Spécialiste Qualification Validation H/F
il y a 1 semaine
Poste : Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.
Il/elle interviendra sur les missions suivantes :
Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation :
- Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation dans son domaine d'expertise,
- Etablir les analyses de risques et les plans de validation,
- Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires,
- Être responsable du maintien de l'état validé des systèmes,
- Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives.
- Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge,
- Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation )
- Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,
- Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement,
- Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.
- Participer aux maitrises de changement et évaluer les impacts QV sur les systèmes déjà installés.
Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :
- Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.
- Définir et tenir à jour la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu'un planning projet,
- Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, suivi du planning, reporting au niveau supérieur du projet)
- Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI )
- Être en mesure de gérer des pics d'activités en fonction des besoins projets / clients.
Apporter son expertise scientifique lors d'audits qualité internes/externes en tant qu'audité ou en tant que support à l'auditeur.
Être proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations.
Représenter le service auprès des clients :
- Représenter le service auprès de clients,
- Assurer par le niveau d'échanges et de communication la satisfaction du client sur les aspects validation et en prenant en compte les 3 axes suivants : coûts, délais et performances.
Participer au bon fonctionnement du service :
- Avoir une vision générale du fonctionnement du service et participer à son bon fonctionnement
- Participer à la formation de l'équipe validation et de nouveaux embauchés et encadrer des stagiaires ou des prestataires,
- Travailler en équipe afin d'atteindre les objectifs du service et de l'entreprise,
- Contribuer au développement de la cohésion et de la dynamique de l'équipe validation,
- Être force de proposition pour l'amélioration, la rationalisation et mise en conformité des stratégies déjà en place,
- Faire preuve de polyvalence afin d'être en mesure de prendre en charge toutes types d'activités de qualification / validation,
- Intégrer la stratégie globale de l'entreprise et transmettre ses valeurs en interne et auprès des clients.
Profil : - Formation de type Ingénieur ou Master 2 spécialisé en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industriel.
- Première expérience significative en validation de procédé, APS, stérilisation, nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, qualification d'équipements / utilités / ZAC.
- Une expérience en validation SI est un plus
- Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point
- Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,
- Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d'analyse de risques.
- Maîtrise de l'anglais : lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques.
Entreprise : Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.
Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc).
Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.
Pourquoi nous rejoindre?
- Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres)
- Un environnement de travail agréable favorisant le bien-être des collaborateurs, la cohésion d'équipe et un management bienveillant
- Un salaire attractif basé sur un fixe, des primes et de l'intéressement et participation les bonnes années
- Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)
- Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs
Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 ¤ pris en charge à 60% par l'employeur.
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Specialiste validation qualification
il y a 5 jours
France, FR GROUPE SOFITEX Temps pleinPoste : Quelle sera votre rôle et challenge pour cette opportunité de carrière chez Oxford Biomedica? - Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation : * Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification / validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés aseptiques, validation des...
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Ingénieur Qualification Validation H/F
il y a 1 semaine
France, FR SOM Temps pleinPoste : Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur validation/qualification H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Rédiger les livrables de qualification/ validation et opérationnelle (procédure d'administration du système). - Participer au FAT chez le prestataire...
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Ingénieur Validation Qualification des Procédés F/H
il y a 1 semaine
France, FR ELYSIS CONSULTING Temps pleinPoste : Notre client industriel spécialisé dans le domaine de la métallurgie recherche un Ingénieur Validation Qualification des Procédés F/H. Rattaché à la Responsable Validation des Procédés vous participez à la validation et à la qualification des procédés (spéciaux et standards) et définissez la stratégie globale de validation en...
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Chargé de projet qualification et validation H/F
il y a 1 semaine
France, FR ELYSIS CONSULTING Temps pleinPoste : Pour venir en support aux équipes d'un de nos clients, acteur majeur dans le domaine des biotechnologies, nous recherchons un Ingénieur Chef de Projet Qualification et Validation d'Équipements pour piloter et gérer les projets de qualification et validation des équipements liés aux processus hygiéniques de notre client. Le candidat...
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Ingénieur Qualification Validation H/F
il y a 1 semaine
France, FR Fortil Temps pleinPoste : Représenter le service lors des réunions de lancement et de suivi des projets. Etablir, rédiger, mettre à jour et archiver les documents de qualification selon procédures en vigueur : Plans de qualification /validation (VP) Protocoles / rapports de qualification (DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ), Matrices de traçabilité (TM) Data review...
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Responsable Assurance Qualité
il y a 1 semaine
France, FR Le CabRH Temps pleinPoste : Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, groupe industriel d'envergure internationale, un : Responsable Qualité opérationnelle et qualification / validation groupe H/F. Le poste : Directement rattaché au Directeur Qualité Corporate Pharma & API du groupe, vous êtes principalement chargé de...
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Ingénieur Méthodes Validation Qualification H/F
il y a 1 semaine
France, FR Page Personnel Temps pleinPoste : En tant qu'Ingénieur Méthodes Validation/Qualification, votre rôle sera d'assurer la validation et la qualification des équipements de production et des systèmes informatisés. Vos missions seront les suivantes : * Participer à la mise en place de la stratégie de validation/qualification des équipements et des systèmes...
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Ingénieur Qualification
il y a 1 semaine
France, FR Fortil Temps pleinPoste : Nos ingénieur(e)s Qualification & Validation pilotent les activités de " Engineering & Commissioning ". Nous prenons actuellement en main des sujets d'envergure dans de nombreux domaines tels que la défense, l'aéronautique, le spatial, ou encore le nucléaire. Notre expertise s'applique à la production et/ou à la chefferie de...
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Ingénieur Qualification/Validation
il y a 1 semaine
France, FR NEO2 Temps pleinPoste : Dans un environnement pharmaceutique, vous aurez pour mission : - Qualification des équipements (QI, QO, QP) - Validation des procédés - Assurer la conformité aux standards, normes qualités, réglementations, procédures en vigueur - Rédaction et relecture de documents : protocoles, rapports (DQ, FCCA, CQTP, QSR ; ect) pour les...
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Ingénieur Qualification
il y a 1 semaine
France, FR Fortil Temps pleinPoste : Nos ingénieur(e)s Qualification & Validation pilotent les activités de " Engineering & Commissioning ". Nous prenons actuellement en main des sujets d'envergure dans de nombreux domaines tels que la défense, l'aéronautique, le spatial, ou encore le nucléaire. Notre expertise s'applique à la production et/ou à la chefferie de...
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Ingénieur Qualification Validation d'équipements H/F
il y a 1 semaine
France, FR SOM Temps pleinPoste : SOM, filiale du groupe ORTEC, met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités. Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le développement...
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Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification H/F
il y a 3 jours
France, FR EFOR Temps pleinVous recherchez une nouvelle opportunité en qualification validation dans les Life Sciences ? Vous êtes au bon endroit, nous recherchons justement de nouveaux talents pour rejoindre notre équipe grenobloise en CDI !Missions:Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients, vous disposez de la responsabilité d'un projet en qualité de...
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Chargé de Qualification
il y a 3 jours
France, FR CONSULTYS Temps pleinA Propos de Nous :Depuis 19 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu’à la mise sur le marché de leurs produits.Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser...
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Ingénieur Qualification
il y a 1 semaine
France, FR Fortil Temps pleinPoste : Rejoignez notre agence Bordelaise en plein essor et participez à des projets d'envergure ! Vous travaillerez sur des projets à forte valeur ajoutée sur des problématiques concernant le développement de projets à envergure internationale. Si vous avez le goût du challenge, l'équipe liée à ces sujets est faite pour vous. Pour...
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Ingénieur Qualification
il y a 1 semaine
France, FR KARPOS RH Temps pleinPoste : KARPOS RH recrute pour l'un de ses clients un Ingénieur Qualification & Validation dans les dispositifs médicaux. Notre client est une PME de 50 personnes, qui au fil des ans, a su s'imposer comme un leader dans les dispositifs médicaux. L'entreprise est en pleine expansion : dans ce contexte, un ingénieur qualité process est...
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Ingénieur Qualification Validation Pharmaceutique H/F
il y a 1 semaine
France, FR SOM Temps pleinPoste : SOM met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités. Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le développement des compétences, une...
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Référent Qualification
il y a 5 jours
France, FR LHH Recruitment Solutions Temps pleinPoste : LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert.e.s, cadres et dirigeant.e.s, recherche pour son client un/une Référent/e- Qualification & Validation Salles Propres H/F basé sur le centre d'expertise de ACC à Bordeaux (33). ACC, Automotive Cells...
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Ingénieur Commissioning Qualification Validation H/F
il y a 1 semaine
France, FR Fortil Temps pleinPoste : Pour accompagner l'équipe, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes : Représenter le service lors des réunions de lancement et de suivi des projets Etablir, rédiger, mettre à jour et archiver les documents de qualification selon procédures en vigueur : Plans de qualification...
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Responsable qualification et validation des équipements H/F
il y a 1 semaine
France, FR ANTENOR Temps pleinPoste : Sous la supervision de la Responsable Qualité - HSE, vous participez à la création et au lancement d'une nouvelle usine en rejoignant l'équipe qualité du site. Vos principales missions sont : - Garantir la mise en oeuvre des processus de qualification, validation et métrologie des équipements et des utilités des production et de...
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Référent Qualification
il y a 4 semaines
France, FR LHH Recruitment Solutions- Temps pleinPoste : LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert.e.s, cadres et dirigeant.e.s, recherche pour son client un/une Référent/e- Qualification & Validation Salles Propres H/F basé sur le centre d'expertise de ACC à Bordeaux(33). ACC, Automotive Cells...
