Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

il y a 4 semaines

Malakoff, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au coeur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous

Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que pharmacien consultant en affaires réglementaires pour les missions suivantes :

Dossier d'autorisation de Mise sur le Marché :

- Préparation, rédaction, relecture et dépôt des dossiers d'AMM (procédures nationales, DCP, MRP, centralisée)

- Suivi des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)

- Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier

Variations et maintien de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

- Gestion des variations (type IA, IB, II) et renouvellements d'AMM

- Suivi du cycle de vie des produits (PSUR, RMP, notification de changements, etc.)

- Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier

Développement pharmaceutique et enregistrement :

- Contribution aux stratégies d'enregistrement dès les phases de développement

- Rédaction des sections CTD (Modules 1, 2 et 3)

- Revue des documents de fabrication, contrôle qualité et essais cliniques pour conformité réglementaire

Affaires réglementaires internationales :

- Participation à l'enregistrement de produits à l'international (Afrique, LATAM, Moyen-Orient, Asie)

- Adaptation des dossiers aux exigences locales

- Collaboration avec les partenaires et agences locales

Conformité et support transverse :

- Veille réglementaire sur les textes européens et internationaux

- Revue des éléments de packaging, étiquetage, publicité et matériovigilance

- Formation et accompagnement des équipes internes et clients

Votre profil

- Formation : Docteur en pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, droit de la santé ou formation complémentaire type Master 2 souhaitée
- Expérience en affaires réglementaires, idéalement en environnement pharmaceutique ou CRO
- Bonne connaissance des exigences européennes (EMA), françaises (ANSM) et internationales (FDA, ICH)
- Compétences attendues :
- Maîtrise du format CTD/eCTD et des systèmes de soumission électronique
- Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle
- Qualités rédactionnelles, rigueur, autonomie et sens du service client
- Langues : Bon niveau d'anglais professionnel (oral et écrit)

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l'expertise au coeur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition), nos consultants interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l'industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.

  • Stagiaire Affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 7 jours

    Malakoff, France Axelys Santé Temps plein

    **Offre de poste « Stagiaire Affaires Réglementaires et Qualité »** Axelys Santé est une société scientifique basée à Malakoff, œuvrant dans les affaires médicales & opérations cliniques, les affaires pharmaceutiques & réglementaires et l’accès au marché. Depuis 2013, nous accompagnons les industriels et acteurs de la santé, en leur...

  • Stagiaire Affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 1 jour

    Malakoff, France Axelys Santé Temps plein

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  • Pharmacien - Paris 75 H/F

    il y a 4 semaines

    Malakoff, France Jober Group Temps plein

    Emploi Pharmacien H/F - Paris 75 Vous cherchez une installation en tant que pharmacien du côté de Paris ? Nous avons exactement ce qu'il vous faut : une opportunité accompagnée, avec possibilité de mise en poste en CDD ADN de la structure Il s'agit d'un projet porté par une pharmacienne qui recrute des pharmaciens titulaires. Les dossiers...

  • Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires MedTech

    il y a 4 jours

    Malakoff, France Theraclion Temps plein

    Une entreprise MedTech recherche un(e) ingénieur(e) en qualité et affaires réglementaires pour assurer la conformité des dispositifs médicaux. Vous serez en charge de la gestion du système de management de la qualité et du suivi réglementaire des produits. Le poste nécessite une expérience en milieu MedTech, une formation Bac +5, ainsi qu'une...

  • Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Malakoff, France Theraclion Temps plein

    Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires (QARA) Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l’évolution et l’efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion. Vous jouez un...

  • Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Malakoff, Île-de-France Theraclion Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l'évolution et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion.Vous jouez un rôle clé à l'interface entre la R&D, la production, les affaires...

  • Pharmacien Responsable H/F

    il y a 4 semaines

    Malakoff, France Talents Santé Temps plein

    Nous recherchons un Pharmacien Responsable (PR) pour superviser les activités pharmaceutiques d'un site de production. Vous garantirez la conformité réglementaire, la qualité des opérations et le bon fonctionnement des activités pharmaceutiques. Missions principales - Superviser les activités pharmaceutiques et la production de...

  • Pharmacien Hospitalier H/F

    il y a 4 semaines

    Malakoff, France Archimed Carrière Santé Temps plein

    Notre agence Archimed Carrières Santé de Paris recrute pour son client, un acteur central de la lutte contre l'exclusion, un PHARMACIEN H/F à Paris dans le 12ème arrondissement afin de renforcer ses équipes. Temps de travail et horaires : du lundi au vendredi et en journée de 9h30 à 17h45 avec 45 minutes de pause. Statut cadre Votre rémunération...

  • Responsable Reportings Règlementaires

    il y a 4 jours

    Malakoff, France Vista RH Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre un des leaders des prestations comptables et de conseil aux entreprises, mais également bénéficier d'une méthodologie de travail, de formations et d'une équipe tournée vers l'humain. Nous avons le poste qu'il vous faut ! Notre client, cabinet de conseil d'envergure, recrute un / une : Responsable reportings règlementaires -...

  • Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Avenue Pierre Brossolette, Malakoff, France Theraclion Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l'évolution et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion. Vous jouez un rôle clé à l'interface entre la R&D, la production, les...