Spécialiste Affaires Réglementaires

Il y a 2 mois

AixenProvence, France RECRUTIS Temps plein

Recrutis recrute pour son client : Affluent Medical

Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.

Les dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase clinique:

- EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ;
- KALIOS, 1er implant d’annuloplastie ajustable en post-opératoire afin d’adresser une récurrence ;
- ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire pouvant être activé électroniquement à distance.

Afin d’accompagner son développement, nous recherchons un (e) **:Spécialiste Affaires Réglementaires**
(Ce poste est basé à Aix en Provence.)

Rattaché(e) au directeur des affaires réglementaires du site et au sein d’une équipe de 4 personnes, vous êtes le garant du processus de compliance réglementaire et normative pour le projet KALIOS.

**Missions principales**:

- Assurer la coordination du processus réglementaire et normatif afin d’intégrer les exigences à tous les niveaux nécessaires de l’organisation (développement produit, fabrication, QMS, investigation clinique) grâce notamment à la veille réglementaire et normative.
- Etablir la stratégie réglementaire en fonction des marchés ciblés
- Être un support au processus d’investigation clinique avec une implication particulière à la rédaction de Brochures Investigateurs à soumettre aux autorités et comité d’éthique
- Etablir les dossiers réglementaires et mettre en oeuvre des procédures d’évaluation auprès des autorités
- Piloter l’établissement des documents d’accompagnement
- S’assurer des procédures administratives d’enregistrement auprès des autorités et garantir la bonne communication périodique au travers de l’ensemble du module EUDAMED.
- Contribuer au processus d’évaluation clinque en collaborant avec le service clinique
- S’assurer de la surveillance après la mise sur le marché (PMS) ainsi que de l’émission périodique de rapport de suivi (PSUR)
- Gérer le processus de matériovigilance (Reportabilité/Actions Terrains/communication aux autorités
- Assurer la correspondance avec l’ANSM en binôme avec le directeur AR
- Assurer le suivi du processus Affaires Réglementaires au sein du QMS (KPI) et mettre à jour les procédures réglementaires du site
- Être un support à la R&D par la revue de délivrables projets (analyses de risques/Stabilité/Tests fonctionnels in vitro et pré-clinique
- Être un support à la validation de procédés sur les sujets règlementaires
- Supporter la constitution de dossier de remboursement
- 3ans expérience règlementaire en DM implantable (classe II b Ou III) (MDR 2017/45 ISO 13485)
- Excellente maîtrise de l'anglais en lecture et rédaction (rédaction de procédure,) et capacité à échanger à l’oral.
- Une expérience en création de dossier règlementaire / Marquage CE serait un plus
- La rigueur, l’agilité, la pertinence des propos, l’autonomie et l’intérêt pour la technique sont des caractéristiques qui vous définissent

Rejoindre Affluent Medical, c'est:

- participer au développement de la nouvelle génération de prothèses mini-invasives pour le traitement de l’incontinence urinaire et des pathologies de la valve mitrale ;
- contribuer à la mise sur le marché de solutions d’avant-garde qui vont radicalement changer des millions de vies ;
- intégrer un programme innovant dans le domaine rigoureux de la chirurgie cardiaque
- un salaire en phase avec le marché actuel, déterminé selon votre expérience ;
- s’impliquer sur un programme en synergie avec toutes les entités du groupe Affluent Medical réparti sur trois sites : Aix en Provence, Besançon et Colleretto (Turin - Italie) ;
- intégrer une équipe dynamique et motivée ;
- un apprentissage continu (formations disponibles).

Qui sommes nous ?

Nous sommes un cabinet de recrutement externe spécialisé depuis une dizaine d'années dans les Lifesciences, principalement dans le domaine du Pharmaceutique/Dispositifs Médicaux/Industrie Chimie, qui recrute des profils qualifiés pour des clients qui sont des entreprises dans les domaines précisés ci-dessus.

Nous travaillons principalement sur des opportunités en CDI.

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie. Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Aix-en-Provence, France Recrutis Temps plein

    **Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.** **Les dispositifs médicaux d'Affluent...

  • Spécialiste Affaires Règlementaires

    il y a 4 jours

    Salon-de-Provence, France Biotech Dental Temps plein

    À propos de nousConcepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis !Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix...

  • Charge D'affaires Reglementaires

    il y a 1 mois

    Aix-en-Provence, France SELECT TT Temps plein

    Nous recherchons pour le compte de notre client, entreprise agroalimentaire, UN CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (F/H) Poste basé à Aix en Pce à pourvoir dans le cadre d'un CDD de remplacement d'environ 6 Mois. Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires constituée de 2 collaborateurs, vous serez en charge de: - Vérifier la conformité des...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Aix-en-Provence, France Consultys Services Temps plein

    Descriptif du poste CONSULTYS recrute en CDI un **Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H** pour intervenir auprès de l'un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: - Renouveler les enregistrements, - Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, - Rédiger les dossiers techniques. **Le poste est à...

  • Spécialiste Affaires Règlementaires H/F

    il y a 3 jours

    SALON DE PROVENCE, France Biotech Dental Temps plein

    Au sein du pôle Affaires Règlementaires/Qualité vos missions seront les suivantes :- Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques sous Règlement UE 2017/745 pour la mise sur le marché de nouveaux produits,- Rédiger et mettre à jour les documents du SMQ en lien avec les Affaires Règlementaires,- Apporter le support et l'expertise...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Aix-en-Provence, France EPSYL ALCEN Temps plein

    Descriptif du poste **Une idée de vos missions, puisque tout dépendra de votre profil**: Au sein du Pôle Réglementaire, vous interviendrez en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour des dispositifs médicaux. À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes: - Garantir et veiller au maintien de la mise en marché de dispositifs...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France EPSYL ALCEN Temps plein

    Descriptif du poste **Une idée de vos missions, puisque tout dépendra de votre profil**: Au sein du Pôle Réglementaire, vous interviendrez en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour des dispositifs médicaux. À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes: - Garantir et veiller au maintien de la mise en marché de dispositifs...

  • Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Aix-en-Provence, France OPOSSUM Temps plein

    Descriptif du poste Après avoir gagné vos galons quelques saisons autour de sujets cosmético-nutri-alimentaires, vous êtes affûté(e) dans le pilotage des dossiers réglementaires et le suivi qualité ? Votre maîtrise de la gestion des risques est **olympique **? Votre capacité à sécuriser les sujets de conformité réglementaire a fait pâlir de...

  • Spécialiste Affaires Règlementaires

    il y a 3 jours

    Salon-de-Provence, France BIOTECH DENTAL Temps plein

    **À propos de nous**: **Concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques** à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, **Biotech Dental** ne cesse de relever de nouveaux défis ! **Notre mission ?** Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de...

  • Charge(E) Affaires Reglementaires Internationales

    il y a 4 jours

    Aix-en-Provence, France NAOS groupe Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre un environnement challengeant ? NAOS, acteur international majeur du Skincare, recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Internationales, en CDD à partir du 1er mars 2023. Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires Internationales, vous garantissez la mise sur le marché en Chine des produits du groupe NAOS et...

  • Spécialiste Affaires Règlementaires H/F

    il y a 3 jours

    SALON DE PROVENCE, 13300, Aix-en-Provence, France Biotech Dental Temps plein

    Au sein du pôle Affaires Règlementaires/Qualité vos missions seront les suivantes :- Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques sous Règlement UE 2017/745 pour la mise sur le marché de nouveaux produits,- Rédiger et mettre à jour les documents du SMQ en lien avec les Affaires Règlementaires,- Apporter le support et l'expertise...

  • Alternant Affaires Réglementaires Internationales H/F

    il y a 3 jours

    AIX-EN-PROVENCE, France NAOS Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre un environnement challengeant ?NAOS, acteur international majeur du Skincare, recherche un(e) Alternant(e) Affaires Réglementaires Internationales, à partir de début septembre 2024.Au sein de l'équipe Affaires Réglementaires Internationales, vous serez support de l'équipe afin de garantir la mise sur le marché à...

  • Chargé(E) D'affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Aix-en-Provence, France LABORATOIRE PYC Temps plein

    Descriptif du poste Vous serez amené(e) à travailler en collaboration avec d autres filiales du groupe en matière de nutrition orale. Au sein de l équipe Affaires Réglementaires constituée de 2 collaborateurs, vous serez en charge de: - Vérifier la conformité des produits finis aux exigences réglementaires et aux cahiers des charges clients ; -...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Aix-en-Provence, France GC Aesthetics Temps plein

    GC Aesthetics® est une société internationale qui développe, fabrique, commercialise des implants mammaires dans près de 75 pays dans le monde, et promeut les meilleures solutions d’esthétiques médicales pour améliorer la vie des femmes du monde entier. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons sur notre site. Rattaché(e) à la...

  • Chargé / Chargée D'affaires Réglementaires Et

    il y a 1 mois

    Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps plein

    Et s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Chargé d'Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au top...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Aix-en-Provence, France GC Aesthetics Temps plein

    GC Aesthetics® est une société internationale qui développe, fabrique, commercialise des implants mammaires dans près de 75 pays dans le monde, et promeut les meilleures solutions d’esthétiques médicales pour améliorer la vie des femmes du monde entier. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons sur notre site. Rattaché(e) à la...

  • Assistant Affaires Réglementaires Export

    il y a 4 semaines

    Aix-en-Provence, France Agence Chambrelant Temps plein

    **Description des missions** Prestataire de visite médicale sur l'Afrique francophone pour des laboratoires pharmaceutiques, notre entreprise offre à ses clients un support dans le suivi des activités réglementaires et logistiques sur les pays de cette zone. Dans le cadre d'un congé maternité à remplacer, vous serez en charge du suivi administratif...