Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.
Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses révolutionnaires pour répondre à des besoins encore non satisfaits.
Les 3 dispositifs, en cours de développement clinique, apportent des solutions fondamentales pour traiter l’insuffisance mitrale cardiaque (Kalios sur le site d’Aix en Provence et Epygon sur le site de Turin) et l’incontinence urinaire (Artus sur le site de Besançon) et afin d’améliorer les soins aux patients et l’utilisation par les chirurgiens.
Afin d’accompagner son développement, nous recherchons un (e):
Spécialiste Affaires Réglementaires
Ce poste est basé à Aix en Provence (13).
Vos missions
Rattaché(e) au directeur des affaires réglementaires du site. Vous êtes le garant du processus de compliance réglementaire et normative impliquant l’ensemble de l’organisation pour le projet Kalios.
**Missions principales**:
- Assurer la coordination du processus réglementaire et normatif afin d’intégrer les exigences à tous les niveaux nécessaires de l’organisation (développement produit, fabrication, QMS, investigation clinique) grâce notamment à la veille réglementaire et normative.
- Etablir la stratégie réglementaire en fonction des marchés ciblés
- Être un support au processus d’investigation clinique avec une implication particulière à la rédaction de Brochures Investigateurs à soumettre aux autorités et comité d’éthique.
- S’assurer de la conformité des exigences concernant les marchés-réglementations ciblés et établir les dossiers réglementaires ainsi que mettre en œuvre des procédures d’évaluation auprès des autorités.
- Piloter l’établissement des documents d’accompagnement (étiquettes/IFU/carte implant)
- Contribuer à la communication avec l’organisme notifié et aux autorités compétentes
- S’assurer des procédures administratives d’enregistrement auprès et des autorités et garantir la bonne communication périodique au travers de l’ensemble du module EUDAMED.
- Collaborer avec le service clinique et les prestataires externes afin de contribuer au processus d’évaluation clinque
- S’assurer de la surveillance après la mise sur le marché (PMS) ainsi que de l’émission périodique de rapport périodique de suivi (PSUR)
- Gérer le processus de matériovigilance (Reportabilité/Actions Terrains/communication aux autorités/Correspondant ANSM en binôme avec le directeur AR)
- Assurer le suivi du processus Affaires Réglementaires au sein du QMS (KPI) et mettre à jour les procédures réglementaires du site
**Missions secondaires**:
- Supporter le processus d’analyse reportabilité des évènements liés aux investigations cliniques pré-market.
- Être un support à la R&D par la revue de délivrables projets (analyses de risques/Stabilité/Tests fonctionnels
in vitro et pré-clinique)
- Être un support à la validation de procédés par la revue des délivrables.
- Contribuer à la mise à jour du SMQ avec le service Qualité et contribuer à l’approche réglementaire.
- Supporter la constitution de dossier de remboursement
Vos compétences
**Profil**:
- 3 ans expérience règlementaire en DM implantable (classe II b Ou III) (MDR 2017/45 ISO 13485)
- Excellente maîtrise de l'anglais en lecture et rédaction (rédaction de procédure,...) et capable d’échanger à l’oral.
- Expérience en création de dossier règlementaire / Marquage CEo Rigueur / Agilité / pertinence intellectuelle / autonomie / intérêt pour la technique
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France Affluent Medical Temps plein**Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France RECRUTIS Temps pleinRecrutis recrute pour son client : Affluent Medical Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence...
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Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Aix-en-Provence, France Adsearch Temps plein**EN BREF : Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) - CDI - Aix-en-Provence - 45-55k€ - International - Chimie - QRM** Adsearch recherche pour son client, PME reconnue sur le marché de l’industrie de la chimie, **un Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) en CDI**, sur leur site proche d’Aix-en-Provence. **LE...
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Chargé D’affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein**_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France EPSYL ALCEN Temps pleinDescriptif du poste **Une idée de vos missions, puisque tout dépendra de votre profil**: Au sein du Pôle Réglementaire, vous interviendrez en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour des dispositifs médicaux. À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes: - Garantir et veiller au maintien de la mise en marché de dispositifs...
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Chargé(E) D’affaires Règlementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France Eurofins France Consumer Product Testing Temps pleinDescription de l'entreprise Avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 6,7 milliards d'euros, un effectif de plus de 61 000 employés répartis à travers plus de 900 laboratoires dans environ 54 pays, Eurofins Scientific est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des services analytiques et de l'expertise auprès des entreprises privées et des...
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Chargé(E) D'affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France GC Aesthetics Temps pleinGC Aesthetics® est une société internationale qui développe, fabrique, commercialise des implants mammaires dans près de 75 pays dans le monde, et promeut les meilleures solutions d’esthétiques médicales pour améliorer la vie des femmes du monde entier. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons sur notre site. Rattaché(e) à la...
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Chargé d'affaire reglementaire dispositif medical
il y a 3 semaines
Aix-en-Provence, France Sophia Conseil Temps pleinSophia transforme depuis 2005 les idées en réalité industrielle. La culture Sophia labellisée Great Place To Work libère l'énergie et accélère l'innovation.Nous sommes multi métiers, multi secteurs, et multi mode d'intervention, de l'ingénieur avec engagement de moyen, à l'équipe intégrée engagée sur le résultat, des études jusqu'à la...
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Chargé Qualité-Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 jours
Sucy-en-Brie, France Page Personnel Temps pleinLe poste de Chargé Qualité-Affaires Réglementaires H/FResponsable Qualité & Affaires Règlementaires, vous êtes le garant du maintien et du suivi de leurs clients. A ce titre, votre poste s'articule autour de 2 volets majeurs : être le référent sur le risque chimique des produits et la conformité réglementaire, et le garant des process qualités.En...
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Alternant Qualité
il y a 4 semaines
Sucy-en-Brie, France SGD PHARMA Temps plein_**SGD Pharma, Inspire Confiance**_ Au service d'une industrie pharma exigeante, vous contribuerez à écrire le futur d'une usine centenaire qui connaît un programme d'investissement d'envergure (30M€ investi en 2021 pour la reconstruction du four 2). Nous recherchons pour notre site de production de Sucy-en-Brie (94), site industriel à feu continu...
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Chargé Qualité-Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 jours
Sucy-en-Brie, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps pleinQuelles sont les missions ?Responsable Qualité & Affaires Règlementaires, vous êtes le garant du maintien et du suivi de leurs clients. A ce titre, votre poste s'articule autour de 2 volets majeurs : être le référent sur le risque chimique des produits et la conformité réglementaire, et le garant des process qualités.En tant que Chargé Qualité &...
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Chargé Qualité-Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 jours
Sucy-en-Brie, France PAGE PERSONNEL Temps pleinQuelles sont les missions ?Responsable Qualité & Affaires Règlementaires, vous êtes le garant du maintien et du suivi de leurs clients. A ce titre, votre poste s'articule autour de 2 volets majeurs : être le référent sur le risque chimique des produits et la conformité réglementaire, et le garant des process qualités.En tant que Chargé Qualité &...
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Chargé(E) D'affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Tournan-en-Brie, France Adsearch Temps plein**En Bref : CDI - Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Pharmaceutique H/F - Tournan-en-Brie (77) - 40/45K€ - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes villes françaises qui...
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Chargé(E) D'affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Tournan-en-Brie, France Adsearch Temps plein**En Bref : CDI - Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Pharmaceutique H/F - Tournan-en-Brie (77) - 40/45K€ - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes villes françaises qui...
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Chargé Affaires Réglementaires Junior
il y a 4 semaines
Neuville-en-Ferrain, France CRIT LILLE Tertiaire Temps pleinA propos de l'entreprise :Acteur leader dans les ressources humaines et recrutement enCDD, CDI, CDII et intérim, CRIT compte aujourd'hui près de 450agences d'emploi généralistes et spécialisées en France.Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprisespubliques et privées dans tous les secteurs d'activité.Nous accompagnons chaque année...
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Charge D Affaires Reglementaires
il y a 4 semaines
Flers-en-Escrebieux, France G.B.O Temps pleinDescriptif du poste Rattaché au Responsable QSE, vos missions principales sont de: - Vous assurer que les produits sont conformes aux réglementations des régions appropriées, - Vous tenir au courant de la législation, des directives et des pratiques des clients au niveau national et international, - Préparer les soumissions de déclarations et de...
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Spécialiste de la Validation réglementaire des SI H/F
il y a 1 mois
Mons-en-Barœul, France Kalyptus Temps pleinPoste : Qui recrute un Spécialiste de la Validation Réglementaire des SI : Notre client est une société industrielle dont le Siège est dans les Hauts-de-France, proche de Lille. Afin d'assurer la validation réglementaire de son SI, notre client crée un poste de Spécialiste de la Validation réglementaire des SI. Quelles...
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Alternance- Assistant Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Tour-en-Sologne, France TotalEnergies Temps plein**Pays** France **Lieu** 92 - Hauts-de-Seine **Lieu de travail** PLD-TOUR MICHELET(FRA) **Domaine** Droit des Entreprises, Stratégie Economie Business **Type de contrat** Alternance **Durée du contrat** 12 **Expérience** Moins de 3 ans - Actuellement en **première année de Master (Bac+4)**, vous préparez pour la rentrée de **septembre...
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Chargé D'affaires Audits Techniques Du Bâtiment
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France Bureau Veritas Temps plein**Découvrez un projet qui vous correspond vraiment** - Agir et développer vos talents ? Créer votre carrière ? Oser, proposer, inventer et transformer le monde dans lequel nous vivons ?- Oui, oui et oui ? Alors, rejoignez Bureau Veritas en tant que Chargé d'Affaires Audits Techniques du Bâtiment (F-H-X) à Aix-en-Provence (13), en CDI.- Nous sommes...
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Chargé d'affaires écologue
il y a 3 jours
AIX-EN-PROVENCE, France ASAP WORK Temps pleinNous recherchons pour un de nos clients un Chargé d'affaires Écologue (H/F), prêt à s'impliquer dans des projets environnementaux variés et passionnants.En tant que Chargé d'affaires Écologue, tu seras au coeur de la gestion et de l'analyse écologique sur des projets d'aménagements urbains, industriels et de territoires. Tu...