Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc

il y a 2 semaines


Paris, France Calypse Consulting Temps plein

Prise de poste non définie Pharmaciens Paris

Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
**La société**:
Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, de la qualité, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

**Missions**:
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires.

Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous participez à la gestion d’un portefeuille produit pour l’ensemble des activités réglementaires et notamment:

- Elaborer la stratégie réglementaire avec les parties prenantes et les contacts règlementaires
- Coordonner la constitution et la soumission d’éventuels dossiers d’AMM, de réponses aux questions, de renouvellements, de variations ou autres dossiers réglementaires
- Assurer le maintien des enregistrements des produits enregistrés dans ses pays,
- Être l’interlocuteur des autorités de santé compétentes locales (filiales/partenaires) et des filiales/partenaires/CRO pour les dépôts de dossier,
- Assurer la veille réglementaire pour ses pays/sa zone
- Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC
- Expertise CMC writing

**Profil**:

- Pharmacien, vous disposez d’une expérience de 2 à 3 ans en affaires réglementaires
- Dynamique, vous disposez également de bonnes capacités de communication, vous savez être réactif et travailler en équipe pluridisciplinaire.
- Bonnes capacités d’analyse et de synthèse des informations
- Anglais COURANT obligatoire
- Maîtrise des outils bureautiques du Pack Office (Word, Excel & Outlook).

**La société**:
Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, de la qualité, des études cliniques, de la biométrie et du market access.



  • Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité...


  • Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **ENOVALIFE** (ex - Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20...


  • Paris, France Pharmacos Temps plein

    **ROLE ET RESPONSABILITES**: Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment: - Les nouvelles demandes d'AMM, - Le life cycle management (demandes de modifications, préparation des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés...


  • Paris, Île-de-France STATERA Temps plein

    Ce poste de responsable de la politique de CMC réglementaire est une opportunité nouvelle et unique pour un professionnel soucieux de la politique réglementaire de rejoindre une équipe en pleine croissance et de contribuer à l'expansion réussie de la division de notre client, un grand laboratoire français.Dans le cadre de cette fonction, le candidat...


  • Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    Missions :Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe techniquePlanifier la création des variations CMC dans la zone internationaleDiriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de garantir que les...


  • Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Mission**: Gérer les activités réglementaires CMC post-approbation sur l'ensemble des marchés mondiaux. **Activités et responsabilités**: - Vous êtes en charge de l'exécution de la stratégie réglementaire CMC pour...


  • Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps plein

    Prise de poste non définie Qualification non définie Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Business & Decision Life Sciences, CRO partenaire de la transformation digitale, est une société de conseil spécialisée en santé et nous sommes toujours en recherche de nouveaux consultants...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des  Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique  ? Vous souhaitez évoluer dans un  environnement international dynamique  et  collaboratif  où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group  et contribuez...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé d'Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F AIXIAL Group  recherche son prochain talent en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F . Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) : Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale Analyser les requis réglementaires pour...


  • Paris, Île-de-France Capgemini Temps plein

    Capgemini Engineering Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles...


  • Paris, Île-de-France Enovalife Temps plein

    Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/FENOVALIFE (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et...


  • Paris, France IVIDATA LIFE SCIENCES Temps plein

    Prise de poste : 23/09/2024 BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros **Description du poste et des missions**: Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/FVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de...

  • Spécialiste Cmc

    il y a 4 jours


    Paris, France Product Life Group Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.** **PLG est une société de...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...


  • Paris, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps plein

    Les missions du posteConsultant en affaires réglementaires CMCResponsabilités/Rôles :Documentation réglementaire sur les CMC- Coordonner/contribuer à la gestion du cycle de vie des produits commercialisés, y compris les variations CMC, l'évaluation des demandes de contrôle des changements pour l'UE/les États-Unis.- Assurer toutes les activités de...


  • Paris, France Business & Decision Life Sciences Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs, Autre Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Business & Decision Life Sciences** c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 300 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de...


  • Paris, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps plein

    Les missions du posteQui sommes nous ?Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques,...