Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires

il y a 1 semaine

Avenue Pierre Brossolette Malakoff France Theraclion Temps plein

Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l'évolution et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion. 
Vous jouez un rôle clé à l'interface entre la R&D, la production, les affaires cliniques et les organismes de certification.

Vos missions principales

Qualité

  • Participer à l'analyse des processus internes (management, conception, réalisation, amélioration, etc.)

  • Contribuer à la formalisation et à la maîtrise des processus dans le cadre du SMQ

  • Assurer l'enregistrement, la mise à jour et la conformité des documents qualité

  • Rédiger et maintenir les documents clés du SMQ (maîtrise documentaire, gestion des NC, CAPA, audits internes, Revue de Direction, Manuel Qualité, etc.)

  • Vérifier l'application des exigences qualité à tous les niveaux de l'entreprise

  • Participer aux audits internes et externes, ainsi qu'à l'évaluation des fournisseurs et prestataires

  • Suivre les indicateurs de performance et de satisfaction client

  • Contribuer au suivi et à la mise en œuvre des actions d'amélioration

Réglementaire

  • Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies d'homologation produit (UE, FDA, Chine, autres marchés), en coordination avec les équipes ventes et marketing

  • Préparer, structurer et maintenir les dossiers techniques (Dossier technique, 510(k), etc.)

  • Assister l'équipe clinique sur les aspects réglementaires liés aux investigations cliniques et à l'évaluation clinique

  • Assurer la veille normative et réglementaire et informer les équipes concernées

  • Participer aux échanges avec les organismes notifiés, autorités compétentes et prestataires spécialisés

  • Garantir la conformité réglementaire des produits sur les marchés cibles

  • Assister les équipes internationales (JV en Chine, etc..)

  • Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Malakoff, France Theraclion Temps plein

    Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires (QARA) Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l’évolution et l’efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion. Vous jouez un...

  • Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Malakoff, Île-de-France Theraclion Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l'évolution et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion.Vous jouez un rôle clé à l'interface entre la R&D, la production, les affaires...

  • Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires MedTech

    il y a 7 jours

    Malakoff, France Theraclion Temps plein

    Une entreprise MedTech recherche un(e) ingénieur(e) en qualité et affaires réglementaires pour assurer la conformité des dispositifs médicaux. Vous serez en charge de la gestion du système de management de la qualité et du suivi réglementaire des produits. Le poste nécessite une expérience en milieu MedTech, une formation Bac +5, ainsi qu'une...

  • Stagiaire Affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 1 semaine

    Malakoff, France Axelys Santé Temps plein

    **Offre de poste « Stagiaire Affaires Réglementaires et Qualité »** Axelys Santé est une société scientifique basée à Malakoff, œuvrant dans les affaires médicales & opérations cliniques, les affaires pharmaceutiques & réglementaires et l’accès au marché. Depuis 2013, nous accompagnons les industriels et acteurs de la santé, en leur...

  • Stagiaire Affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 4 jours

    Malakoff, France Axelys Santé Temps plein

    **Offre de poste « Stagiaire Affaires Réglementaires et Qualité »** Axelys Santé est une société scientifique basée à Malakoff, œuvrant dans les affaires médicales & opérations cliniques, les affaires pharmaceutiques & réglementaires et l’accès au marché. Depuis 2013, nous accompagnons les industriels et acteurs de la santé, en leur...

  • Spécialiste des affaires réglementaires

    il y a 1 semaine

    Île-de-France MEENT Temps plein

    MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Le PosteDans...

  • Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Malakoff, France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au coeur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous ! Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos...

  • Assistant aux affaires réglementaires/Assistante aux affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Île-de-France altizem Temps plein

    Offre d'emploi – Assistant(e) Affaires Réglementaires & Coordination d'Externalisation – Life SciencesNous sommes Altizem, société de conseil opérationnel spécialisée dans le secteur des Life Sciences (pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux, cosmétique, chimie fine), membre du Groupe MoOngy.Rejoindre Altizem, c'est :Intégrer une équipe...

  • Consultant Senior Affaires Réglementaires

    il y a 1 jour

    Île-de-France STATERA Temps plein

    STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ‎ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être,...

  • Consultant Senior Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Île-de-France STATERA Temps plein

    STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ‎ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être,...