Spécialiste de la Validation réglementaire des SI H/F

Il y a 2 mois


MonsenBarœul, France Kalyptus Temps plein

Poste : Qui recrute un Spécialiste de la Validation Réglementaire des SI :

Notre client est une société industrielle dont le Siège est dans les Hauts-de-France, proche de Lille. Afin d'assurer la validation réglementaire de son SI, notre client crée un poste de Spécialiste de la Validation réglementaire des SI.

Quelles seront les missions du Spécialiste de la Validation réglementaire du SI ?

Rattaché à la qualité, le Spécialiste réglementaire du SI aura pour responsabilité d'accompagner les projets SI pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences réglementaires d'une part mais aussi accompagner l'entreprise pour monter son niveau d'exigences¿:

Contribuer au déploiement du plan directeur de validation (politique de validation) du projet

Contribuer aux activités et livrables GxP du projet SI tant en déploiement qu'en évolution

Réaliser / Animer les livrables de cadrage GxP: Analyse d'impacts ; Analyse de risques ; Documentation de Validation

Contribuer à la détermination des scénarios de tests, approuver les protocoles, les fiches & rapports de tests

Vérifiez l'intégrité et la cohérence des livrables du projet¿¿

Contribuer au rapport final de validation GxP avec tous les documents requis.

Plus largement au sein des équipes Global Qualité, vous pourrez être sollicité(e) pour :

Contribuer aux audits & revues périodiques GxP

Contribuer à la maintenance de la cartographie du système d'information (périmètre GxP)

Contribuer aux Directives ou Procédures liées à la définition et à la maintenance du périmètre de Validation du Système Informatisé.

Réaliser des sessions de formation sur les bonnes pratiques pharmaceutiques
Profil : Quel profil recherchons-nous ?

Pour mener cette mission, il est important d'avoir un intérêt fort pour les sujets réglementaires visant à assurer un niveau de qualité, fiabilité et d'intégrité des données. La connaissance des normes de type CFR21 part 11 serait un plus. Notre client est très ouvert pour accompagner la personne pour monter en compétence sur la connaissance des normes.

La capacité à s'exprimer en langue anglaise à l'écrit comme à l'oral est nécessaire.
Entreprise : Kalyptus IT & Digital Executive Search, Cabinet de chasse de têtes, accompagne depuis plus de 15 ans les Directions d'Entreprise, Les Directions des Systèmes d'Information et les Directions du Digital sur le recrutement de leurs Managers et Experts des métiers du digital et de l'informatique.

  • Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie. Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...


  • Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    **Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...


  • Aix-en-Provence, France Affluent Medical Temps plein

    **Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...


  • Aix-en-Provence, France RECRUTIS Temps plein

    Recrutis recrute pour son client : Affluent Medical Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence...


  • Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    **Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.** **Les dispositifs médicaux d'Affluent...


  • Mons-en-Barœul, France INTEGRA Temps plein

    Poste : En rattachement hiérarchique à Directrice Clients France et Export, en charge des équipes front-office avec les clients, les enjeux de la mission sont de piloter l'ensemble des aspects liés aux packaging, qu'ils soient légaux, normatifs et techniques, et d'assurer une veille sur les possibilités futures pour devancer les attentes des clients....


  • Mons-en-Barœul, France Ag2r la Mondiale Temps plein

    Vous prenez en charge, analysez et traitez la partie décaissement et transfert des contrats de nos client.e.s (rachats, transferts sortants et entrants, saisie avis à tiers détenteur, avance…) , et assurez leur conformité avec notre cadre réglementaire, notamment la LCB/FT, et nos exigences opérationnelles.Vous êtes en contact régulier avec notre...


  • Mons-en-Barœul, France Ag2r la Mondiale Temps plein

    Vous prenez en charge, analysez et traitez la partie décaissement et transfert des contrats de nos client.e.s (rachats, transferts sortants et entrants, saisie avis à tiers détenteur, avance…) , et assurez leur conformité avec notre cadre réglementaire, notamment la LCB/FT, et nos exigences opérationnelles.Vous êtes en contact régulier avec notre...


  • Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps plein

    Et s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au top...


  • Marcq-en-Barœul, France ELYSIS CONSULTING Temps plein

    Fondé à Lille il y a plus de 13 ans, le Groupe ELYSIS (200 collaborateurs et 18 millions d'euros de Chiffre d'Affaires en 2023) accompagne les directions techniques de plus de 130 groupes industriels nationaux et internationaux.Le succès d'Elysis et de ses équipes s'est d'abord construit en région Hauts de France, puis s'est étendu en Ile de France,...


  • Mons-en-Barœul, France Ag2r la Mondiale Temps plein

    Le chantier data au coeur de la transformation est mené par une direction data en place et sa data & IA factory, constituée d'une vingtaine de collaborateurs, du Product Owner, au data analyst et data scientist. L'objectif de la Data & IA Factory est d'oeuvrer pour la mise à disposition et la valorisation du patrimoine data en développant des usages d'IA...


  • Mons-en-Barœul, France Ag2r la Mondiale Temps plein

    Le chantier data au coeur de la transformation est mené par une direction data en place et sa data & IA factory, constituée d'une vingtaine de collaborateurs, du Product Owner, au data analyst et data scientist. L'objectif de la Data & IA Factory est d'oeuvrer pour la mise à disposition et la valorisation du patrimoine data en développant des usages d'IA...

  • Chauffeur Spl

    il y a 2 semaines


    Bonneuil-en-France H&F Temps plein

    Nous recherchons un chauffeur SPL H/F au départ de Bonneuil en France Type d'emploi : Temps plein Salaire : à partir de 2 100,00€ par mois Programmation: - Période de travail de 8 Heures Expérience: - Conduite De Super Poids Lourds: 1 an (Exigé) Permis/certificat: - FIMO (Exigé) - Permis EC (Exigé) - FCO (Exigé) Lieu du poste : In...


  • Aix-en-Provence, France RS DEVELOPPEMENT Temps plein

    **Description du stage** Au sein de notre laboratoire spécialisé dans le contrôle qualité et l'étude comparative des produits de grande consommation, vous intègrerez le service conseil dans le contexte d’amélioration continue de notre laboratoire pour répondre aux demandes clients. L’objectif est de participer à **la gestion de la veille...


  • Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps plein

    Et s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au...

  • Chargé Réglementaire

    Il y a 2 mois


    Aix-en-Provence, France ONATERA Temps plein

    **À propos de nous**: Chez Onatera, depuis plus de 12 ans, la nature nous inspire, nous guide, nous comble. Notre mission est simple : proposer un choix le plus large de produits et d’ingrédients naturels, efficaces et sensoriels à nos clients pour qu’ils prennent soin d’eux, de leur corps et de leur esprit. Cette approche holistique, nous pousse...

  • Chargé Réglementaire

    il y a 1 mois


    Aix-en-Provence, France ONATERA Temps plein

    **À propos de nous**: Chez Onatera, depuis plus de 12 ans, la nature nous inspire, nous guide, nous comble. Notre mission est simple : proposer un choix le plus large de produits et d’ingrédients naturels, efficaces et sensoriels à nos clients pour qu’ils prennent soin d’eux, de leur corps et de leur esprit. Cette approche holistique, nous pousse...

  • PEINTRE INDUSTRIEL

    il y a 2 semaines


    Mons-en-Barœul, France Randstad Roubaix Careers Temps plein

    Randstad vous ouvre toutes les portes de l'emploi : intérim, CDD, CDI. Chaque année, 330 000 collaborateurs (f/h) travaillent dans nos 60 000 entreprises clientes. Rejoignez-nous !Nous recherchons pour le compte de notre client basé dans la métropôle Lilloise, une peintre industriel H/F pour un chantier se trouvant sur Lille.La société est...


  • Mons-en-Barœul, France Ag2r la Mondiale Temps plein

    Le poste comprend :L’enregistrement d’opérations comptables : frais généraux, produits et charges techniques/non techniques, les provisions pour risques et charges ;L’analyse et le traitement des suspens bancaires ayant trait à la comptabilité générale ;Le contrôle des réciprocités intragroupe ;La mise en paiement des factures ;L’analyse...


  • Mons-en-Barœul, France Ag2r la Mondiale Temps plein

    Les taches qui seront confiées peuvent être :Les changements de données personnesLa saisie des adhésionsLes modifications de contratsLe traitement du recouvrementVous serez amené à réaliser des tâches liées au contrôle qualité de l’activité de gestion (analyse de fichiers, contrôles de saisie des données, contrôles de pièces) en lien avec...