Apprenti Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines


Paris, France Pfizer Temps plein

OBJECTIFS DU POSTE
- Responsable d’une gamme de produits du portefeuille PBG
- Préparation et soumission des dossiers de demande d’AMM et de variations.
- Préparation des documents de réponse conforme aux demandes du RARS.
- Préparation des dossiers d’autorisation d’essai clinique.
- Participation à l’Assurance Qualité du département des Affaires Réglementaires
- Contribution/Support aux objectifs partagés du dpt des Aff. Réglementaires

PRINCIPALES RESPONSABILITES

Conformément à la réglementation, aux procédures, aux délais impartis et aux priorités définies par Pfizer et son management:
PRODUCTION D’INFORMATION ET GESTION DES DOSSIERS D’AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
- Gestion de toute l’activité réglementaire de la gamme de produits à charge sous la supervision de son tuteur
- Préparation des documents locaux (par ex. Information produit (QRD Template), des dossiers de variation pharmaceutique/clinique) pour soumission aux autorités de santé nationales.
- Préparation des RCP, Notices et Etiquetages.
- Mise à jour des Mentions Légales du matériel promotionnel en accord avec le RCP en vigueur.
- Révision des documents du PGR.
- Révision des artworks.

GESTION DES AUTORISATIONS D’ETUDES CLINIQUES
- Fournit un soutien dans la préparation des dossiers de demande d’essai clinique, dans sa soumission et sa mise à jour.
- FORMATION DE BASE ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLE:

- Etudiant en pharmacie et Master II en Droit de la Santé / Affaires Réglementaires
- Expérience en Affaires Réglementaire au sein de l’industrie pharmaceutique

CONNAISSANCES REQUISES:

- Maîtrise de l’Anglais
- Maîtrise des outils informatiques Excel, Powerpoint et Word
- Maîtrise de la législation pharmaceutique au niveau français, européen et international

CONSEIL, VEILLE REGLEMENTAIRE ET QUALITE
- Est impliqué dans la mise à jour des bases de données selon les procédures locales et internationales.
- Est support pour les audits et inspections

REQUIS TECHNIQUES
- Rigueur
- Respect des règles et procédures dans un souci d'exigence de qualité et d'efficacité
- Faire preuve d'intérêt et de curiosité sur la connaissance de l'organisation et /ou de l’environnement externe pour capter les évolutions et enrichir les pratiques Pfizer
- Clarté et précision dans la rédaction et l’expression
- Communication: Expliquer, donner du sens et partager les informations
- Adapter sa communication à des interlocuteurs différents pouvant avoir des intérêts divergents
- Faire preuve d'initiative et d'autonomie sur son périmètre de responsabilité
- Savoir s'adapter rapidement à un changement imposé
- Bon relationnel et le goût pour le travail en équipe- Esprit de synthèse et proactivité

FORMATION DE BASE ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLE- Etudiant en pharmacie et Master II en Droit de la Santé / Affaires Réglementaires
- Expérience en Affaires Réglementaire au sein de l’industrie pharmaceutique

CONNAISSANCES TECHNIQUES- Maîtrise de l’Anglais
- Maîtrise des outils informatiques Excel, Powerpoint et Word
- Maîtrise de la législation pharmaceutique au niveau français, européen et international

Work Location Assignment: On Premise

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

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