Responsable des affaires réglementaires

Acteur majeur du marché de l’emploi depuis 1957, Manpower France regroupe aujourd’hui 3 900 collaborateurs qui accompagnent chaque jour près de 70 000 salariés intérimaires, au sein des 40 000 entreprises clientes. Manpower s’appuie sur 700 agences d’intérim, 80 cabinets de recrutement généralistes et 50 cabinets experts partout en France pour mettre en adéquation les besoins en recrutement des entreprises avec les candidats en recherche d’un emploi. Faites confiance à Manpower, votre partenaire emploi : - Des opportunités nombreuses et diversifiées : +20 000 offres d’emploi pour des postes en CDI, CDD, CDI-intérimaire et intérim dans tous les secteurs d’activité - Une expertise RH & des conseils emploi : présence nationale, forte d’un réseau de 50 Cabinets Experts et de 100 consultants spécialisés - Une employabilité durable avec le programme MyPath® : +42 000 Talents MyPath® dont 12 000 en CDI-intérimaire bénéficient d’un parcours personnalisé vers les métiers les plus recherchés, avec 1 200 Talents formés - Des démarches facilitées : l’application Mon Manpower pour simplifier la gestion de votre quotidien (être alerté des nouvelles offres d’emploi, postuler, signer vos contrats …) - Des avantages & des services : disponibles dès la 1ère heure travaillée et spécifiques selon votre ancienneté (prévoyance santé, garde d’enfant, congés payés, ...) - Certification & notation : 99/100 Index égalité Femmes-Hommes, note moyenne de nos agences sur Google 4,4, et distinction Top Employeur 2024 Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client, un acteur majeur de l'industrie des Dispositifs Médicaux, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires. Rattaché(e) à la direction, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.Vos missions principales : - Définir et déployer la stratégie technico-réglementaire en lien avec la réglementation en vigueur - Préparer, constituer et déposer les dossiers réglementaires (AMM, marquage CE) selon le planning établi - Assurer le suivi des dossiers tout au long du cycle de vie des produits (extensions, change control, mises à jour) - Analyser et évaluer les risques liés aux produits de santé - Rédiger, organiser et mettre à jour les procédures des affaires réglementaires - Répondre aux demandes des autorités compétentes et fournir les compléments requis - Contrôler la conformité réglementaire des supports promotionnels, étiquetages et notices - Assurer l'interface avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires - Réaliser une veille réglementaire nationale et internationale (JOUE, JORF, EMA, Commission européenne?) et diffuser les informations en interne - Conseiller et accompagner les équipes internes sur les aspects réglementaires et normatifs - Participer à la gestion des activités de vigilance sanitaireManagement : - Encadrer, animer et développer une équipe de 4 Chargé(e)s Affaires Réglementaires - Coordonner les contributions internes pour la constitution des dossiers réglementaires Formation et expérience - Pharmacien(ne) ou formation supérieure de type Master dans un domaine scientifique (biomédical, matériaux, etc.). - Expérience de 7 ans minimum en Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une exposition internationale (Europe, Asie, Amérique).Compétences clés - Maîtrise des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité associés (ISO 13485). - Maîtrise de la constitution de dossiers 510(k) et de dossiers CE ; une expérience dans la rédaction de variations d'AMM serait un plus. - Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse, en français et en anglais.Avantages : - Rémunération selon profil sur 12 mois. - Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine. - Entre 9 et 11 jours de RTT par an.Intéressé(e) ? Envoyez-nous votre candidature Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap