Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
Il y a 5 mois
**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments mais aussi pour les médicaments génériques.
**Activités principales**
Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques, que les médicaments génériques et bio-similaires. A cet égard une bonne connaissance de l’environnement règlementaire européen est nécessaire.
Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD
Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.
Participer à la veille scientifique en assistant aux congrès majeurs et en suivant la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.
**Activités secondaires**
Participer à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d’expertise : Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des problématiques PK/PD.
Accompagner l’innovation, en participant ponctuellement à l’évaluation des essais cliniques, demandes d’accès précoce et avis scientifiques.
Etre en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels voire du grand public.
**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
Médecin, Pharmacien ou Diplôme scientifique
Master en Pharmacocinétique
Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou pharmacométrie
**Expérience professionnelle requise**:
Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou chimiques) acquises dans les institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA )
Organisation régulatrice, firme pharmaceutique ou CRO
Une expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l’analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse est recherchée.
**Compétences clés recherchées**:
Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est un plus.
Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix )
Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, SAS.
Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques
Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des médicaments.
Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice risque.
Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.
**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**
**Direction**: Direction des métiers scientifiques
**Pôle**: Pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses
**Liaisons hiérarchiques**: Chef de pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses
**Liaisons fonctionnelles**: SURV, DI, DMM1 et DMM2, DEI, DA, CPSE
Direction
**Collaborations internes**: Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), inspecteurs
**Collaborations externes**:
- Liens avec les experts externes
- Relations avec la HAS, EMA et Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne.
- Liens avec les demandeurs.
**Compatible télétravail** oui non
**Caractéristiques administratives**
**Type de contrat**: CDI par voie de mobilité interne uniquement, CDD de droit public de 3 ans, Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible
**Rattachement du poste**:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._
Type de poste : CDD
Categorie : Évaluation et pilotage scientifique
Localisation : Saint-Denis
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
Il y a 5 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinÉtablissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...
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Evaluateur Scientifique Spécialisé en
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques. **Activités principales** - Expertiser les demandes...
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Evaluateur Scientifique Spécialisé en
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Apprenti Evaluateur Des Essais de Bioéquivalence
Il y a 5 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Après une formation adéquate, l’apprenti prendra en charge l’évaluation des essais de bioéquivalence pour les demandes d’AMM et de leurs variations (Médicaments génériques et hybrides). Il proposera des avis en tenant compte des enjeux et des impératifs de santé publique. Il (elle) sera...
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Apprenti Évaluateur des Essais de Bioéquivalence pour les Médicaments
il y a 4 semaines
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps pleinPoste d'Apprenti Évaluateur des Essais de BioéquivalenceObjectif du poste :L'apprenti évaluateur des essais de bioéquivalence sera chargé de prendre en charge l'évaluation des dossiers de demande d'AMM et de leurs variations pour les médicaments génériques et hybrides. Il devra proposer des avis tenant compte des enjeux et des...
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Apprenti Évaluateur des Essais de Bioéquivalence pour les Médicaments
il y a 3 semaines
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps pleinPoste d'Apprenti Évaluateur des Essais de BioéquivalenceObjectif du Poste :L'apprenti évaluateur des essais de bioéquivalence sera chargé de l'évaluation des dossiers de demande d'AMM et de leurs variations pour les médicaments génériques et hybrides. Il devra proposer des avis tenant compte des enjeux et des impératifs de santé...
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Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps pleinPoste d'Apprenti Évaluateur des Essais de BioéquivalenceObjectif du Poste :L'apprenti sera chargé de l'évaluation des essais de bioéquivalence pour les demandes d'AMM et de leurs variations. Il devra proposer des avis en tenant compte des enjeux et des impératifs de santé publique. Le poste nécessite une bonne maîtrise de la langue...
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Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste : Après une formation adéquate, l’apprenti prendra en charge l’évaluation des essais de bioéquivalence pour les demandes d’AMM et de leurs variations (Médicaments génériques et hybrides). Il proposera des avis en tenant compte des enjeux et des impératifs de santé publique. Il (elle) sera...
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Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité
Il y a 4 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque. **Activités principales** - Analyser les données cliniques d'efficacité et de...
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Evaluateur Clinique
Il y a 5 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (oncologie...
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Evaluateur Clinique
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...
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Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité
Il y a 4 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Saint-Denis, Île-de-France Haute Autorité de santé Temps pleinDescription du posteL'Haute Autorité de santé (HAS) recherche un chef de projet scientifique évaluation de santé publique et évaluation des vaccins pour rejoindre son équipe.MissionsVous contribuerez à la mise en œuvre des missions du service qui sont d'évaluer et de rendre des avis et recommandations sur des interventions en Santé Publique...
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Chercheur en Bioéquivalence
il y a 3 jours
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps pleinPrésentation du posteL'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) recherche un Chercheur en Bioéquivalence pour rejoindre son équipe de spécialistes en pharmacocinétique.Objectifs du posteLe candidat sélectionné sera responsable de l'évaluation des essais de bioéquivalence pour les demandes d'Autorisation...
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Saint-Denis, Île-de-France Haute Autorité de santé Temps pleinDescription du posteL'Haute Autorité de santé (HAS) recherche un chef de projet scientifique évaluation de santé publique et évaluation des vaccins pour rejoindre son équipe.MissionsConduire l'évaluation scientifique de la santé publique et des vaccinsAssurer la rédaction d'avis et de rapports sur les interventions en santé...
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Saint-Denis, Île-de-France Haute Autorité de santé Temps pleinPrésentation du posteLa Haute Autorité de santé (HAS) est une institution publique chargée de l'évaluation des technologies de santé. Nous sommes à la recherche d'un chef de projet scientifique pour rejoindre notre équipe de l'évaluation de santé publique et des vaccins.Missions du posteVous serez chargé de conduire des projets...
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Chef de projet scientifique
il y a 2 semaines
Saint-Denis, Île-de-France Haute Autorité de Santé Temps pleinLa Haute Autorité de Santé (HAS) est à la recherche d'un Chef de projet scientifique pour rejoindre son équipe de spécialistes en évaluation médicale.Description du posteLe candidat idéal possessera une formation scientifique supérieure (bac+5 minimum) ou un doctorat en médecine, pharmacie, chirurgie-dentaire, sciences (biologie,...
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Saint-Denis, Île-de-France Haute Autorité de santé Temps pleinDescription du posteL'Haute Autorité de santé (HAS) recherche un Chef de projet scientifique évaluation de santé publique et évaluation des vaccins pour rejoindre son équipe.MissionsVous contribuerez à la mise en œuvre des missions du service qui sont d'évaluer et de rendre des avis et recommandations sur des interventions en Santé Publique...
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Saint-Denis, Île-de-France Haute Autorité de santé Temps pleinDescription du posteL'Haute Autorité de santé (HAS) recherche un Chef de projet scientifique évaluation de santé publique et évaluation des vaccins pour rejoindre son équipe.MissionsVous contribuerez à la mise en œuvre des missions du service qui sont d'évaluer et de rendre des avis et recommandations sur des interventions en Santé Publique...
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Chef de projet scientifique
il y a 2 semaines
Saint-Denis, Île-de-France Haute Autorité de Santé Temps pleinMission du posteLe candidat sélectionné occupera le poste de Chef de projet scientifique au sein de la Haute Autorité de Santé (HAS). Cette mission consiste à évaluer les actes professionnels en vue de leur remboursement, en collaboration avec les professionnels de santé et les instances décisionnaires de la HAS.Compétences requisesMaîtrise de...
