Responsable Affaires Réglementaires

AMOLYT, SOCIETE DE BIOTECHNOLOGIE AU STADE CLINIQUE,RECHERCHE SON:
**Responsable Affaires Réglementaires (Senior) H/F**

Basé à Lyon

Fort de notre savoir-faire et de notre expérience dans le domaine des peptides thérapeutiques, notre vocation est de développer des traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies endocriniennes rares.

A ce jour, notre portefeuille de produits en développement comprend l’AZP-3601, un traitement potentiel de l’hypoparathyroïdie (en préparation de phase 3), de l’AZP-3813, un traitement potentiel de l’acromégalie (en préparation de phase1) et de l’AZP-40XX, un traitement potentiel de l’hyperparathyroïdie primaire (HPTP) et de l’hypercalcémie humorale maligne (HHM) (en développement pré-clinique).

Nous appuyant sur nos résultats encourageants et sur un financement de série C de 130 millions d’euros mené par Sofinnova Partners et codirigé par Intermediate Capital Group nous poursuivons notre développement et créons le poste de Responsable Affaires Règlementaires (Senior).

I - LE POSTE:
Rapportant au Directeur des Affaires Réglementaires, le Responsable Affaires Réglementaires assistera et gérera les soumissions réglementaires en Europe et viendra en appui pour développer des stratégies conformes aux indications thérapeutiques et aux objectifs de l'entreprise.

Les principales responsabilités comprennent la préparation de documents réglementaires, la fonction de contact réglementaire dans l'UE et les pays associés, l'élaboration de processus et de calendriers à l'appui des activités réglementaires et le suivi des soumissions.

Les missions principales sont:

- Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire en Europe.
- Servir de contact réglementaire dans l'UE : contribuer à l'élaboration des calendriers, préparer/superviser et tenir à jour les demandes européennes.
- Préparer les interactions avec les autorités compétentes européennes
- Mettre en œuvre et suivre les activités réglementaires pour les essais cliniques de phase 1, 2 et 3
- Venir en soutien à la préparation des AMM de l'UE.
- Participer aux réponses aux questions des autorités sanitaires et des comités d'éthique
- Rédiger les documents réglementaires : brochure investigateur, briefing book, meeting request, en étroite collaboration avec les équipes CMC, non cliniques et cliniques.
- Suivre les projets avec les prestataires de services et les experts réglementaires
- Apporter un soutien aux activités réglementaires aux USA,
- Préparer les Procédures Qualité des opérations réglementaires ; assurer la révision réglementaire des procédures Qualité des autres départements.

II - LE PROFIL DU CANDIDAT RECHERCHE:

- De Formation supérieure (Pharmacien, Masters, ingénieurs ) en Science de la Vie, complétée si possible d’une certification en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience confirmée (4/7 ans) en Affaires Règlementaires (préparation de dossiers d’enregistrement EU, MAA ) dans l’industrie pharmaceutique, en Biotech, dans des CROs ou en cabinets de conseil.

Vous avez une expérience des CTA de l'UE et des soumissions ODD et bénéficiez d’une solide connaissance des directives européennes. Une expérience sur les peptides est un plus.
- Votre rigueur, vos qualités d’écoute, d’organisation et de communication, votre force de conviction et vos solides compétences en gestion de projets sont vos atouts pour réussir dans ce poste clé.

Prêt à accompagner le développement d’une Biotech prometteuse, rejoignez-nous

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 50 000,00€ à 55 000,00€ par an

Exigences linguistiques flexibles:

- Français non requis

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel