Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés

il y a 3 semaines


Lille, Hauts-de-France Audensiel Healthcare Temps plein

En tant que Spécialiste VSI/CSV au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique, vous aurez pour mission d'assurer la validation et la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous collaborerez étroitement avec les équipes techniques et opérationnelles afin de garantir la conformité aux normes de qualité et aux réglementations en vigueur.

Vos missions :

  • Définir et déployer la stratégie de validation des systèmes informatisés.
  • Rédiger et valider les SOP, les plans de validation ainsi que les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ).
  • Mener des analyses de risques et des évaluations approfondies.
  • Veiller à la conformité des systèmes informatisés selon les réglementations applicables (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11, GAMP 5).
  • Coordonner et réaliser les tests de validation.
  • Travailler en synergie avec les équipes projet pour intégrer les activités de validation aux plannings.
  • Participer aux audits internes et externes.
  • Assurer une veille réglementaire afin de maintenir les pratiques de validation à jour.

Profil recherché :

  • Formation : Bac+5 en informatique, sciences de la vie, ingénierie ou domaine similaire.
  • Expérience : Minimum 3 à 5 ans dans la validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotechnologie, dispositifs médicaux).
  • Connaissances : Maîtrise des réglementations et normes (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11, GAMP 5).
  • Compétences : Gestion de projet et capacité à travailler aussi bien en autonomie qu'en équipe.
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale.
  • Aptitude à analyser des données et à résoudre les problèmes efficacement.
  • Maîtrise des outils bureautiques et des logiciels de gestion de validation.

Qualités personnelles :

  • Rigueur et autonomie.
  • Esprit d'analyse et de synthèse.
  • Capacité à gérer les priorités et à respecter les délais.
  • Aisance relationnelle.
  • Sens de l'organisation et esprit proactif.

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  • Lille, Hauts-de-France Audensiel Healthcare Temps plein

    En tant que Spécialiste VSI/CSV au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique, vous aurez pour mission d'assurer la validation et la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous collaborerez étroitement avec les équipes techniques et opérationnelles afin de garantir la conformité aux normes de qualité et aux...


  • Lille, Hauts-de-France Audensiel Healthcare Temps plein

    En tant que Spécialiste VSI/CSV au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique, vous aurez pour mission d'assurer la validation et la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous collaborerez étroitement avec les équipes techniques et opérationnelles afin de garantir la conformité aux normes de qualité et aux...


  • Lille, Hauts-de-France Audensiel Healthcare Temps plein

    En tant que Spécialiste VSI/CSV au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique, vous aurez pour mission d'assurer la validation et la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous collaborerez étroitement avec les équipes techniques et opérationnelles afin de garantir la conformité aux normes de qualité et aux...


  • Lille, Hauts-de-France Audensiel Healthcare Temps plein

    En tant que Spécialiste VSI/CSV au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique, vous aurez pour mission d'assurer la validation et la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous collaborerez étroitement avec les équipes techniques et opérationnelles afin de garantir la conformité aux normes de qualité et aux...


  • Lille, Hauts-de-France Audensiel Healthcare Temps plein

    En tant que Spécialiste VSI/CSV au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique, vous aurez pour mission d'assurer la validation et la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous collaborerez étroitement avec les équipes techniques et opérationnelles afin de garantir la conformité aux normes de qualité et aux...


  • Lille, Hauts-de-France Anywr Temps plein

    Dans le cadre de son développement, nous accompagnons notre partenaire, grand groupe international spécialiste du domaine pharmaceutique et des équipements médicaux, dans le recrutement d'un(e) Consultant Validation des Systèmes Informatisés H/F. Missions Au quotidien vos missions sont de : • Résoudre des problèmes de conformité en Validation...


  • Lille, Hauts-de-France Anywr Temps plein

    Dans le cadre de son développement, nous accompagnons notre partenaire, grand groupe international spécialiste du domaine pharmaceutique et des équipements médicaux, dans le recrutement d'un(e) Consultant Validation des Systèmes Informatisés H/F. Missions Au quotidien vos missions sont de : • Résoudre des problèmes de conformité en Validation...


  • Lille, Hauts-de-France Anywr Temps plein

    Dans le cadre de son développement, nous accompagnons notre partenaire, grand groupe international spécialiste du domaine pharmaceutique et des équipements médicaux, dans le recrutement d'un(e) Consultant Validation des Systèmes Informatisés H/F. Au quotidien vos missions sont de : • Résoudre des problèmes de conformité en Validation de Système...


  • Lille, Hauts-de-France Orano Group Temps plein

    Description de la mission Rattaché au département Qualité, rattaché au Responsable AQ/CQ: Vous aurez la charge de garantir l'application des stratégies de validations / qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication, procédés de nettoyage et systèmes informatisés ainsi que la conformité métrologique du site. ...


  • Lille, Hauts-de-France Astek Temps plein

    Ce que nous allons accomplir ensemble :Coordonner les activités liées à la validation des procédés de fabrication (internes/externes) dans le cadre du Système de Management de la Qualité de l'entreprise, en respectant les obligations des référentiels ISO 13485 et 21 CFR 820 (FDA), des exigences réglementaires et celles des clients, sous contrôle...

  • Chargé Qualification

    il y a 1 jour


    Lille, Hauts-de-France MEENT Temps plein

    Dans le cadre d'un projet au sein d'une industrie pharmaceutique, vous interviendrez en tant qu'expert Assurance Qualité pour assurer la qualification et requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés, à ce titre, vos missions principales sont :- Apporter une expertise QA sur la...


  • Lille, Hauts-de-France ProductLife Group Temps plein

    Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité...


  • Lille, Hauts-de-France Getlink Temps plein

    Eurotunnel est le leader mondial du ferroutage, avec 2.6 millions de voitures et 1.6 millions de Camions par an, transportés par le millier de wagons que possède la société. Les tunnels longs de 50.5 km chacun, sont aussi empruntés par les trains à grandes vitesses et les trains de Marchandises, ce qui en font les voies de ferroutage les plus...


  • Lille, Hauts-de-France ISALYS AUGMENTED MANAGEMENT Temps plein

    Les missions du posteEn tant que Spécialiste en Qualification et Validation, vous jouez un rôle clé dans la mise en place d'une nouvelle ligne de production.Votre expertise sera essentielle pour garantir que les installations, équipements et systèmes respectent les normes réglementaires, les plus élevées et les exigences de qualité. Vous...

  • Ingénieur Qualification

    il y a 1 jour


    Lille, Hauts-de-France MCA Temps plein

    Votre rôle à nos cotés Au sein du département pharmaceutique, vous intégrez une équipe projet intervenant sur les validations et qualifications d'équipements. La rédaction de protocoles et rapports de validation pour les équipements, (utilités, remplissage aseptique, procédés de fabrication et de remplissage, HVAC, nettoyage, systèmes...


  • Lille, Hauts-de-France Pourquoi ISALYS Temps plein

    Join to apply for the Ingénieur Qualification Validation en Industrie Pharmaceutique H/F role at ISALYS AUGMENTED MANAGEMENTBase pay rangeMissionsEn tant que Spécialiste en Qualification et Validation, vous jouez un rôle clé dans la mise en place d'une nouvelle ligne de production.Votre expertise sera essentielle pour garantir que les installations,...


  • Lille, Hauts-de-France Eurisis Temps plein

    Présentation de l'entreprise et son but :Eurisis est une ESN régionale, spécialisée en développement de logiciel qui intervient auprès de clients (grands comptes) en Assistance Technique, Forfait et Tierce Maintenance Applicative.Eurisis souhaite renforcer son équipe en général et particulièrement l'équipe de Tierce Maintenance Applicative.Les...

  • Mécanicien Spécialiste

    il y a 2 jours


    Lille, Hauts-de-France RENAULT LENS Temps plein

    du poste Intitulé du posteMécanicien Spécialiste - Futur Mécatech H/F ContratCDI Description de l'entreprise Le Groupe Autosphère recherche son futur Mécatech pour sa concession Renault située à Loison-sous-Lens Keos Renault Loison-sous-Lens est une concession d'une soixantaine de salariés, où il règne une ambiance familiale propre aux entreprises...


  • Lille, Hauts-de-France Michael Page Temps plein

    Le poste / CDI / Environ 37k€ / 0 - 12+ ans / FranceLe posteEn tant qu'Ingénieur Vérification et Validation Logiciels en CDI, vous serez en charge d'assurer la conformité des logiciels aux exigences réglementaires. Rattaché au Responsable du Service Industrialisation et Validation, vous travaillerez en binôme avec un autre Ingénieur Validation et...


  • Lille, Hauts-de-France Advipro Part of the Normec Group Temps plein

    Would you like to be part of the MoVE team that analyzes, tests and validates processes, spaces and labs within the pharmaceutical sector?You are responsible for qualifying and validating GMP-critical systems such as cleanrooms, temperature controlled areas, lab systems, HVAC and utilities at our customers.You think along with the customer about solutions to...