Chargé d'affaires règlementaires CMC

il y a 3 semaines


Greater Paris Metropolitan Region, France Excelya Temps plein

I. Excelya

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez

II. Missions

1. Documentation réglementaire sur les CMC

- Coordonner/contribuer à la gestion du cycle de vie des produits commercialisés, y compris les variations CMC, l'évaluation des demandes de contrôle des changements pour l'UE/les États-Unis.

- Assurer toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail de post-approbation CMC de l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés dans les délais et avec la qualité adéquate.

- Assurer la liaison avec les filiales locales, le cas échéant, afin de mettre en place des stratégies réglementaires efficaces pour fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.

- Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays.

- Produire une analyse des lacunes et un soutien à la gestion des risques pour chaque soumission, le cas échéant.

- Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents

2. Veille réglementaire

- Organiser la veille réglementaire sur les textes et les lignes directrices communautaires et internationales dans un domaine spécifique.

3. Responsabilités pharmaceutiques

- Participer à des équipes de projet transversales pour le développement pharmaceutique et industriel : gestion des produits hors spécifications (OOS pour les lots de production sur la stabilité), revue de la qualité du produit (PQR), suivi des engagements en matière de CMC pour le produit sous sa responsabilité.

- Fournir des mises à jour de l'état d'avancement à toutes les parties prenantes si nécessaire.

III. Profil

Vous êtes issus de formation scientifique ou dans le domaine des life sciences. Vous justifiez d'une expérience de 3 ans au sein des affaires règlementaires. Vous parlez anglais couramment.



  • Greater Lyon Area, France Archos Search Ltd Temps plein

    Au sein de la filiale France, vous allez évoluer sur un poste qui allie l'opérationnel et le management. Vous allez gérer une petite équipe de 5 personnes en charge des dossiers Technico-Réglementaires pour les produits commercialisés. C'est une vue d'ensemble de la partie CMC au sein du laboratoire qui vous permettra d'avoir une diversité de...


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    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **La société**: Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons...


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    Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/FENOVALIFE (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

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  • Paris, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps plein

    Les missions du posteQui sommes nous ?Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques,...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Afin de maintenir...


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  • Greater Paris Metropolitan Region, France Barentz Temps plein

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    L'entrepriseLe Laboratoire Native est né du rachat de la marque historique Roger & Gallet au groupe L'Oréal et d'Alès Groupe : Liérac, Phyto Paris, Jowaé.Son ambition est de devenir un des acteurs majeurs de la cosmétique en particulier dans le soin du corps et du visage, du capillaire, de la parfumerie et de l'hygiène.Laboratoire Native propose une...

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    il y a 2 jours


    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

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    il y a 3 semaines


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    il y a 1 semaine


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