Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires en
il y a 2 jours
Descriptif du poste
En tant que consultant(e) vous apportez votre expertise en qualité et affaires réglementaires auprès des fabricants de dispositifs médicaux.
IRETI recrute actuellement un Consultant Qualité et Affaires Réglementaires en DM. (F/H)
**Vos missions principales chez les clients**:
- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon MDR 2017/745.
- Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
- Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
- Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
- Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
- Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
- Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
- Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
- Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
- Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
- Rédiger et mettre à jour les documents qualités
- Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
- Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
- Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
- Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
- Assurer la veille normative et réglementaire.
- Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité.
**Informations complémentaires**: Mission directement chez le client et télétravail à temps complet pendant les périodes d'intercontrat, Prise en charge du logement et du transport lors de vos déplacements.
Profil recherché
Expérience : Vous justifiez de 8 ans d'expérience minimum en qualité et/ou affaires réglementaires dans une entreprise ou un cabinet de DM.
Formation : Vous détenez un diplôme Bac + 5 en dispositifs médicaux master/ ingénieur(e) ou pharmacien(ne).
Compétences : vous maitrisez la norme ISO 13485-14971 Les normes internationales IEC 62366- 62304 La directive 93/42/CEE et le règlement 2017/745.
Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- SAVOIR-FAIREDispositif médical
Droit des affaires
**Voir plus**
Entreprise
Ireti Life Sciences est une société spécialisée en qualité et affaires réglementaires auprès des fabricants de dispositifs médicaux. Nous proposons à nos clients de l'accompagnement, du conseil et de l'audit.
Nous les accompagnons également dans le domaine de l'ingénierie forestière, de l'agroécologie, dans les projets territoriaux (création, suivi et évaluation du projet), ainsi que dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité.
Rejoindre IRETI LIFE SCIENCES, c'est rejoindre une jeune société qui a pour ambition de conquérir le marché national, européen et international à travers son expertise et son savoir-être. L'objectif principal de Ireti est de répondre et s'adapter aux besoins du client tout en appliquant les exigences normatives et réglementaires régies par la loi.
Pourquoi rejoindre Ireti ?
Ireti vous propose des missions adéquates à votre profil et à vos envies. Ireti vous propose une rémunération attrayante; Chez Ireti vous travaillez dans un cadre flexible et agréable avec la prise en charge de vos frais lors de vos missions.
Ireti vous accompagne dans votre évolution de carrière en vous proposant un accompagnement à la formation. De plus vous bénéficierez d'un processus d'intégration personnalisé lors de votre arrivée et d'un soutien technique et RH tout au long de votre prise de poste.
Autres offres de l'entreprise
Processus de recrutement
- Un premier entretien avec l'assistante RH
- Un second entretien technique, où des questions techniques en lien avec le poste vous seront posées.
**Personne en charge du recrutement**
Chrystelle Maclet - _Assistante RH_
Salaire
48 - 55 k€ brut annuel
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 8 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Nationale
Secteur d’activité du poste
CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION
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Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires
Il y a 4 mois
Villeurbanne, France FIM Medical Temps pleinImplantée à Villeurbanne, FIM Medical conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés aux examens de prévention. Notre PME familiale innove depuis 1986 pour améliorer le dépistage des troubles visuels, auditifs et respiratoires. **Qu’est ce qui rend FIM Medical unique ?** - Un rayonnement international dans plus de 40 pays -...
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Responsable Qualite Et Reglementaire
il y a 6 jours
Villeurbanne, France Laboratoires Théa Temps pleinCDI RESPONSABLE QUALITE ET REGLEMENTAIRE - H/F Vos missions On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup...
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Charge Affaires Réglementaires Export H:f
Il y a 7 mois
Villeurbanne, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein**Chargé(e) Affaires Réglementaires Export (H/F) (69) ou (74)** Localisation : 74 ou 69 Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : Selon profil**: - Statut Cadre**: - Mutuelle/Prévoyance entreprise (60% pris en charge par l’employeur)**: - Accès CE/CSE (Multiples avantages)**: - 13ème mois**: - RTT**: - Participation...
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Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement
Il y a 7 mois
Villeurbanne, France AIXIAL Group Temps pleinDescriptif du poste Nous recherchons **un Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement F/H** dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive): - Déposer les dossiers d'**enregistrement**, de **variations** et de **renouvellement** (procédures nationales et européennes) - Gérer de la **mise à jour des articles de conditionnement**...
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Charge(E) D'affaires Reglementaires
il y a 6 jours
Villeurbanne, France Gibaud Temps pleinDescriptif du poste Vous souhaitez contribuer à une industrie qui a du sens ? Rigoureux(se), vous êtes à l aise dans un environnement réglementaire ? Vous avez à cœur d'accompagner les équipes pour que la stratégie réglementaire soit partagée et mise en œuvre à chaque étape de la vie du dispositif médical ? Ce poste vous concerne ! Vous...
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Chargé D'affaires Réglementaires Export
Il y a 7 mois
Villeurbanne, France VIVACY Temps plein**L'entreprise** Dans un contexte de croissance et de transformation majeure, Les Laboratoires VIVACY recherchent aujourd’hui de nouveaux talents. Entreprise dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en s’inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits. **Description du poste** Rattaché-e au...
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- Chargé(E) Affaires Réglementaires Export
Il y a 7 mois
Villeurbanne, France Nadège BOURDOIS Temps pleinDescriptif du poste **Missions principales** - Préparer les dossiers d’enregistrement des produits à l’export en fonction des exigences locales en vigueur, - Établir la stratégie réglementaire (Europe et Monde) en accord avec les services (Sales, Direction, QA/RA), - Maintenir des indicateurs de suivi des enregistrements en cours, terminés ou à...
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Contrôleur Réglementaire Responsable
il y a 3 semaines
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France TIME RECRUTEMENT Temps pleinSi vous êtes passionné par la gestion des risques et souhaitez intégrer une équipe motivée, nous avons besoin de votre expertise.Description du PosteDans le cadre de notre croissance, nous recherchons un responsable ICPE/QHSE H/F pour assurer la conformité administrative et réglementaire de nos différents sites.Ce responsable sera chargé de...
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Chef de Projet Qualité
il y a 2 semaines
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France MICHAEL PAGE Temps pleinDescription du posteNous recherchons un Responsable QARA pour rejoindre notre équipe en Lyon.L'entreprise, implantée dans la région lyonnaise, conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés à la prévention dans le domaine de la santé.Vos principales missions seront :Affaires réglementaires : Assurer une veille réglementaire...
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Responsable Qualité en Sécurité Aéroportuaire
Il y a 6 mois
Villeurbanne, France VINCI Airports Temps plein**Métier**: - QHSE - Responsable qualité**Intitulé du poste**: - Responsable Qualité en Sécurité Aéroportuaire et conformité F/H**Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée**Statut**: - Ingénieur & Cadre**Fourchette de salaire**: - 42-49 k€**Description de la mission**: - Nous recherchons, un(e) Responsable qualité en sécurité...
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Gestionnaire Contrôle Réglementaire
Il y a 4 mois
Villeurbanne, France REXEL Temps plein**Description externe**: **Gestionnaire Contrôle Réglementaire (Facility Manager) H/F** Expert de la distribution multicanale pour le monde de l’énergie, Rexel accompagne ses clients professionnels dans la mise en œuvre de solutions innovantes et durables, où qu'ils soient. Engagé vers une croissance durable, la digitalisation et l’innovation sont...
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Assistant Responsable D’affaires
Il y a 7 mois
Villeurbanne, France Equans Temps plein**Domaine**: Responsable chantier/site/Construction - **Type d'emploi**: Standard - **Temps de travail**: **Saviez-vous que chez EQUANS France, nos équipes interviennent dans le secteur des réseaux de transports d’électricité haute tension ?** **Ineo Réseaux Haute Tension, entité d’EQUANS** France, recherche son futur **Assistant Responsable...
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Responsable D'affaires Junior
Il y a 7 mois
Villeurbanne, France VINCI Facilities Recherche Industrie et lieux de Vie Temps pleinEt si vous rejoignez **VINCI Facilities Recherche Industrie et lieux de Vie,** basée à Saint-Priest ? Notre entité est spécialisée dans les solutions dédiées aux bâtiments, à leurs occupants et à l'environnement. **Qui sommes-nous ?** **Poste**: **Sur quel poste ?** Responsable d'Affaires Junior - F/H **Pourquoi ?** Participer au...
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Responsable D'affaires
Il y a 4 mois
Villeurbanne, France EGIC Temps plein**Notre entreprise**: Basée à Villeurbanne, Egic propose des technologies innovantes et respectueuses de l'environnement. Elle fournit une vaste gamme de solutions de sectionneurs et d’interrupteurs. Les activités d’EGIC sont centrées sur le design, la fabrication, l’assemblage, les essais/réception de sectionneurs HT et de commandes électriques...
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Responsable Qualité
il y a 3 jours
Villeurbanne, France Continental Temps pleinYour tasks Le /la Responsable Qualité a une responsabilité opérationnelle sur les domaines relatifs à la Qualité sur le site d’ d’Andrézieux Il/Elle définit, met en oeuvre de la politique qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs et des processus de contrôle Il/Elle est responsable de la conformité des produits aux exigences...
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Adjoint(E) Responsable D'affaires électricité
Il y a 6 mois
Villeurbanne, France VINCI Temps pleinFiliale du groupe VINCI Energies, **Cegelec Pays de Savoie** est spécialisée en Electricité Générale Tertiaire CFO et CFA. Nous intervenons sur le bassin Chambérien, Arlysère, et d’Aix-les-Bains pour les ensembles immobiliers ; et sur les départements de la Savoie et Haute Savoie, en montagne principalement pour l’hôtellerie, les résidences de...
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Responsable D'affaires
Il y a 7 mois
Villeurbanne, France Thomas Mazieres Temps pleinDans le but de renforcer sa structure managériale et commerciale, nous recherchons un(e) nouveau(elle) Responsable d'Affaires pour accompagner le développement de l'agence de Sophia-Antipolis. **Vos missions**: Développement commercial d'un périmètre déjà existant Grand Compte, PME et Start-up Suivi des projets en cours (planning, humain,...
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Responsable D'affaires Irve
Il y a 7 mois
Villeurbanne, France SPIE Temps pleinSPIE CityNetworks a développé en interne son pôle d’exploitation IRVE en région Lyonnaise qui opère pour le compte de ses clients des réseaux de borne de recharge pour véhicule électrique implantés dans toute la France. Rattaché au Responsable d'activité, vous assurez la gestion opérationnelle des affaires d’exploitation IRVE qui vous sont...
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Gestionnaire Du Suvi Reglementaire Des Batiments
Il y a 7 mois
Villeurbanne, France Chambéry Temps pleinLe/la technicien responsable de la sécurité ERP et du suivi des contrôles réglementaires des bâtiments est le garant du respect des règles de sécurité dans les ERP de la collectivité et de la réalisation des contrôles périodiques réglementaires sur l’ensemble du patrimoine bâti. Il conçoit, met en œuvre, exploite et veille au bon...
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Assistant Responsable D'affaires
Il y a 7 mois
Villeurbanne, France VINCI Energies Temps pleinFiliale du groupe VINCI Energies, OMEXOM MONTELIMAR recherche un Assistant Responsable d'Affaires F/H, pour renforcer sa structure de production. Notre entreprise, forte de 60 collaborateurs, est implantée à Montélimar (26200) et rayonne sur le quart sud-est de la France. Nous sommes spécialisés dans l’étude, la conception et la réalisation de...