Responsable Affaires Réglementaires Consortium
Il y a 2 mois
Dans le cadre d'un consortium, l'organisation "Virtual Twin for Human" de Dassault Sysètmes réalise des prototypes logiciels pour soutenir la transformation des pratiques médicales basées sur l'utilisation des jumeaux virtuels.
Vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects réglementaires et méthodologique pour le développement des solutions numériques qualifiées de dispositifs médicaux.
**Vos missions**:
- Qualité:
- Mettre en conformité du Système de Management de la Qualité avec le règlement UE 2017/745
- Rédiger les documents qualité et les maintenir à jour (enregistrement, procédure, instruction)
- Assurer la vérification et l'approbation des documents qualité auprès des personnes concernées.
- Affaires réglementaires:
- Définir la politique et la stratégie réglementaire basée sur une analyse de risque et conforme à la réglementation en vigueur
- Coordonner la politique réglementaire au sein d'un réseau de partenaires, à travers l'animation de groupes de travail réguliers
- Conseil et accompagne l'entreprise sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit
- Rédiger la documentation technique en classe IIa-IIb ;
- Assurer une veille réglementaire et normative correspondant à l'activité de l'entreprise et en mesurer les impacts pour l'entreprise ;
- Préparer le processus de surveillance après commercialisation ;
- Procéder aux enregistrements nécessaires des dispositifs médicaux
- D'une manière générale:
- Représentater de l'entreprise auprès des autorités de santé et des organismes notifiés ;
- Sensibiliser le personnel aux obligations réglementaires auxquelles l'entreprise est assujettie ;
- Conseiller les responsables de départements sur les aspects réglementaires en fonction des différents projets et stratégies devant être mis en œuvre.
**Vos qualifications**:
- Vous êtes diplômé d'État de pharmacien ou de médecin complété par une spécialisation en affaires réglementaires et de la qualité des dispositifs médicaux.
- Vous justifiez d'une expérience de 5 ans sur un poste similaire dans les dispositifs médicaux numériques.
- Vous avez une connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la norme ISO 13485.
- Vous avez une appétence particulière pour le logiciel et vous connaissez les normes ISO de référence.
- Vous êtes une personne rigoureuse ayant le sens du détail.
- Vous savez travailler en équipe et fédérer des équipes pluridisciplinaires pour œuvrer vers un objectif commun.
- Vous maîtrisez la gestion de projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
- Vous êtes capable de promouvoir votre vision auprès des décideurs internes et externes et d'encourager la prise d'initiative de ses équipes
- Vous savez faire preuve d'une grande capacité d'adaptation, vous avez d'excellentes qualités oratoires et rédactionnelles. Vous êtes également autonome et savez prendre des initiatives.
**Nous rejoindre c'est aussi**:
Intégrer une entreprise scientifique au cœur de l’innovation technologique, portée par une forte croissance depuis plus de 40 ans.
- Principaux avantages et bénéfices:
- Environnement multiculturel
- Cadre de travail convivial axé sur le bien-être et la santé (salles de sport & de musique, conciergerie )
- Engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion
- Politique dynamique de développement de carrière : plan de formation, mobilités internes, etc
**Diversity statement**:
As a game-changer in sustainable technology and innovation, Dassault Systèmes is striving to build more inclusive and diverse teams across the globe. We believe that our people are our number one asset and we want all employees to feel empowered to bring their whole selves to work every day. It is our goal that our people feel a sense of pride and a passion for belonging. As a company leading change, it’s our responsibility to foster opportunities for all people to participate in a harmonized Workforce of the Future.
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 jours
Paris, France PHARMELIS Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI Plus de 70K euros **Description du poste et des missions**: Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, CDMO à dimension...
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Responsable Des Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris, France insitu Temps pleininsitu est spécialisé dans les métiers de service depuis plus de 25 ans. De nombreuses entreprises et grands groupes nous ont accordé leur confiance afin de les accompagner dans leur développement au quotidien. Notre vraie culture du service, notre agilité et notre réactivité permettent à nos clients de relever tous les challenges et ainsi les...
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Responsable Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris, France Walters People Temps pleinNous recrutons un.e Responsable Affaires Réglementaires & Qualité Export H/F pour un CDI. Le poste est basé à Paris. Vous rejoignez une équipe à taille humaine. Vous définissez et coordonnez la mise en oeuvre de la politique d'Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Export compléments aliementaires et supervisez une équipe constituée de 2...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Paris, France Walters People Temps pleinNous recrutons un.e Responsable Affaires Réglementaires & Qualité Export H/F pour un CDI. Le poste est basé à Paris. Vous rejoignez une équipe à taille humaine. Vous définissez et coordonnez la mise en oeuvre de la politique d'Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Export compléments aliementaires et supervisez une équipe constituée de 2...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Paris, France NonStop Consulting Temps pleinBonjour ! Je recherche activement le futur Responsable Affaires réglementaires en complément alimentaire pour mon client. Votre rôle sera multi tache, vous travaillerez sur tous les aspects des Affaires Réglementaires : cette opportunité professionnelle sera un nouveau challenge pour vous et vous apportera toutes les connaissances et l'expérience...
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Responsable Affaires Règlementaires Cosmétique
il y a 2 jours
Paris, France HAYS Temps pleinNous recherchons pour l’un de nos clients : nous recherchons pour un laboratoire spécialisé en cosmétique un Responsable en affaire règlementaire en cosmétique. Rattaché au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise :Affaires réglementaires: - Assurer la réalisation des Dossiers...
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Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste : 13/03/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité du Responsable...
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Responsable Affaires Réglementaires Et
il y a 1 semaine
Paris 15e, France PII RH Temps pleinDescriptif du poste Rattaché au Directeur des Aff. Pharmaceutiques, le Pharmacien Affaires Réglementaires et PV H/F a pour missions de: - S'assurer que l'ensemble des opérations pharmaceutiques mis en œuvre par l'entreprise soit conforme à la réglementation en vigueur ; - Réaliser le suivi de la tolérance des produits en développement et...
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Responsable Adjoint(E)
il y a 5 jours
Paris, France Talents Santé Temps pleinTALENTS SANTÉ recrute, pour tous types d'entreprises, du personnel **médical ou social sur les métiers liés aux**: Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance et Laboratoires d'analyses. Notre partenaire, une entreprise de taille intermédiaire, recherche pour son poste en CDI, UN(E) RESPONSABLE ADJOINT(E) DES...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
Il y a 2 mois
Paris, France Michael Page Temps pleinEn tant que Responsable Affaires Réglementaires pour la France, au sein d'un Groupe international, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde.De ce fait, vos principales missions sont :Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique,Préparer et soumettre des dossiers...
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Responsable Affaires Réglementaires Et Qualité
il y a 1 semaine
Paris 8e, France LABORATOIRES JUVA SANTE Temps pleinDescriptif du poste En votre qualité de Responsable Affaires Règlementaires et Qualités Export, vous devez assurer la conformité des produits et des dossiers réglementaires en vue de leur mise sur le marché à l'international. Vos missions sont notamment les suivantes: - Manager l'équipe réglementaire - Valider les produits en développement: -...
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Chargé D’affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste : 06/02/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission de: - Participer à la...
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Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité
il y a 1 mois
Paris, France Réseau Talents Temps plein**Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...
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Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité
il y a 1 jour
Paris, France Réseau Talents Temps plein**Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Paris, France Tereos Temps plein**Intitulé du poste**: Responsable Affaires Réglementaires F/H **Métier**: Qualité - Affaires réglementaires **Contrat**: CDI **Catégorie socio-professionnelle**: CADRE **Temps de travail**: Temps complet **Votre avenir chez nous...**: - Suivre l'évolution des réglementations produits et faire du lobbying national et international pour assurer...
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Responsable Cmc Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris, France Emploi 86 Temps pleinManpower LIFE SCIENCE PARIS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable (Chef de Projet) CMC affaires réglementaires (H/F) Dans le cadre du programme réglementaire groupe, le Chef de projet CMC coordonne et participe à la mise en oeuvre des projets et stratégies technico-réglementaires dans le domaine...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 7 heures
Paris, France Amgen Temps plein**POUR UNE CARRIÈRE QUI DÉFIE L'IMAGINATION** Si vous avez l'impression de faire partie de quelque chose de plus grand, c'est parce que c'est le cas. Chez Amgen, notre mission commune - servir les patients - est à l'origine de tout ce que nous faisons. C'est la clé qui nous a permis de devenir l'une des premières sociétés de biotechnologie au monde....
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Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc
Il y a 2 mois
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité du Responsable...
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Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc
il y a 1 semaine
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité...
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Apprenti Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Paris, France Pfizer Temps pleinOBJECTIFS DU POSTE - Responsable d’une gamme de produits du portefeuille PBG - Préparation et soumission des dossiers de demande d’AMM et de variations. - Préparation des documents de réponse conforme aux demandes du RARS. - Préparation des dossiers d’autorisation d’essai clinique. - Participation à l’Assurance Qualité du département des...
