mission affaires réglementaires et européennes F/H

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France Groupe TF1 Temps plein

    Votre rôle au sein de l’équipeNous recherchons un(e) chargé(e) de mission affaires réglementaires et européennes au sein du Secrétariat Général du Groupe TF1 pour une alternance d’un an à compter de septembre 2024. Vous aurez pour principales missions : Rédaction de notes de synthèse et d’analyse à destination des équipes opérationnelles...

  • Responsable Des Affaires Financieres

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France CENTRE DE GERONTOLOGIE " LES ABONDANCES" Temps plein

    **GRADE** : Attaché d’administration hospitalière Le Centre de Gérontologie Les Abondances (CGA) est un établissement public de santé implanté au cœur de la ville de Boulogne-Billancourt (92) et desservi par les transports en commun (ligne 10 du métro).Bien ancré dans son territoire, l’établissement a un programme d’investissements et de...

  • Stage - Assistant(E) Chargé(E) D'affaires

    il y a 4 semaines

    Boulogne-Billancourt, France NUXE Temps plein

    En quelques décennies, la marque NUXE a su séduire des millions de femmes à travers le monde avec des soins alliant Nature, Excellence et Emotion, pour devenir aujourd’hui un des leaders cosmétiques en pharmacie. En 30 ans, le Groupe NUXE n’a cessé de grandir et d’innover, en capitalisant sur un savoir-faire maison et une conviction profonde, au...

  • STAGE - Chargé de compliance & éthique des affaires F/H

    il y a 4 semaines

    Boulogne-Billancourt, France Groupe TF1 Temps plein

    Votre rôle au sein de l’équipeLe groupe TF1 recherche un(e) stagiaire en Compliance / Ethique des affaires. Rattaché(e) au Responsable Conformité, vous aurez pour mission de l’accompagner sur le déploiement du dispositif de prévention et de détection des risques de corruption, notamment :o Participer à la mise en œuvre et au déploiement des...

  • Stage - Comptable Réglementaire & Titrisation - BoursoramaInternshipBoulogne-Billancourt, France

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France Société Générale Assurances Temps plein

    Stage - Comptable Réglementaire & Titrisation - Boursorama Stage|Boulogne-Billancourt|Finance Stage - Comptable Réglementaire & Titrisation - Boursorama Boulogne-Billancourt, France Stage Finance Vos missions au quotidien Sous la responsabilité du Responsable Consolidation & Reporting Réglementaire, le Comptable réglementaire...

  • ALTERNANCE - Chargé de compliance & éthique des affaires F/H

    il y a 4 semaines

    Boulogne-Billancourt, France Groupe TF1 Temps plein

    Votre rôle au sein de l’équipeLe groupe TF1 recherche un(e) alternant(e) en Compliance / Ethique des affaires. Rattaché(e) au Responsable Conformité, vous aurez pour mission de l’accompagner sur le déploiement du dispositif de prévention et de détection des risques de corruption, notamment :o Participer à la mise en œuvre et au déploiement des...

  • Chargé D'affaires Gtb

    il y a 1 mois

    Boulogne-Billancourt, France Enerlis Temps plein

    Enerlis, SAS créée en 2013 et aujourd’hui en forte croissance (CA€ : 50M en 2019, 135M en 2021), est devenu un groupe de plus de 200 personnes, structuré en pôles d’experts pour ENTREPRENDRE UN NOUVEAU MONDE ÉNERGÉTIQUE. Ses savoir-faire en efficacité & intelligence énergétique et en énergies renouvelables s’articulent de manière...