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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
**Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.**
**Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses révolutionnaires pour répondre à des besoins encore non satisfaits.**
**Les 3 dispositifs, en cours de développement clinique, apportent des solutions fondamentales pour traiter l’insuffisance mitrale cardiaque (Kalios sur le site d’Aix en Provence et Epygon sur le site de Turin) et l’incontinence urinaire (Artus sur le site de Besançon) et afin d’améliorer les soins aux patients et l’utilisation par les chirurgiens.**
**Afin d’accompagner son développement, nous recherchons un (e)**:
**Spécialiste Affaires Réglementaires**
Ce poste est basé à Aix en Provence (13).
Rattaché(e) au directeur des affaires réglementaires du site. Vous êtes le garant du processus de compliance réglementaire et normative impliquant l’ensemble de l’organisation pour le projet Kalios.
**Missions principales**:
- Assurer la coordination du processus réglementaire et normatif afin d’intégrer les exigences à tous les niveaux nécessaires de l’organisation (développement produit, fabrication, QMS, investigation clinique) grâce notamment à la veille réglementaire et normative.
- Etablir la stratégie réglementaire en fonction des marchés ciblés
- Être un support au processus d’investigation clinique avec une implication particulière à la rédaction de Brochures Investigateurs à soumettre aux autorités et comité d’éthique.
- S’assurer de la conformité des exigences concernant les marchés-réglementations ciblés et établir les dossiers réglementaires ainsi que mettre en œuvre des procédures d’évaluation auprès des autorités.
- Piloter l’établissement des documents d’accompagnement (étiquettes/IFU/carte implant)
- Contribuer à la communication avec l’organisme notifié et aux autorités compétentes
- S’assurer des procédures administratives d’enregistrement auprès et des autorités et garantir la bonne communication périodique au travers de l’ensemble du module EUDAMED.
- Collaborer avec le service clinique et les prestataires externes afin de contribuer au processus d’évaluation clinque
- S’assurer de la surveillance après la mise sur le marché (PMS) ainsi que de l’émission périodique de rapport périodique de suivi (PSUR)
- Gérer le processus de matériovigilance (Reportabilité/Actions Terrains/communication aux autorités/Correspondant ANSM en binôme avec le directeur AR)
- Assurer le suivi du processus Affaires Réglementaires au sein du QMS (KPI) et mettre à jour les procédures réglementaires du site
**Missions secondaires**:
- Supporter le processus d’analyse reportabilité des évènements liés aux investigations cliniques pré-market.
- Être un support à la R&D par la revue de délivrables projets (analyses de risques/Stabilité/Tests fonctionnels in vitro et pré-clinique)
- Être un support à la validation de procédés par la revue des délivrables.
- Contribuer à la mise à jour du SMQ avec le service Qualité et contribuer à l’approche réglementaire.
- Supporter la constitution de dossier de remboursement
**Profil**:
- 3 ans expérience règlementaire en DM implantable (classe II b Ou III) (MDR 2017/45 ISO 13485)
- Excellente maîtrise de l'anglais en lecture et rédaction (rédaction de procédure,) et capable d’échanger à l’oral.
- Expérience en création de dossier règlementaire / Marquage CE
- Rigueur / Agilité / pertinence intellectuelle / autonomie / intérêt pour la technique
Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre
Salaire : 45 000,00€ à 55 000,00€ par an
Exigences linguistiques flexibles:
- Français non requis
Programmation:
- Du lundi au vendredi
- Travail en journée
Lieu du poste : Télétravail hybride (13100 Aix-en-Provence)
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Aix-en-Provence, France Recrutis Temps pleinAffluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie. Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France Affluent Medical Temps plein**Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France RECRUTIS Temps pleinRecrutis recrute pour son client : Affluent Medical Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein**Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.** **Les dispositifs médicaux d'Affluent...
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Spécialiste Affaires Règlementaires
il y a 1 mois
Salon-de-Provence, France Biotech Dental Temps pleinÀ propos de nousConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis !Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix...
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Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France Adsearch Temps plein**EN BREF : Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) - CDI - Aix-en-Provence - 45-55k€ - International - Chimie - QRM** Adsearch recherche pour son client, PME reconnue sur le marché de l’industrie de la chimie, **un Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) en CDI**, sur leur site proche d’Aix-en-Provence. **LE...
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Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Adsearch Temps plein**EN BREF : Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) - CDI - Aix-en-Provence k€ - International - Chimie - QRM**Adsearch recherche pour son client, PME reconnue sur le marché de l'industrie de la chimie, **un Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) en CDI**, sur leur site proche d'Aix-en-Provence.**LE CONTEXTE**Dans le cadre...
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Charge D'affaires Reglementaires
il y a 2 semaines
Aix-en-Provence, France SELECT TT Temps pleinNous recherchons pour le compte de notre client, entreprise agroalimentaire, UN CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H) Poste basé à Aix en Pce à pourvoir dans le cadre d'un CDD de remplacement d'environ 6 Mois. Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires constituée de 2 collaborateurs, vous serez en charge de: - Vérifier la conformité des...
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Chargé D’affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein**_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...
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Chargé D’affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein**_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Aix-en-Provence, France Consultys Services Temps pleinDescriptif du poste CONSULTYS recrute en CDI un **Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H** pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, - Rédiger les dossiers techniques. **Le poste est à...
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Spécialiste Affaires Règlementaires H/F
il y a 2 semaines
Salon-de-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Biotech Dental Temps pleinAu sein du pôle Affaires Règlementaires/Qualité vos missions seront les suivantes :- Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques sous Règlement UE 2017/745 pour la mise sur le marché de nouveaux produits,- Rédiger et mettre à jour les documents du SMQ en lien avec les Affaires Règlementaires,- Apporter le support et l'expertise règlementaire...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Aix-en-Provence, France EPSYL ALCEN Temps pleinDescriptif du poste **Une idée de vos missions, puisque tout dépendra de votre profil**: Au sein du Pôle Réglementaire, vous interviendrez en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour des dispositifs médicaux. À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes: - Garantir et veiller au maintien de la mise en marché de dispositifs...
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Chargé(E) D'affaires RÈglementaires
il y a 3 semaines
Aix-en-Provence, France Solina Group Temps pleinChez Solina, notre communauté de plus de 3 200 employés partage **une passion pour l'alimentation** et un esprit d’entreprise. Nous concevons des **solutions d’ingrédients sur mesure** pour nos clients opérant sur les marchés de l’industrie alimentaire, de la restauration, de la boucherie et de la nutrition. En mettant notre **responsabilité...
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Chargé(E) D’affaires Règlementaires
il y a 3 semaines
Aix-en-Provence, France Eurofins France Consumer Product Testing Temps pleinDescription de l'entreprise Avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 6,7 milliards d'euros, un effectif de plus de 61 000 employés répartis à travers plus de 900 laboratoires dans environ 54 pays, Eurofins Scientific est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des services analytiques et de l'expertise auprès des entreprises privées et des...
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Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Aix-en-Provence, France OPOSSUM Temps pleinDescriptif du poste Après avoir gagné vos galons quelques saisons autour de sujets cosmético-nutri-alimentaires, vous êtes affûté(e) dans le pilotage des dossiers réglementaires et le suivi qualité ? Votre maîtrise de la gestion des risques est **olympique **? Votre capacité à sécuriser les sujets de conformité réglementaire a fait pâlir de...
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Alternant Affaires Réglementaires Internationales H/F
il y a 2 semaines
Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France NAOS Temps pleinVous souhaitez rejoindre un environnement challengeant ?NAOS, acteur international majeur du Skincare, recherche un(e) Alternant(e) Affaires Réglementaires Internationales, à partir de début septembre 2024.Au sein de l'équipe Affaires Réglementaires Internationales, vous serez support de l'équipe afin de garantir la mise sur le marché à...
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Spécialiste Affaires Règlementaires
il y a 1 semaine
Salon-de-Provence, France BIOTECH DENTAL Temps plein**À propos de nous**: **Concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques** à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, **Biotech Dental** ne cesse de relever de nouveaux défis ! **Notre mission ?** Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de...
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Chargé(E) D'affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Eurofins France Consumer Product Testing Temps pleinde l'entrepriseAvec un chiffre d'affaires annuel de plus de 6,7 milliards d'euros, un effectif de plus de employés répartis à travers plus de 900 laboratoires dans environ 54 pays, Eurofins Scientific est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des services analytiques et de l'expertise auprès des entreprises privées et des organismes publics des...
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Charge(E) Affaires Reglementaires Internationales
il y a 2 semaines
Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France NAOS groupe Temps pleinVous souhaitez rejoindre un environnement challengeant ?NAOS, acteur international majeur du Skincare, recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Internationales, en CDI à partir du du 6 février 2023.Au sein de l'équipe Affaires Réglementaires Internationales, vous garantissez la mise sur le marché à l'international des produits du groupe...