Responsable Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines


Lyon e, France SGH Medical Pharma Temps plein

Le groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer.
Le groupe SGH Medical Pharma propose aujourd’hui une offre complète, de la production standard au développement spécifique, en passant par la sous-traitance médicale. En plus de la fabrication multisites certifiés ISO 13485 / 15378 / 14001, dont une partie en salle propre ISO7 et 8, c’est toute notre expertise qualité, R&D, industrialisation et marketing que nous mettons à disposition de nos clients.

**Vous souhaitez intégrer**:

- Un groupe **innovant**, **ambitieux**, engagé dans la santé publique
- Un projet porteur de **passion** et de **sens**:

- Une équipe **experte **riche en **personnalités**

**Nous vous proposons**:

- Un poste en **CDI**, basé à **Lyon 3**:

- Un statut **cadre**:

- Une **rémunération** **attractive** avec des **titres restaurant**:

- Une **participation** aux bénéfices de la société,
- Une **mutuelle**, **prévoyance **& une **retraite supplémentaire**:

- Un **accord aménagement du temps de travail** avantageux
- Un **accord télétravail **(2 jours par semaine)
- Une **prise** **en** **charge** de l’abonnement **transport**:

- Un **parcours** de **formation** à nos **produits**

**Nous vous proposons une belle opportunité au sein de nos équipes**:
**Responsable Affaires Réglementaires F/H**

**Votre mission : Rattaché.e au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires du groupe, vous assurez l’activité réglementaire dans le respect des exigences pharmaceutiques et des consignes qualité.**

Vos challenges pour réussir dans le poste:

- Manager l’équipe des affaires réglementaires
- Assurer la veille réglementaire dispositif médicaux, nationale, européenne et internationale en fonction des projets
- Participer à la stratégie technico-règlementaire
- Rédiger, gérer les dossiers techniques des DM
- Être l’interlocuteur des organismes, prestataires liés aux AR
- Être le référent et l’interlocuteur pour la règlementation dispositifs médicaux au sein des différents sites
- Assurer la gestion des documents réglementaires.

**Compétences requises**:

- **Bac + 5** en **Qualité** et/ou **affaires** **règlementaires**:

- **Expérience de 5 ans dans une fonction similaire**:

- Maîtrise de l'**anglais** indispensable
- Connaissances de la norme **ISO** **13485**:

- Maitrise de la **réglementation** liée aux **dispositifs** **médicaux** **UE** (et US si possible)

**Soft skills attendues**:

- Rigueur et méthode : capacité d’anticipation et de planification / coordination des projets
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Aisance relationnelle : savoir communiquer efficacement pour assurer l’interface avec les autorités compétentes et au sein des différents services de l’entreprise pour impliquer les opérationnels (travail en équipe pluridisciplinaire)
- Être force de proposition

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Épargne salariale
- Horaires flexibles
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Horaires flexibles

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Exigé)

Expérience:

- affaires réglementaires: 5 ans (Exigé)
- ISO 13485: 5 ans (Exigé)
- Dispositifs médicaux: 5 ans (Exigé)

Langue:

- Anglais (Exigé)

Lieu du poste : Un seul lieu de travail

Flextime



  • Lyon, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein

    **Lieu** : Marcy l'Etoile (69) **Type de contrat** : Intérim **Durée** : 16 mois **Début** : Dès que possible **Salaire** : 49 K€ sur 13 mois **Profil** : Pharmacien ou Bac +5 scientifique avec double compétence Affaires Réglementaires A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin...


  • Lyon, France Supplay Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence. Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs...


  • Lyon, France Thuasne Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) à la Direction Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions sont les suivantes: Gérer la rédaction et la maintenance des dossiers de marquage CE. Contribuer à la revue du matériel promotionnel. Assurer le respect des exigences relatives à la matériovigilance. Gérer la veille règlementaire et la...


  • Lyon, France Sigma Temps plein

    Lyon - Fixe - pharmaceutique - Publié aujourd'hui - Pour notre client, un acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux dédiés à la chirurgie de l'obésité en France et à l'International, je recrute - un - ** Chargé d'Affaires Réglementaires (H/f) -Dispositifs Médicaux** pour un poste en - **CDI** **-Vos Responsabilités**: - Rédaction...


  • Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre...


  • Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Lyon - CDD - 38-42 K - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients...


  • Lyon, France BTM Consultants Temps plein

    **BTM Consultants** est une société de **conseil en ingénierie** en **plein essor**. Nos consultants, **pharmaciens et ingénieurs**, sont détachés au sein des équipes de nos clients, soit pour les renforcer si ils ne disposent pas des effectifs suffisants, soit pour apporter une **compétence technique spécifique** manquante pour la bonne...


  • Lyon, France Boehringer Ingelheim Temps plein

    **ALTERNANCE - Gestionnaire Affaires Réglementaires (H/F)** **-** **236775** **Offre d’Alternance** **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi...


  • Lyon, France KALI Group Temps plein

    **Rejoignez l’équipe Affaires Réglementaires d’un industriel pharmaceutique majeur de la région lyonnaise !** **Notre mission** : Innover et répondre aux besoins précis de l'industrie pharmaceutique dans un contexte international. **Contribuez à notre développement**: Rattaché aux équipes Qualité et Affaires Réglementaires, votre mission en...


  • Lyon, France Dômes Pharma Temps plein

    Le Groupe Dômes Pharma recrute un **CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F** - Vous avez le goût pour travailler dans un environnement règlementé et complexe en perpétuelle évolution. - Vous êtes capable de vous adapter au changement organisationnel. - Être doté de réelles capacités relationnelles pour travailler efficacement de manière...


  • Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...


  • Lyon, France Page Personnel Temps plein

    Dans le cadre du développement de son activité, notre client recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires qui participera à la mise à jour des AMM pour les spécialités de son portefeuille. Dans ce cadre, vos missions sont: - Préparation des dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) au format CTD puis les...


  • Lyon, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Rédaction des Changes control,...


  • Lyon, France bioMérieux sa Temps plein

    Descriptif du poste **Quelles seront vos missions ?** Rattaché(e) au VP R&D affaires cliniques et réglementaires, vous devrez manager une équipe de 7 personnes situées aux États-Unis et en France. Vous devrez définir, développer et mettre en œuvre des stratégies et des politiques réglementaires pour l’enregistrement réussi et rapide des...


  • Lyon, France CGI Temps plein

    **Chargé d’Affaires Règlementaires international - Secteur LifeScience H/F**: **Category**: Business Analysis (functional and technical) **Main location**: France, Rhône, Lyon **Position ID**: J1222-0987 **Employment Type**: Full Time **Position Description**: Au sein du groupe CGI, le LifeScience c’est 200 consultants (paris/Lyon/FGDC) qui aide...


  • Lyon, France LYSARC Temps plein

    **CDI**: Le Département des Affaires Réglementaires assure le conseil et l’expertise relatifs à la réglementation de la recherche clinique (France/Belgique/UE, BPC/ICH, RGPD) sur tous les projets scientifiques du LYSARC depuis leur conception jusqu’à leur clôture. Il répond aux problématiques de terrain, aux sujets relatifs à la protection des...


  • Lyon 7e, France EPITECH Temps plein

    **EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 **CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F**.** **Rôle & Mission**: Notre client est spécialisé dans la conception, la fabrication et la vente de robinetterie nucléaire et cryogénique haute performance (280 personnes, 70M€ de CA). Rattaché(e) au Responsable du Pôle Réglementaire,...


  • Lyon, France LYSARC Temps plein

    Vous possédez un master en biologie/sciences de la vie, complété par une expérience d’au moins 3 ans en Affaires Réglementaires en recherche clinique au sein d’un promoteur d’essais cliniques/CRO qui vous a permis d’acquérir la maîtrise de la réglementation des études cliniques (ICH, BPC, Directive 2001/20/CE, CTR et Loi Jardé a...


  • Lyon 8e, France Proteor Temps plein

    **Nos patients sont notre priorité. Nous améliorons leur vie en imaginant et en développant de nouveaux dispositifs médicaux, de nouveaux composants, de nouveaux outils numériques.** **Nous nous appuyons sur le plus grand réseau de centres d’orthopédie en France, un écosystème collaboratif avec des équipes d’orthoprothésistes, de médecins et...


  • Lyon, France Proteor Temps plein

    work CDI place Lyon, France today 4 hours ago **Description** **Nos patients sont notre priorité. Nous améliorons leur vie en imaginant et en développant de nouveaux dispositifs médicaux, de nouveaux composants, de nouveaux outils numériques.** **Nous nous appuyons sur le plus grand réseau de centres d’orthopédie en France, un écosystème...