Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires

il y a 1 semaine

Avenue Pierre Brossolette Malakoff France Theraclion Temps plein

Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l'évolution et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion. 
Vous jouez un rôle clé à l'interface entre la R&D, la production, les affaires cliniques et les organismes de certification.

Vos missions principales

Qualité

  • Participer à l'analyse des processus internes (management, conception, réalisation, amélioration, etc.)

  • Contribuer à la formalisation et à la maîtrise des processus dans le cadre du SMQ

  • Assurer l'enregistrement, la mise à jour et la conformité des documents qualité

  • Rédiger et maintenir les documents clés du SMQ (maîtrise documentaire, gestion des NC, CAPA, audits internes, Revue de Direction, Manuel Qualité, etc.)

  • Vérifier l'application des exigences qualité à tous les niveaux de l'entreprise

  • Participer aux audits internes et externes, ainsi qu'à l'évaluation des fournisseurs et prestataires

  • Suivre les indicateurs de performance et de satisfaction client

  • Contribuer au suivi et à la mise en œuvre des actions d'amélioration

Réglementaire

  • Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies d'homologation produit (UE, FDA, Chine, autres marchés), en coordination avec les équipes ventes et marketing

  • Préparer, structurer et maintenir les dossiers techniques (Dossier technique, 510(k), etc.)

  • Assister l'équipe clinique sur les aspects réglementaires liés aux investigations cliniques et à l'évaluation clinique

  • Assurer la veille normative et réglementaire et informer les équipes concernées

  • Participer aux échanges avec les organismes notifiés, autorités compétentes et prestataires spécialisés

  • Garantir la conformité réglementaire des produits sur les marchés cibles

  • Assister les équipes internationales (JV en Chine, etc..)

  • Spécialiste des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Île-de-France MEENT Temps plein

    MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Le PosteDans...

  • Ingénieur réglementaire ICPE H/F

    il y a 24 heures

    Avenue de France, Paris, France new-e Temps plein

    Sur ce poste, vous serez amené·e à :Analyser et évaluer les dossiers d'autorisation ou de déclaration des installations industrielles soumises à la réglementation ICPE.Veiller à la conformité des installations avec les réglementations environnementales et de sécurité.Participer à la rédaction des dossiers de demande d'autorisation ou de...

  • Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

    il y a 6 jours

    Malakoff, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au coeur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous ! Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos...

  • Assistant aux affaires réglementaires/Assistante aux affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Île-de-France altizem Temps plein

    Offre d'emploi – Assistant(e) Affaires Réglementaires & Coordination d'Externalisation – Life SciencesNous sommes Altizem, société de conseil opérationnel spécialisée dans le secteur des Life Sciences (pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux, cosmétique, chimie fine), membre du Groupe MoOngy.Rejoindre Altizem, c'est :Intégrer une équipe...

  • Assistant aux affaires réglementaires/Assistante aux affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Île-de-France altizem Temps plein

    Offre d’emploi – Assistant(e) Affaires Réglementaires & Coordination d’Externalisation – Life SciencesNous sommes Altizem, société de conseil opérationnel spécialisée dans le secteur des Life Sciences (pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux, cosmétique, chimie fine), membre du Groupe MoOngy.Rejoindre Altizem, c’est :Intégrer une...

  • Affaires Réglementaires Cosmétiques

    il y a 2 semaines

    Malakoff, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Une société spécialisée en affaires réglementaires recherche un chargé d'affaires réglementaires cosmétiques H/F. Le candidat idéal doit avoir au moins 3 ans d'expérience en régulation cosmétique, un Bac +5 en sciences et une excellente connaissance des réglementations en vigueur. Le poste se situe à Malakoff, en Île-de-France, et implique une...

  • Consultant Senior Affaires Réglementaires

    il y a 1 jour

    Île-de-France STATERA Temps plein

    STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ‎ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être,...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 3 semaines

    Île-de-France Calypse Temps plein

    PosteChargé.e d’Affaires réglementaires ExportMissionPréparation des dossiers d’enregistrement et de maintien des enregistrements à l'export (variations, renouvellements, réponses aux questions des autorités…) pour un portefeuille de médicaments, en accord avec les requis locaux, les plannings et les procédures internes.Gestion des articles de...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires International H/F

    il y a 4 semaines

    Malakoff, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Expert Affaires Réglementaires international. Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international exigeant et stimulant ? Alors, postulez dès maintenant ! Vos principales responsabilités : - Définir et mettre en oeuvre la...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Île-de-France Calypse Temps plein

    Poste Pharmacien.ne affaires réglementaires CMCMission -Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.-Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de...