Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

il y a 6 jours

SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**

Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque.

**Activités principales**
- Analyser les données cliniques d'efficacité et de sécurité soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché afin d’émettre un avis sur la balance entre le bénéfice et le risque du médicament et les annexes de l’AMM,
- Rédiger un rapport d'expertise en anglais en adéquation avec les guidelines scientifiques de l'EMA et des délais réglementaires imposés,
- Participer à la collégialité de l'avis porté auprès de l'EMA, soutien de la position française au cours des discussions lors des plénières du CHMP,
- Participer aux réunions internes (équipe pluridisciplinaire d'évaluation) ou externes (réunions de pré-soumission, de peer-review, de clarification avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les agences nationales des Etats membres de l’UE),
- Emettre un avis sur le développement des médicaments dans le cadre des avis scientifiques européens - SAWP de l'EMA

**Activités secondaires**
Participation à la mise en place et au suivi des procédures du processus " Piloter la politique européenne " au sein de l’ANSM

Participer aux activités de la direction relative à l’accompagnement de l’innovation

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.

Expérience professionnelle requise:
Expérience d’évaluation scientifique critique souhaitée
Expérience dans le développement du médicament souhaitée

Compétences clés recherchées:
Esprit critique
Méthodologie des essais cliniques
Réglementation européenne du médicament
Bonne connaissance de l'anglais: lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion
Aptitude à la concertation et à la collégialité

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Conduite des Procédures Centralisées et Animation Européenne (CPCAE)

Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle
Liaisons fonctionnelles:
Processus " Piloter la politique européenne", "Autoriser les nouvelles demandes et modifications d’AMM", "Autoriser les essais cliniques », "Surveiller les produits de santé" relatifs aux procédures d'AMM centralisées.

Collaborations internes:
Directions Médicales (DMM1 & DMM2) en charge des différentes gammes thérapeutiques, Direction des Métiers Scientifiques (DMS) en charge des évaluations qualités, pharmacocinétiques et non-cliniques. Il sera en lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées des autorisations des médicaments en procédure centralisée et de leur surveillance.
Il travaillera avec les représentants français au CHMP et au SAWP de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux comités.

Collaborations externes:
Agence Européenne du Médicament EMA
Evaluateurs cliniques des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne.

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : Saint-Denis
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-Denis

  • Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

    il y a 6 jours

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?****Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?****La santé publique, ça vous parle ?**L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...

  • Evaluateur-trice clinique en médicaments antibiotiques

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur-trice Clinique Produits Issus Du Corps

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur(-trice) Investigations Cliniques

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: Finalité du poste Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées. Activités principales Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de déterminer si la balance...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    il y a 3 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des  dossiers dans le domaine de la médecine interne et en soutien dans le domaine de  la dermatologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des  demandes d'AMM (procédures principalement européennes...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    il y a 3 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des  dossiers dans le domaine de la gastro-entérologie et en soutien dans le domaine de  la neurologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes  d'AMM (procédures principalement européennes...

  • Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur-trice Clinique Produits Issus Du Corps

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’activité de l’évaluateur concerne l’évaluation clinique des produits issus du corps humain (préparations de thérapie cellulaire et tissulaire, Produits sanguins labiles) dans le cadre de l’action conjointe européenne GAPP-PRO. Il représentera la DMM1 pour ce qui concerne l’évaluation...

  • Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire – Essais cliniques précoces

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    il y a 19 heures

    St.-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    il y a 12 heures

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 7 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (oncologie...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    il y a 19 heures

    St.-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    il y a 12 heures

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur(-trice) Pharmacovigilance

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de...

  • Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l'évaluation des demandes...

  • Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après...