Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Il y a 2 mois

Marseille, France ALISPHARM Temps plein

Qui sommes-nous ?

AlisPharm est une société de conseil, spécialisée dans l’industrie de la santé ; nous évoluons notamment dans les secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Nous intervenons sur toutes les étapes du cycle de vie des produits : R&D, conception, industrialisation, fabrication, mise sur le marché, vigilance et réformes règlementaires. Nous sommes présents partout en France, en Belgique et désormais en Suisse.

Votre mission:
Le département Affaires Réglementaires recherche un Spécialiste Affaires Réglementaires pour:

- Évaluer l'état des documents de qualité RA (procédures, formulaires, modèles)
- Préparer / adapter les documents si nécessaire, les mettre en œuvre dans le système QM
- Contribuer à la planification, la coordination et la gestion des activités de documentation réglementaire en étroite collaboration avec les départements spécialisés tels que QM, R&D, etc.
- Examiner, identifier et interpréter les directives réglementaires pertinentes et analyser et évaluer les lois et réglementations qui s'appliquent au processus de détermination de l'impact sur les activités de l'entreprise
- Communiquer avec les agences de réglementation et les organismes notifiés concernant les stratégies de pré-soumission, les exigences de test de conformité, les voies réglementaires potentielles ou la clarification, et le suivi des soumissions encore en cours d'examen.
- Préparer et soumettre la documentation technique conforme au MDR des dispositifs médicaux de classe I, II et III pour approbation CE
- Maintenir la documentation technique conforme MDD, soumettre des notifications de changement
- Envoi de notifications de terrain en cas de modification du produit ou du processus de production et compilation des conséquences pour les enregistrements internationaux
- Mise à jour et maintenance des informations réglementaires dans les bases de donn
- es et rapports mensuels

Connaissances et aptitudes requises pour ce poste:

- Expérience professionnelle : 3 ans d'expérience minimum dans l'industrie des dispositifs médicaux
- Fond professionnel : système QM acc. à ISO 13485 - 93 / Connaissance de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (93/42/EWG) et des règlements (2017/745).

Compétences : bonnes compétences en gestion du temps, excellentes compétences en organisation et en gestion de projet, compétences en rédaction scientifique et bonnes compétences en communication
- Etre titulaire d’un bac +5 minimum
- Qualités rédactionnelles / organisationnelles
- Expérience requise dans la santé
- Anglais : BILINGUE

Entre vous et nous

En rejoignant Alispharm, vous intégrerez une entreprise dans laquelle la convivialité, la crédibilité technique et la transparence sont des éléments clefs. Les missions que nous vous proposerons vous permettrons d’évoluer dans une grande diversité de domaines et d’entreprises. Pour vous accompagner dans la réussite de ces projets, vous pourrez compter sur le support de nos managers et serez guidé par les experts de notre Direction Technique.

Intéressé ?

Si vous êtes titulaire d’un Bac+5 ou fort d’une bonne expérience dans l’un de nos domaines, n’hésitez plus : transmettez-moi votre CV à jour.

Type d'emploi : CDI, CDD, Indépendant / freelance
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 35 000,00€ par an

Programmation:

- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle
- Primes

Lieu du poste : En présentiel

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Marseille, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients. Recrutant en CDI pour le compte d'un industriel du dispositif médical (instrumentation / électro-médical), nous recherchons un Responsable Affaires...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Marseille, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients. Recrutant pour le compte d'un industriel du dispositif médical, nous recherchons un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires. Les missions - Vous assurez le lien...

  • Stage Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Marseille, France Provepharm Life Solutions Temps plein

    **Provepharm Life Solutions, qui sommes-nous ?**: Créée en 1998, Provepharm est un **acteur pharmaceutique international, **indépendant et durable**, spécialisé dans la **revitalisation des molécules** connues et matures, notamment des antidotes et des agents de coloration endoscopiques et chirurgicaux commercialisés à l'international, dans **plus de...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Marseille, France Getinge Temps plein

    **Chez Getinge, nous sommes animés par la passion** Rejoignez notre équipe diverse, multiculturelle et passionnée et envisagez une carrière qui vous permet d’évoluer à la fois personnellement et professionnellement. Chez Getinge, nous avons à cœur de nous assurer que chaque personne et chaque public puisse accéder aux meilleurs soins possible, en...

  • Analyste Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Marseille, France Kelly Services Temps plein

    Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F Lieu : Marseille 9ième Contrat : 01/01/2024 au 30/06/2024 Rémunération : 2769€ brut mensuel+ 13 ième mois Contrat : 35H Formation: - Doté d’une formation supérieure en biologie-biochimie, pharmacie ou Dispositif Médicaux (ingénieur, Master2 ou équivalent). - Une formation ou...

  • Expert en Qualité Et Affaires Réglementaire Dm

    il y a 1 mois

    Marseille 1er, France IRETI LIFE SCIENCES Temps plein

    Descriptif du poste Nous recrutons activement un Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires en DM en CDI avec minimum 5 ans d expérience dans les dispositifs médicaux. Votre cadre de travail Vous effectuerez vos missions directement chez le client ! Idéalement, vous êtes mobile sur tout le territoire français. La période d'intercontrat se...

  • Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 semaines

    Marseille, France PAGE PERSONNEL IDF Temps plein

    Notre client recherche un Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.En tant qu'Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous avez pour missions : - Participer au suivi des indicateurs affaires réglementaires, - Obtenir les certifications et licences de systèmes qualité de type ISO ou CE en vue...

  • Formateur en Dispositifs Medicaux

    il y a 1 mois

    Marseille, France DELEO INNOVATION Temps plein

    Implantée sur toute la France et à l’international, Deleo Innovation est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions médicales ultras innovantes dans le domaine de l’esthétique. Nous sommes aujourd’hui, et en seulement quelques années, l'un des leaders des technologies laser et des appareils de body contouring....

  • Auditeur Santé Secteur Du Dispositif Médical

    Il y a 2 mois

    Marseille, France Bureau Veritas Temps plein

    Découvrez un projet qui vous correspond vraiment Agir et développer vos talents ? Créer votre carrière ? Oser, proposer, inventer et transformer le monde dans lequel nous vivons ? Oui, oui et oui ? Alors, rejoignez Bureau Veritas en tant Auditeur Santé secteur du Dispositif Médical (F-H-X) à Marseille (13), en CDI. Nous sommes acteurs du quotidien et...

  • Responsable Qualité

    Il y a 2 mois

    Marseille, France CDG Conseil Temps plein

    Présentation de l'entreprise CDG Conseil, cabinet de conseil, de recrutement et de coaching, spécialisé dans le secteur de la santé recrute pour son client, start up ayant développé un dispositif médical et appartenant à un groupe, un(e): **Responsable Qualité H/F** Présentation du poste En support du directeur Qualité, le Responsable Qualité...

  • Formateur en Dispositifs Medicaux

    Il y a 2 mois

    Marseille, France DELEO INNOVATION Temps plein

    Implantée sur toute la France et à l’international, Deleo est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions en médecine esthétique. Nous sommes aujourd’hui, et en seulement quelques années, l'un des leaders des technologies laser et des appareils d’amincissement. A la pointe de la technologie, nous avons la...

  • Formateur en Dispositifs Medicaux

    il y a 1 semaine

    Marseille, France DELEO INNOVATION Temps plein

    Implantée sur toute la France et à l’international, Deleo est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions en médecine esthétique. Nous sommes aujourd’hui, et en seulement quelques années, l'un des leaders des technologies laser et des appareils d’amincissement. A la pointe de la technologie, nous avons la...

  • Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Marseille, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/FEn tant qu'Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous avez pour missions : * Participer au suivi des indicateurs affaires réglementaires, * Obtenir les certifications et licences de systèmes qualité de type ISO ou CE en vue d'appuyer le...

  • Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Marseille, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/FEn tant qu'Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous avez pour missions : * Participer au suivi des indicateurs affaires réglementaires, * Obtenir les certifications et licences de systèmes qualité de type ISO ou CE en vue d'appuyer le...

  • Formateur en Dispositifs Medicaux

    Il y a 2 mois

    Marseille, France DELEO INNOVATION Temps plein

    Implantée sur toute la France et à l’international, Deleo Innovations est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions médicales ultras innovantes dans le domaine de l’esthétique. Nous sommes aujourd’hui, et en seulement quelques années, l'un des leaders des technologies laser et des appareils de body contouring....

  • Formateur en Dispositifs Medicaux

    il y a 1 semaine

    Marseille, France DELEO INNOVATION Temps plein

    Implantée sur toute la France et à l’international, Deleo est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions médicales ultras innovantes dans le domaine de l’esthétique. Nous sommes aujourd’hui, et en seulement quelques années, l'un des leaders des technologies laser et des appareils de body contouring. A la pointe...

  • Formateur en Dispositifs Medicaux

    il y a 1 mois

    Marseille, France DELEO INNOVATION Temps plein

    Implantée sur toute la France et à l’international, Deleo Innovations est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions médicales ultras innovantes dans le domaine de l’esthétique. Nous sommes aujourd’hui, et en seulement quelques années, l'un des leaders des technologies laser et des appareils de body contouring....

  • Formateur en Dispositifs Medicaux

    il y a 7 jours

    Marseille, France DELEO INNOVATION Temps plein

    Implantée sur toute la France et à l’international, Deleo Innovations est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions médicales ultras innovantes dans le domaine de l’esthétique. Nous sommes aujourd’hui, et en seulement quelques années, l'un des leaders des technologies laser et des appareils de body contouring....

  • Stage / Alternance Affaires Médicales

    il y a 1 mois

    Marseille, France Provepharm Life Solutions Temps plein

    **Provepharm Life Solutions, qui sommes-nous ?**: Créée en 1998, Provepharm est un **acteur pharmaceutique international, **indépendant et durable**, spécialisé dans la **revitalisation des molécules** connues et matures, notamment des antidotes et des agents de coloration endoscopiques et chirurgicaux commercialisés à l'international, dans **plus de...

  • Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Marseille 09, France PAGE PERSONNEL IDF Temps plein

    Notre client recherche un Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.En tant qu'Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous avez pour missions : - Participer au suivi des indicateurs affaires réglementaires, - Obtenir les certifications et licences de systèmes qualité de type ISO ou CE en vue...