Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
**Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.**:
**Boehringer Ingelheim Animal Health France s’engage pour améliorer la santé animale. Avec plus de 10 000 collaborateurs dans le monde, la division Santé Animale de Boehringer Ingelheim propose des produits sur plus de 150 marchés et est présent dans 99 pays.**:
**Le Service des Affaires Réglementaires recrute un(e) Responsable des affaires réglementaires, F/H en CDI, sur le site de Lyon (Gerland).**:
**Mission principale**:
Le Responsable Affaires Réglementaires contribue et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin d’enregistrer des nouveaux produits, maintenir, développer et optimiser les AMM existantes ainsi qu’optimiser la valeur et la rentabilité du portefeuille de produits exploités par l’entreprise.
Il assure aussi la validation réglementaire et finale des outils promotionnels et de la communication de BIAH France avant archivage ainsi que la gestion de la validité de ces outils.
Exerce son activité dans le cadre des missions de l’établissement d’exploitation pharmaceutique vétérinaire de l’entreprise telles que définies dans le Code de la Santé Publique et les Bonnes Pratiques de Distribution Vétérinaire, auxquelles il est formé. Sous l’autorité du Responsable Pharmaceutique Délégué d’exploitation, s’engage en particulier à respecter les obligations de pharmacovigilance, de qualité et de conformité à la réglementation pharmaceutique.
**Principales responsabilités**:
**Enregistrement des médicaments vétérinaires**:
- Préparation, soumission (électronique) et suivi des dossiers d’enregistrement pour les nouveaux produits.
- Maintenance réglementaire des dossiers d’enregistrement existants (mises à jour, renouvellements d’AMM, variations, etc..).
- Développement, mise à jour et validation des articles de conditionnement
- Mise à des bases de données réglementaires internes et externes
- Développement et mise à jour des mentions obligatoires des supports publicitaires
**Activités réglementaires pour les produits vétérinaires non médicamenteux (biocides, aliments, cosmétiques,)**
- Réalise les obligations de déclaration ou d’enregistrement des produits vétérinaires non médicamenteux, conformément aux référentiels réglementaires européens ou français correspondants.
- Assure la conformité des allégations et étiquetages avec les exigences réglementaires
**Validation des outils promotionnels et de communication**
- Validation réglementaire des outils promotionnels et de la communication de BIAH France dans le respect des dispositions du Code de la Santé Publique.
- Gestion de la validité des outils promotionnels actifs en cours d’utilisation et mise en place des procédures pour l’arrêt de distribution des outils promotionnels invalides.
- Gestion et maintenance opérationnelle de l’outil de gestion des documents promotionnels
**Relations Autorités Réglementaires**
- Réponses aux exigences des autorités réglementaires, ainsi que des processus et activités du département conformément aux politiques et à la législation en vigueur.
- Développement et maintien des relations proactives avec les autorités responsables des affaires réglementaires ainsi qu'avec les intervenants et les personnes influentes.
- Rencontre, autant que de besoin, avec les autorités réglementaires.
**Participation aux activités du SIMV**
- Participation aux groupes de travail liés aux activités réglementaires du Syndicat de l’Industrie du Médicament Vétérinaire dans les groupes
- Influence de l’environnement réglementaire extérieur
**Conseil réglementaire**
- Coopération, collaboration et conseils auprès de BI Animal Health Corporate, pour la stratégie relative aux soumissions et à la maintenance des enregistrements en procédures européennes (CP, DCP, MRP).
- Analyse du portefeuille de produits et proposition d’actions d’optimisation des AMM (suppression de présentations, amélioration des RCP,...).
- Mise en œuvre une veille réglementaire pour anticiper les changements de réglementation et proposer des mesures d’optimisation ou d’adaptation.
**Profil recherché**:
**Titulaire d’une formation bac+5 (biologie, science de la vie ), d’un diplôme de Vétérinaire ou Pharmacien avec une spécialisation en affaires réglementaires ou d’une expérience significative en affaires réglementaire.**:
**Vous avez connaissance de l’environneme
-
Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Lyon 3e, France SGH Medical Pharma Temps pleinLe groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer. Le groupe SGH Medical Pharma propose...
-
Lyon, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps pleinCDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...
-
Lyon, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps pleinCDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...
-
Lyon, Rhône, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps pleinCDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...
-
Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Lyon, France Happiwork Temps pleinEntreprise Lyonnaise qui développe et commercialise des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Sous la supervision du Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Rédiger les enregistrements pour les nouveaux dispositifs médicaux en France et à l’international. - Participer à la création et/ou mise...
-
Alternant Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Lyon 3e, France SGH Medical Pharma Temps pleinLe groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer. Le groupe SGH Medical Pharma propose...
-
Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Lyon, France Thuasne Temps pleinDescriptif du poste Rattaché(e) à la Direction Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions sont les suivantes: Gérer la rédaction et la maintenance des dossiers de marquage CE. Contribuer à la revue du matériel promotionnel. Assurer le respect des exigences relatives à la matériovigilance. Gérer la veille règlementaire et la...
-
Stagiaire Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps pleinLe Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...
-
Alternant(E) Affaires Reglementaires Et Dispositifs
il y a 1 mois
Lyon 7e, France Aguettant Temps plein**Descrition du poste**: Au sein de l’équipe DM du département Affaires Réglementaires, et rattaché(e) au Responsable d’équipe, votre mission consistera à: - Participer à la constitution et au suivi de la documentation technique des produits MD et IVD, - Participer au plan de remédiation MDR et IVDR, - Participer à la rédaction de procédures...
-
Alternance - Chargé Affaires Réglementaires (H/F)
il y a 1 mois
Lyon, France Boehringer Ingelheim Temps plein**ALTERNANCE - Chargé Affaires Réglementaires (H/F)** **-** **236079** **Offre d’Alternance** **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les...
-
Alternance - Chargé Affaires Réglementaires (H/F)
il y a 4 semaines
Lyon, France Boehringer Ingelheim Temps plein**ALTERNANCE - Chargé Affaires Réglementaires (H/F)** **-** **237451** **Offre d’Alternance** **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les...
-
Charge Affaires Reglementaires
il y a 4 semaines
Lyon, France S.I.C.O. Temps plein**Présentation de l’entreprise**: Spécialisée dans la formulation, la fabrication et le conditionnement de produits liquides et d'aérosols, SICO emploie aujourd’hui 130 collaborateurs et conditionne plusieurs dizaines de millions de produits par an pour plus de 700 clients en France et à l’international. SICO propose une large gamme de produits...
-
Alternance - Chargé(E) D'affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Lyon, France BI AH France SCS Temps pleinNOTRE ENTREPRISE Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous...
-
Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique
il y a 4 semaines
Lyon 9e, France L'HEUREUX TALENT Temps pleinDescriptif du poste Je recrute pour une belle entreprise, un Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique / Médical Writer H/F **MISSIONS**: - Élaborer et de mettre à jour les Plans et les Rapports d’Évaluation Clinique des Dispositifs Médicaux de la société en tenant compte du Meddev 2.7/1 Rev.4, des guidelines (MDCG) et du Nouveau Règlement...
-
Assistant Aq Et Affaires Réglementaires en
il y a 1 mois
Lyon, France LYSARC Temps pleinRejoignez le Lysarc, expert européen reconnu dans le domaine de la recherche clinique ! Notre équipe multidisciplinaire œuvre au quotidien avec une ambition commune : développer des thérapies innovantes contre le lymphome -premier cancer du sang - et améliorer la qualité de vie des patients. Le Lysarc promeut et conduit des études cliniques de...
-
Cdd 9 Mois
il y a 4 semaines
Lyon, France bioMérieux sa Temps pleinDescriptif du poste Le département Corporate Affaires réglementaires LCM (Life Cycle Management) recherche un chargé d’Affaires Règlementaires dans un contexte réglementaire dynamique.L’équipe RA LCM est un acteur majeur du processus de maintien sur le marché des produits IVDs, afin de garantir la conformité règlementaire des évolutions faites...
-
Chargé D'affaires Réglementaire
il y a 4 semaines
Lyon, France Page Personnel Temps pleinAu sein de l'équipe réglementaire, vous travaillez en interaction avec les différents services (Production, Achats, Qualité, Marketing, R&D) pour contribuer à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers de marquages CE. Dans ce cadre, vos responsabilités sont: - Contribuer à la définition et à la rédaction du cahier des charges des produits...
-
Coordinateur Des Affaires Réglementaires 38120 St
il y a 4 semaines
Lyon, France Manpower Temps plein**L'entreprise****: Manpower CABINET DE RECRUTEMENT DE GRENOBLE recherche pour son client DENTSPLY SIRONA, Groupe international en pleine expansion est un acteur incontournable du secteur de la dentisterie, un **chargé d'affaires réglementaires et spécialiste documentation technique** (H/F) pour l'entité RTD basé à St Egrève **Les missions****: Au...
-
Coordinateur Affaire Réglementaire
il y a 4 semaines
Lyon, France Adéquat Temps pleinNotre agence Adéquat de Lyon Tertiaire recherche pour l'un de ses clients un Coordinateur affaire réglementaire (F/H). Vos missions: .Principales Responsabilités: Gère la préparation et l'envoi de documents nécessaires pour toutes activités réglementaires. Planifie, suit et met à jour les actions définies dans le plan de route interne. Gère les...
-
Rédacteur Affaires Réglementaire Clinique
il y a 4 semaines
Lyon, France L'heureux Talent Temps plein**L'Heureux Talent** Je me présente, Sarah Batifoulier, collaboratrice recruteuse chez « L'Heureux Talent» Mon rôle principal est d'accompagner les entreprises (TPE/PME majoritairement), dans leur recrutement, l'intégration des collaborateurs et parfois même sur des sujets formation. Etant un passionné de recrutement, je suis une personne...
