Spécialiste Qualification Validation H/F
Il y a 6 mois
Poste : Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.
Il/elle interviendra sur les missions suivantes :
Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation :
- Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation dans son domaine d'expertise,
- Etablir les analyses de risques et les plans de validation,
- Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires,
- Être responsable du maintien de l'état validé des systèmes,
- Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives.
- Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge,
- Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation )
- Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,
- Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement,
- Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.
- Participer aux maitrises de changement et évaluer les impacts QV sur les systèmes déjà installés.
Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :
- Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.
- Définir et tenir à jour la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu'un planning projet,
- Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, suivi du planning, reporting au niveau supérieur du projet)
- Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI )
- Être en mesure de gérer des pics d'activités en fonction des besoins projets / clients.
Apporter son expertise scientifique lors d'audits qualité internes/externes en tant qu'audité ou en tant que support à l'auditeur.
Être proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations.
Représenter le service auprès des clients :
- Représenter le service auprès de clients,
- Assurer par le niveau d'échanges et de communication la satisfaction du client sur les aspects validation et en prenant en compte les 3 axes suivants : coûts, délais et performances.
Participer au bon fonctionnement du service :
- Avoir une vision générale du fonctionnement du service et participer à son bon fonctionnement
- Participer à la formation de l'équipe validation et de nouveaux embauchés et encadrer des stagiaires ou des prestataires,
- Travailler en équipe afin d'atteindre les objectifs du service et de l'entreprise,
- Contribuer au développement de la cohésion et de la dynamique de l'équipe validation,
- Être force de proposition pour l'amélioration, la rationalisation et mise en conformité des stratégies déjà en place,
- Faire preuve de polyvalence afin d'être en mesure de prendre en charge toutes types d'activités de qualification / validation,
- Intégrer la stratégie globale de l'entreprise et transmettre ses valeurs en interne et auprès des clients.
Profil : - Formation de type Ingénieur ou Master 2 spécialisé en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industriel.
- Première expérience significative en validation de procédé, APS, stérilisation, nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, qualification d'équipements / utilités / ZAC.
- Une expérience en validation SI est un plus
- Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point
- Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,
- Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d'analyse de risques.
- Maîtrise de l'anglais : lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques.
Entreprise : Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.
Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc).
Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.
Pourquoi nous rejoindre?
- Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres)
- Un environnement de travail agréable favorisant le bien-être des collaborateurs, la cohésion d'équipe et un management bienveillant
- Un salaire attractif basé sur un fixe, des primes et de l'intéressement et participation les bonnes années
- Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)
- Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs
Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 ¤ pris en charge à 60% par l'employeur.
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Specialiste validation qualification
Il y a 6 mois
France, FR GROUPE SOFITEX Temps pleinPoste : Quelle sera votre rôle et challenge pour cette opportunité de carrière chez Oxford Biomedica? - Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation : * Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification / validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés aseptiques, validation des...
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Chargé de qualification et validation H/F
Il y a 2 mois
France, FR GROUPE SOFITEX Temps pleinPoste : Quelles responsabilités aurez-vous au poste de Chargé de qualification et validation H/F? - procéder aux qualifications initiales pour les équipement ou systèmes de conditionnement - participer aux SAT du conditionnement primaire et aux FAT du conditionnement secondaire - proposer et mettre en oeuvre des action d'amélioration continue ...
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Ingénieur Qualification Validation H/F
Il y a 4 mois
France, FR SOM Temps pleinPoste : Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur validation/qualification H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Rédiger les livrables de qualification/ validation et opérationnelle (procédure d'administration du système). - Participer au FAT chez le prestataire...
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Ingénieur qualification et validation pharmaceutique
il y a 1 mois
France, FR LE CABRH Temps pleinPoste : Le CabRH, cabinet spécialisé en recrutement et approche directe, recherche pour son client, une industrie pharmaceutique, un Ingénieur Qualification et Validatio H/F proche d'Orléans. Vos missions : En tant qu'Ingénieur Qualification et Validation, vous aurez pour responsabilités principales de : Piloter les projets de qualification...
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Chargé Qualification/Validation H/F
Il y a 6 mois
France, FR PAGE PERSONNEL Temps pleinPoste : Vous aurez pour missions de : * Participer à l'élaboration de la démarche de qualification/validation, * Participer à la Factory Acceptance Test (FAT)/Site Acceptance Test (SAT), * Accompagner les métiers à la rédaction des User Requirement Specification (URS), * Rédiger les livrables ci-dessous : Plan de validation, * Effectuer...
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Chargé Qualification/Validation H/F
il y a 4 jours
France, FR Page Personnel Temps pleinPoste : Vous aurez pour missions de : * Participer à l'élaboration de la démarche de qualification/validation, * Participer à la Factory Acceptance Test (FAT)/Site Acceptance Test (SAT), * Accompagner les métiers à la rédaction des User Requirement Specification (URS), * Rédiger les livrables ci-dessous : Plan de validation, * Effectuer...
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Technicien Qualification
il y a 2 semaines
France, FR NEO2 Temps pleinPoste : Les missions Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe de Technicien Qualification/Validation d'Équipements Industriels. Devenir consultant chez NEO2, c'est : Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d'évolutions multiples (métier, secteur, région). Pouvoir travailler sur...
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Ingénieur Qualification et Validation des Équipements
il y a 1 mois
France, FR LE CABRH Temps pleinPoste : Le CabRH, cabinet spécialisé en recrutement et approche directe, recherche pour son client, une industrie pharmaceutique, un Ingénieur en Qualification et Validation des Équipements. Vos missions : En tant qu'Ingénieur en Qualification et Validation des Équipements, vous jouerez un rôle essentiel dans l'assurance qualité en...
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Ingénieur Qualification Validation H/F
Il y a 2 mois
France, FR FORTIL SUD EST Temps pleinPoste : Présentation de FORTIL EST Depuis 2020, FORTIL EST, entité du groupe FORTIL, est une société d’ingénierie dynamique dédiée à l'accompagnement de ses collaborateurs dans l'atteinte de leurs objectifs professionnels. Avec une équipe de 80 collaborateurs passionnés et basé à Strasbourg, Mulhouse et Nancy, FORTIL EST vous accompagne...
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Cdi ingenieur qualification et validation h/f
il y a 4 semaines
France, FR HUTCHINSON Temps pleinPoste : Hutchinson Composite Industrie spécialisée dans la conception, la qualification, la production et la maintenance de produits composites est fournisseur de rang un dans les domaines de l'aérospatiale, du militaire, des télécommunications et du transport multimodal. Rattaché(e) à la Direction Etude & Développement et Direction Programme,...
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Ingénieur Qualification Validation H/F
Il y a 2 mois
France, FR Groupe Fortil Temps pleinPoste : Présentation de FORTIL EST Depuis 2020, FORTIL EST, entité du groupe FORTIL, est une société d’ingénierie dynamique dédiée à l'accompagnement de ses collaborateurs dans l'atteinte de leurs objectifs professionnels. Avec une équipe de 80 collaborateurs passionnés et basé à Strasbourg, Mulhouse et Nancy, FORTIL EST vous accompagne...
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Chargé Assurance Qualité Qualification Validation
il y a 2 semaines
France, FR LE CABRH Temps pleinPoste : Le CabRH, cabinet spécialisé en recrutement et approche directe, recherche pour son client, un Chargé Assurance Qualité Qualification Validation en CDI, basé proche de Montargis. Missions : En tant que Chargé Assurance Qualité Qualification Validation, vous serez responsable de garantir la conformité des systèmes, équipements et...
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Ingénieur Commissioning Qualification Validation H/F
Il y a 2 mois
France, FR Groupe Fortil Temps pleinPoste : Qui sommes-nous ?Notre modèle FORTIL , créé en 2009, est basé sur le partage et l’actionnariat : 100% de nos actionnaires sont salariés. Aujourd’hui présent à l'international, avec 2000 collaborateurs, nous nous engageons à maintenir une performance industrielle et économique au travers un haut niveau d’expertise (4 delivery...
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Ingénieur Qualification Validation pharmaceutique H/F
il y a 2 semaines
France, FR SOM Temps pleinPoste : Vous rejoignez notre Agence SOM Saint-Priest (Groupe ORTEC), en assistance technique, épaulé par votre Manager Nicolas, chez notre client à Neuville-sur-Saône (69). Chaque talent a son rôle à jouer, quel sera le vôtre ? Vous êtes Ingénieur Qualification Validation sur un site pharmaceutique. Intégré aux équipes projets de nos clients,...
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Ingénieur Qualification
il y a 2 semaines
France, FR SOM Temps pleinPoste : Vous rejoignez notre Agence SOM Saint-Priest (Groupe ORTEC), en assistance technique, épaulé par votre Manager Nicolas, chez notre client à Jonage (69). Chaque talent a son rôle à jouer, quel sera le vôtre ? Vous êtes Ingénieur Qualification Validation sur un site pharmaceutique. Intégré aux équipes projets de nos clients, vous vous...
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Ingénieur Commissioning Qualification Validation
Il y a 2 mois
France, FR FORTIL Temps pleinPoste : Fortil vous accompagne dans l’accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes, innovants et enrichissants. Présente en France et à l’international, nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l’industrie,...
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Ingénieur Commissioning Qualification Validation
Il y a 2 mois
France, FR Groupe Fortil Temps pleinPoste : Fortil vous accompagne dans l’accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes, innovants et enrichissants. Présente en France et à l’international, nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l’industrie,...
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Ingénieur Commissioning Qualification Validation
Il y a 2 mois
France, FR Groupe Fortil Temps pleinPoste : Fortil vous accompagne dans l’accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes, innovants et enrichissants. Présente en France et à l’international, nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l’industrie,...
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Technicien Qualification H/F
Il y a 4 mois
France, FR PAGE PERSONNEL Temps pleinPoste : Vous aurez pour missions de : * Organiser et suivre le planning de qualification, * Rédiger le protocole de qualification et les fiches de tests en collaboration avec les services/métiers concernés par le projet de qualification, * Préparer et réaliser les tests de qualification, * Enregistrer les résultats de qualification et traiter...
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Technicien Qualification H/F
il y a 4 jours
France, FR Page Personnel Temps pleinPoste : Vous aurez pour missions de : * Organiser et suivre le planning de qualification, * Rédiger le protocole de qualification et les fiches de tests en collaboration avec les services/métiers concernés par le projet de qualification, * Préparer et réaliser les tests de qualification, * Enregistrer les résultats de qualification et traiter...
