Chargé D'affaires Réglementaires

il y a 3 jours

Paris e, France SMART IMMUNE Temps plein

**SMART IMMUNE RECRUTE UN(E) CHARGE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F EN CDI**

SMART IMMUNE est une société de biotechnologie au stade recherche clinique qui développe des thérapies cellulaires issues de progéniteurs de lymphocytes T à travers une plateforme innovante. Ces thérapies cellulaires, nouvelle génération, permettent en un temps record la réinitialisation d’un système immunitaire capable de lutter efficacement contre les cancers et les infections, améliorant significativement le pronostic et la qualité de vie des patients.

Afin d’accompagner notre croissance, nous recherchons un(e) chargé d’affaires réglementaires.

**Missions**:
Il/elle aura pour missions, notamment de:

- Coordonner et planifier les activités et soumissions réglementaires:

- Participer à l’élaboration et la mise à jour des activités réglementaires dans les plans de développement des différents programmes. Informer les équipes projet des différents cadres réglementaires et procédures applicables en Europe et aux US, en support d’une stratégie réglementaire pour la conduite d’essais cliniques (EU/FDA) puis d’enregistrement (BLA/MAA) ;
- Planifier, coordonner, préparer, examiner, soumettre et suivre les soumissions, y compris les demandes d’autorisations d'essais cliniques (Europe et US), les modifications, les demandes d'avis scientifiques, les désignations type RMAT/PRIME, les demandes de désignations médicament orphelin et les plans d'investigation pédiatrique ;
- Assurer des révisions conformes aux BPC ICH pour les documents techniques, par ex. protocole, IB, IMPD, ICF, textes d'étiquettes, réglementation locale (e.g. mentions obligatoires légales), etc. ainsi que de s'engager dans la rédaction technique si nécessaire ;
- Répondre aux questions réglementaires ad hoc des équipes CMC, non-clinique et clinique.
- Coordonner les prestataires intervenant dans l’activité des affaires réglementaires ;
- Contribuer à l’évaluation des risques liés à la vie du produit ;
- Veille réglementaire
- Soutenir les équipes interfonctionnelles, par ex. Recherche préclinique, CMC, opérations cliniques et assurer la liaison avec les prestataires externes pour garantir des soumissions réglementaires de haute qualité et en temps opportun.

**Profil**

Formation souhaitée : Bac+5 en science

Expérience requise:

- 5 ans minimum d’expérience dans une société pharmaceutique (sponsor et/ou CRO) ;
- Expérience avec les documents réglementaires de l'UE et des États-Unis ;
- Expérience des essais cliniques en oncologie

Sont un plus:

- Une expérience des essais cliniques en thérapie cellulaire et/ou génique.
- Connaissances en oncologie et immunologie.

L’Anglais écrit et oral est essentiel

**Aptitudes & Compétences**
- Rigoureux dans l'utilisation et le référencement des données ;
- Flexibilité et sensibilité aux délais de livraison serrés et difficiles ;
- Solides compétences organisationnelles et de gestion du temps ;
- Capacité à gérer les priorités.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Heures supplémentaires majorées

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel)

Expérience:

- production cellulaire classique: 5 ans (Optionnel)

Lieu du poste : En présentiel

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Paris, France Real Life Science Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDD (6 mois) À négocier **Description du poste et des missions**: Qui sommes-nous ? Real Life Sciences est **un des leaders mondiaux dans le recrutement et la prestation de services des professionnels de santé spécialisés dans les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et les...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Prise de poste non définie CAP/ BEP/ TOTPI Paris Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros **Description du poste et des missions**: Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Chargé Affaires Réglementaires Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Démarrage : dès que...

  • Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique

    il y a 1 semaine

    Paris 14e, France L'HEUREUX TALENT Temps plein

    Descriptif du poste Je recrute pour une belle entreprise, un Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique / Médical Writer H/F MISSIONS: - Élaborer et de mettre à jour les Plans et les Rapports d’Évaluation Clinique des Dispositifs Médicaux de la société en tenant compte du Meddev 2.7/1 Rev.4, des guidelines (MDCG) et du Nouveau Règlement...

  • Chargé D'affaires Réglementaires International

    il y a 2 jours

    Paris, France Bailleul Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes : 1 CDI De 50k à 60k euros **Description du poste et des missions**: Directement sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires Internationales (basé à Luxembourg), vous intégrerez l’équipe en charge de la gestion des Affaires Réglementaires Internationales pour les...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    Il y a 4 mois

    Paris 16e, France ELAN COMPTA Temps plein

    Elan Compta, cabinet de recrutement spécialisé dans les Métiers de la Comptabilité, de la Finance et de la Paie, recherche Un(e) Chargé d’Affaires Réglementaires au sein d'une Société Prestigieuse sur le Plan International dans le secteur de l’Industrie des Cosmétiques, dans le cadre d'un contrat en CDI à Paris. Rattaché à la Responsable...

  • Chargé Affaires Réglementaires Junior

    il y a 2 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Descriptif**: Au sein du département des Affaires Réglementaires d'un laboratoire pharmaceutique, vos principales missions seront: - Élaborer et assurer la mise en œuvre de la stratégie réglementaire,* - Être le...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 2 jours

    Paris, France REVITACARE Temps plein

    Descriptif du poste Dans un environnement challengeant, vous accompagnez par votre expertise une entreprise en pleine expansion. Au sein de l équipe Qualité Règlementaire, vous travaillez en étroite collaboration avec la Responsable Affaires Règlementaires. **Vos missions principales sont les suivantes**: - Préparer les dossiers d enregistrement en...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission de: - Participer à la stratégie...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    Il y a 7 mois

    Paris, France Page Personnel Temps plein

    En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires. Vos missions seront: - Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques, réglementaires et apporter des...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: DESCRIPTIF: **SOCIETE**: Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projetCalypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Europe Et

    Il y a 7 mois

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Au sein du département des affaires réglementaires et rattaché(e) aux Responsables Affaires Réglementaires Europe et Export, vous êtes en charge de: - La préparation des dossiers d’enregistrement et de...

  • Chargé Affaires Réglementaires en Cosmétique

    il y a 5 jours

    Paris, France SIM AGENCES D'EMPLOI Temps plein

    **: - AGENCE SIM ORLEANS CENTRE -** Nous recherchons pour un de nos clients situé à ORLEANS LA SOURCE (45), un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires en cosmétique H/F. - Analyse des requis réglementaires en collaboration avec les partenaires locaux - Recueil des données et documents nécessaires, préparation et rédactions des dossiers en support...

  • Chargé Affaires Règlementaires Dispositifs

    Il y a 7 mois

    Paris, France Laboratoire CCD Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Description du poste** Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples...

  • Chargé / Chargée D'affaires Règlementaires

    Il y a 7 mois

    Paris, France Groupe Avril Temps plein

    Lesieur recrute un (une) **Chargé / Chargée d'Affaires règlementaires** à **11 RUE DE MONCEAU, CS 60003** **PARIS, 75008** **France** **CDI*** **Vous souhaitez intégrer une entreprise à taille humaine, portée par des valeurs fortes? Bienvenue chez Lesieur, filiale du groupe Avril**: **Lesieur, réalise un CA de plus de 600 M€. Leader des huiles...

  • Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement

    Il y a 7 mois

    Paris, France MultiHealth Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Nous recherchons un **Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement (H/F) **dans le cadre d’une mission pour l’un de ses clients, basé en région parisienne. Vos principales missions seront: - Réalisation des différentes...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Paris, France BUSINESS & DECISION Life Sciences Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Business & Decision Life Sciences, CRO partenaire de la transformation digitale, est une société de conseil spécialisée en santé et nous sommes toujours en recherche de nouveaux consultants pour venir enrichir nos équipes....

  • Chargé d'affaires réglementaires H/F

    il y a 3 jours

    Paris, France FHER Temps plein

    FHER, Fédération de l'Hygiène et de l'Entretien Responsable, représente les fabricants de produits d’hygiène et d’entretien à usage grand public ou professionnel. Elle représente 80 % des fabricants du secteur, qui emploient plus de 13000 salariés en France pour un chiffre d’affaires avoisinant 6 milliards d’euros. Porte-parole des...

  • Chargé d'affaires réglementaires H/F

    il y a 5 jours

    Paris, Ile-de-France FHER Temps plein

    FHER, Fédération de l'Hygiène et de l'Entretien Responsable, représente les fabricants de produits d’hygiène et d’entretien à usage grand public ou professionnel. Elle représente 80 % des fabricants du secteur, qui emploient plus de 13000 salariés en France pour un chiffre d’affaires avoisinant 6 milliards d’euros.Porte-parole des...

  • Chargé d'affaires réglementaires H/F

    il y a 4 jours

    Paris, France FHER Temps plein

    FHER, Fédération de l'Hygiène et de l'Entretien Responsable, représente les fabricants de produits d’hygiène et d’entretien à usage grand public ou professionnel. Elle représente 80 % des fabricants du secteur, qui emploient plus de 13000 salariés en France pour un chiffre d’affaires avoisinant 6 milliards d’euros.Porte-parole des...

  • Chargé Affaires Règlementaire Dispositifs

    Il y a 6 mois

    Paris 17e, France LABORATOIRE CCD Temps plein

    Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la Fertilité, l’Assistance Médicale à la Procréation, la Gynécologie & l’Obstétrique, la Santé Intime, la Contraception et la...