Senior Physician Safety Writer H/F
Il y a 7 mois
Vantive: A New Company Built On Our Legacy
Baxter is on a journey to separate our ~$5B Kidney Care segment into a standalone company. Vantive* will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us.
At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us are driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us as we revolutionize kidney care and other vital organ support.
*Completion of the proposed separation of Kidney Care from Baxter into a standalone company (to be named Vantive) remains subject to the satisfaction of customary conditions.
Summary
The Senior Physician Safety Writer (PSW) is responsible for the preparation, quality check and distribution of aggregate safety reports (ASRs) and pharmacovigilance risk management plans (PV-RMPs) for submission to regulatory agencies worldwide. The PSW is also responsible for observation of submission compliance worldwide and metrics/compliance preparation.
What you’ll be doing
Write standalone post-marketing aggregate safety reports, such as Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRERs), Periodic Safety Update Reports (PSURs), Periodic Adverse Drug Experience Reports (PADERs), and associated reports, for regulatory submission. Serve as primary author for PV-RMPs, utilizing various regional/local/company templates and ensuring compliance to regional/local regulatory requirements. Perform quality control reviews of ASRs and PV-RMPs. Facilitate cross-functional document review and approval by other contributors. Ensure all assigned ASRs/PV-RMPs are processed and submitted according to regulatory requirements and internal timelines. Distribute ASRs/PV-RMPs for regulatory submission, to internal contacts and business partners per the established schedules and within regulatory requirements. Respond to queries/requests/assessment reports from regulatory authorities regarding ASRs and PV-RMPs. Lead cross-functional project teams tasked with activities related to the implementation, tracking, and effectiveness evaluation of PV-RMP commitments. Support the management in audits and inspections. Support the creation, improvement and maintenance of standardized departmental procedures and processes. Perform benefit-risk safety analysis, including safety surveillance activities for potential safety signals, aggregate safety data review, risk management plans. To ensure that appropriate medical interpretation and consistency are applied to periodic documents, product labels, and adverse event case assessment. To perform aggregate safety data review, safety surveillance activities to review for potential safety signals and provide guidance on the regulatory status for expedited reporting and/or signal detection. To share medical/clinical expertise with counterparts in other functional areas such as quality assurance, regulatory affairs, marketing, manufacturing, and legal globally. To provide medical and scientific expertise on pharmacovigilance matters affecting the preparation and submission of timely and accurate information to the regulatory authorities. To review and provide assurance of medical/pharmacovigilance content and clinical relevance of regulatory safety documents. To work with global labeling team to accurately portray the safety profile or assigned drugs.
What you’ll bring
Medical degree with a minimum of 2 years pharmacovigilance industry experience. Prior experience authoring ASRs/PV-RMPs and providing medical knowledge for safety signal work-ups and benefit-risk assessments is desired. Experience writing in an academic research, clinical research, scientific/analytical, or medical affairs setting is a plus. Excellent scientific/clinical writing and editorial skills Outstanding verbal and written communication skills in English Highly proficient computer skills and familiar with electronic publishing Solid understanding of pharmacovigilance regulation requirements for ASRs preparation, PV-RMPs, and drug approval processes Ability to perform detailed scientific analysis/evaluation of specialized information to support decision making Ability to independently manage long- and short-term project timelines and deliverables. Operates effectively in a global team environment-
Gestionnaire de Parc Automobile
Il y a 3 mois
Guyancourt, France SAFETY FER Temps pleinDepuis sa création en 2010, SAFETY FER développe son savoir-faire et diversifie son activité dans le but de réaliser des prestations de sécurité et de signalisation ferroviaires de qualité. Avec un effectif grandissant de 140 salariés, nous effectuons nos différentes missions sur tout le territoire français. Dans le but de renforcer notre pôle...
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Pilote Safety Sw
Il y a 7 mois
Guyancourt, France RENAULT SAS Temps pleinDescriptif du poste Au cœur de l’Ingénierie logicielle, vous rejoindrez notre équipe en charge de la maîtrise de la conformité et de la performance des logiciels embarqués et répartie sur 3 sites : Technocentre, Toulouse et Sophia-Antipolis. En tant que Safety Manager, votre mission sera d’être garant de la conformité de la plateforme Safety...
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Ingénieur Senior Safety Gestion du Trafic Aerien
Il y a 2 mois
Guyancourt, France Egis Group Temps pleinDescription du posteAu sein des équipes safety de l'entité Aviation d’Egis, vous contribuez aux activités d’études de sécurité dans le domaine de la gestion du trafic aérien (ATM), en France ou en Europe.Vos missions peuvent inclure :· Support à la définition de méthodologies d’étude de sécurité adaptées au projet et au...
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Pilote Fonction Elémentaire
Il y a 7 mois
Guyancourt, France Dygima Temps pleinEn tant que pilote fonction élémentaire vous interviendrez sur le périmètre fonctionnel SAFETY. **Vos principales missions seront de**: - Définir et proposer les cadrages QCDP de votre périmètre fonction - Décider des orientations techniques associées en lien avec les Métiers - Piloter et animer votre groupe d'étude fonction pour proposer la...
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Pilote Sureté de Fonctionnement Junior
Il y a 7 mois
Guyancourt, France Renault Group Temps pleinCompany AMPERE SOFTWARE TECHNOLOGY **Job Description**: Pilote Sûreté de Fonctionnement Junior (H/F) Votre environnement Le monde automobile est en perpétuel mouvement avec des enjeux environnementaux et économiques cruciaux. La Direction de l'Ingénierie de Renault Group recherche son(sa) Pilote Sûreté de Fonctionnement Junior. Au sein d'une...
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Chargé de Recrutement Senior Idf
il y a 1 mois
Guyancourt, France Sodexo Temps pleinInformations générales CHARGÉ DE RECRUTEMENT SENIOR IDF H/F - Créé en 1966 par Pierre Bellon, Sodexo est aujourd'hui la seule entreprise au monde à proposer à ses clients une offre unique de Services sur Site, de Services Avantages & Récompenses et de Services aux Particuliers et à Domicile. Guidés par nos 3 valeurs que sont l'esprit d'équipe,...
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Dba Administrateur de Bases de Données
Il y a 2 mois
Guyancourt, France Ecco Technologies Temps pleinEccoTechnologies, recherche pour son client, un DBA Administrateur de bases de données - Sénior H/F. Contexte du poste: Vous intervenez sur le remplacement de prestations de l?équipe socle Z. Les bases de données sur Build et Run N3/N3+ avec un projet de montée de version. Missions principales: - Administrer et maintenir en condition...
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Business Analyst Senior
Il y a 2 mois
Guyancourt, France CITECH Temps pleinCITECH recrute ! ? ?Si vous souhaitez apporter vos compétences dans la réalisation d?un projet important, nous avons LA mission pour vous ! Nous recherchons en effet un(e) Business Analyst Senior (H/F) ? ? Votre mission est pour un client reconnu dans le secteur bancaire, implanté dans de nombreuses villes en France, il a pour objectif d'accélérer sa...
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Chargé(E) de Recrutement Sénior
il y a 2 semaines
Guyancourt, France Sodexo Temps pleinInformations générales CHARGÉ(E) DE RECRUTEMENT SÉNIOR H/F - Créé en 1966 par Pierre Bellon, Sodexo est aujourd'hui la seule entreprise au monde à proposer à ses clients une offre unique de Services sur Site. Guidés par nos 3 valeurs que sont l'esprit d'équipe, l'esprit de service et l'esprit de progrès, nos équipes œuvrent au quotidien pour...
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Dba - Administrateur de Bases de Données - Senior
il y a 1 semaine
Guyancourt, France Ecco Technologies Temps pleinEccoTechnologies, recherche pour son client, un(e) DBA - Administrateur de bases de données - Senior H/F. **Contexte du poste**: Prestation dans l'équipe Bases de données pour la fin janvier 2025. Les bases de données sur Build et Run, N3/N3+ avec un projet de montée de version à venir. **Missions principales**: Administrer et maintenir en condition...
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Chargé.e Service Client Senior
Il y a 4 mois
Guyancourt, France McDonald's Temps pleinChargé.e Service Client Senior H/F **Contrat**: CDI **Statut**: Cadre **Description de la mission**: Rattaché(e) au département Communication externe, digitale & service client, au sein d’une équipe à taille humaine, vous participez à la fidélisation et satisfaction client de l’enseigne en France et êtes le point de contact privilégié avec...
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Ingénieur Réseau Sénior
il y a 2 semaines
Guyancourt, Île-de-France Ecco Technologies Temps pleinContexteEccoTechnologies recherche pour son client un Architecte réseau sénior H/F. Ce poste est à pourvoir dans une équipe projet comptant 10 personnes.Missions principalesContribuer aux actions d'automatisation et de fiabilisationOpérer les revues de codeOpérer la veille technologiqueRéaliser des présentations techniquesTraiter tant les aspects...
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DBA Administrateur de bases de données
il y a 3 semaines
Guyancourt, France Ecco Technologies Temps pleinEccoTechnologies, recherche pour son client, un DBA Administrateur de bases de données - Sénior H/F.Contexte du poste :Vous intervenez sur le remplacement de prestations de l?équipe socle Z.Les bases de données sur Build et Run N3/N3+ avec un projet de montée de version.Missions principales :· Administrer et maintenir en condition...
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Chargé(E) Service Client Senior
Il y a 7 mois
Guyancourt, France MASH CONSULTING Temps pleinPour notre client basé à Guyancourt (78), nous sommes à la recherche d’un Chargé Service Client Senior F/H à pourvoir en CDI. **Description de la mission** Rattaché(e) au département Communication externe, digitale & service client, au sein d’une équipe à taille humaine, vous participez à la fidélisation et satisfaction client de...
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hays france | Juriste droit des affaires senior H/F
il y a 7 jours
guyancourt, France hays france Temps pleinNotre client, basé à Guyancourt, est un acteur majeur de son secteur. Il recrute une Juriste senior droit des affaires en CDI.Intégré au sein d'une Direction juridique constituée de 3 personnes, vous intervenez sur les missions suivantes :Fournir des conseils et analyses juridiques dans tous...
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Chargé de Clientèle
Il y a 6 mois
Guyancourt, France New Step Temps pleinNous recherchons un Chargé de Service Client Senior (H/F) pour rejoindre l'équipe de notre client. **Vos missions**: - Assurer la réception et la gestion des contacts entrants (consommateurs finaux, restaurants, franchisés ) - Apporter une solution et un conseil adapté en fonction des interlocuteurs et des types de demandes - Assurer le traitement et...
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Chargé de Relation Client
Il y a 7 mois
Guyancourt, France New Step Temps pleinNous recherchons un Chargé de Service Client Senior (H/F) pour rejoindre l'équipe de notre client. **Vos missions**: - Assurer la réception et la gestion des contacts entrants (consommateurs finaux, restaurants, franchisés ) - Apporter une solution et un conseil adapté en fonction des interlocuteurs et des types de demandes - Assurer le traitement et...
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Field Clinical Specialist Alternant.e, Critical Care
Il y a 7 mois
Guyancourt, France Edwards Lifesciences Temps pleinDescription Key responsibilities: Support the Account Managers in Paris under the direction if the Sales Manager Development of existing accounts and strong asset in achieving the sales and profit objectives of the region and product portfolio Interaction in the Operation Room’s environment Daily cooperation with physicians, nurses and...
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Juriste droit des affaires senior H/F
il y a 7 jours
Guyancourt, France Hays France Temps pleinNotre client, basé à Guyancourt, est un acteur majeur de son secteur. Il recrute une Juriste senior droit des affaires en CDI.Intégré au sein d'une Direction juridique constituée de 3 personnes, vous intervenez sur les missions suivantes :Fournir des conseils et analyses juridiques dans tous les domaines d'activité de l'entreprise, notamment en...
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Controleur de gestion senior h/f
il y a 3 semaines
Guyancourt, France PEARL EXECUTIVE SEARCH Temps pleinPoste : Pearl Executive Search est un cabinet d'approche directe spécialisé dans l'identification et le recrutement de cadres dirigeants et experts évoluant dans des secteurs liés à l'innovation.Nous recrutons, pour le compte de l'un de nos clients, association de Loi 1901, proposant une offre unique et complète de...
