Expert en Qualité Et Affaires Réglementaire Dm

il y a 1 mois

Marseille er, France IRETI LIFE SCIENCES Temps plein

Descriptif du poste

Nous recrutons activement un Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires en DM en CDI avec minimum 5 ans d expérience dans les dispositifs médicaux. Votre cadre de travail Vous effectuerez vos missions directement chez le client Idéalement, vous êtes mobile sur tout le territoire français. La période d'intercontrat se déroulera en télétravail.

Vos missions:

- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon MDR 2017/745.
- Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
- Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
- Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
- Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
- Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
- Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
- Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
- Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
- Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
- Rédiger et mettre à jour les documents qualités
- Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
- Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
- Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
- Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
- Assurer la veille normative et réglementaire.
- Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité.

Profil recherché

Vous êtes titulaire d'un Master en dispositif médicaux et/ou d'un Doctorat en Pharmacie.

Vous disposez de minimum 5 ans d expérience en qualité et/ou affaires réglementaires dans une entreprise de dispositifs médicaux.

Vous maitrisez les normes:

- ISO 13485
- IS0 14971
- IEC 62304 et IEC 62366

Vous maitrisez le règlement 2017/745/UE

Vous maitrisez la directive 93/42/CEE.

Niveau d anglais : professionnel
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- SAVOIR-FAIREDroit des affaires
Qualité

**Voir plus**

Entreprise

**Ireti Life Sciences** est une société spécialisée dans l accompagnement, le conseil et l'audit en Qualité et Affaires Réglementaires auprès des fabricants de dispositifs médicaux.

Nous accompagnons également nos clients dans le domaine de l'ingénierie forestière, de l'agroécologie, dans les projets territoriaux (création, suivi et évaluation du projet), ainsi que dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité.

Rejoindre **IRETI LIFE SCIENCES**, c est rejoindre une jeune société qui a pour ambition de conquérir le marché national, européen et international à travers son expertise et son savoir
- être.

L'objectif principal de Ireti est de répondre et s'adapter aux besoins du client tout en appliquant les exigences normatives et réglementaires régies par la loi.

Rejoindre Ireti c'est:

- Des missions adéquates à votre profil et à vos envies.
- Une rémunération attrayante.
- Travailler dans un cadre flexible et agréable.
- Une entreprise qui s adapte à votre situation pour un meilleur équilibre entre votre vie professionnelle et votre vie privée.
- Une entreprise qui vous accompagne dans votre évolution de carrière en vous proposant un accompagnement à la formation.
- Un processus d intégration personnalisé lors de votre arrivée et vous aurez un soutien technique et RH tout au long de votre prise de poste.

Autres offres de l'entreprise

Processus de recrutement
- Un premier entretien RH avec l'assistante RH qui vous posera des questions classiques.
- Un second entretien technique en présence de la directrice qui vous posera des questions techniques en lien avec les compétences exigées pour le poste.

**Personne en charge du recrutement**
Chrystelle Maclet - _Assistante RH_

Salaire

42 - 48 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Nationale

Secteur d’activité du poste

CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Marseille, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients. Recrutant en CDI pour le compte d'un industriel du dispositif médical (instrumentation / électro-médical), nous recherchons un Responsable Affaires...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires Dm

    il y a 1 semaine

    Lyon 1er, France WESENSE-ELITYS Temps plein

    Descriptif du poste **Descriptif de la mission**: - ‍ Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE - Mise en conformité de l ensemble des documents au format MDR - Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS - Veille normative et réglementaire - Support...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires Dm

    il y a 1 semaine

    Lyon 1er, France WESENSE-ELITYS Temps plein

    Descriptif du poste Descriptif de la mission: - ‍ Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE - Mise en conformité de l ensemble des documents au format MDR - Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS - Veille normative et réglementaire - Support...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Marseille, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients. Recrutant pour le compte d'un industriel du dispositif médical, nous recherchons un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires. Les missions - Vous assurez le lien...

  • Responsable Qualite Et Affaires Reglementaires Eur

    Il y a 2 mois

    Marseille, France EPITECH Temps plein

    **EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 **RESPONSABLE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES EUR H/F**.** **Rôle & Mission**: Notre client, une entreprise spécialisée dans le **secteur de la chimie** souhaite intégrer un **Responsable de la Qualité et de la Réglementation pour l’Europe H/F**. Le Responsable Qualité et...

  • Responsable Qualite Et Affaires Reglementaires Eur

    il y a 2 semaines

    Marseille, France EPITECH Temps plein

    **EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 **RESPONSABLE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES EUR H/F**.** **Rôle & Mission**: Notre client, une entreprise spécialisée dans le **secteur de la chimie** souhaite intégrer un **Responsable de la Qualité et de la Réglementation pour l’Europe H/F**. Le Responsable Qualité et...

  • Stage Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Marseille, France Provepharm Life Solutions Temps plein

    **Provepharm Life Solutions, qui sommes-nous ?**: Créée en 1998, Provepharm est un **acteur pharmaceutique international, **indépendant et durable**, spécialisé dans la **revitalisation des molécules** connues et matures, notamment des antidotes et des agents de coloration endoscopiques et chirurgicaux commercialisés à l'international, dans **plus de...

  • Stage Affaires Réglementaires

    il y a 1 jour

    Marseille, France Provepharm Life Solutions Temps plein

    **Provepharm Life Solutions, qui sommes-nous ?**: Créée en 1998, Provepharm est un **acteur pharmaceutique international, **indépendant et durable**, spécialisé dans la **revitalisation des molécules** connues et matures, notamment des antidotes et des agents de coloration endoscopiques et chirurgicaux commercialisés à l'international, dans **plus de...

  • Regulatory Affairs Specialist Dm

    il y a 1 semaine

    Lyon 1er, France IRETI LIFE SCIENCES Temps plein

    Descriptif du poste **IRETI recrute un consultant QARA/DM (H/F) !** **Les missions d'un consultant chez IRETI**: - Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon MDR 2017/745. - Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971). - Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès...

  • Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 mois

    Marseille, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/FEn tant qu'Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous avez pour missions : * Participer au suivi des indicateurs affaires réglementaires, * Obtenir les certifications et licences de systèmes qualité de type ISO ou CE en vue d'appuyer le lancement des nouveaux...

  • Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Marseille, France PAGE PERSONNEL IDF Temps plein

    Notre client recherche un Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.En tant qu'Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous avez pour missions : - Participer au suivi des indicateurs affaires réglementaires, - Obtenir les certifications et licences de systèmes qualité de type ISO ou CE en vue...

  • Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 semaines

    Marseille, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/FEn tant qu'Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous avez pour missions : * Participer au suivi des indicateurs affaires réglementaires, * Obtenir les certifications et licences de systèmes qualité de type ISO ou CE en vue d'appuyer le...

  • Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Marseille, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/FEn tant qu'Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous avez pour missions : * Participer au suivi des indicateurs affaires réglementaires, * Obtenir les certifications et licences de systèmes qualité de type ISO ou CE en vue d'appuyer le...

  • Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

    Il y a 2 mois

    Marseille, France ALISPHARM Temps plein

    Qui sommes-nous ? AlisPharm est une société de conseil, spécialisée dans l’industrie de la santé ; nous évoluons notamment dans les secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Nous intervenons sur toutes les étapes du cycle de vie des produits : R&D, conception, industrialisation, fabrication, mise sur le...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Lyon 1er, France NONSTOP CONSULTING SAS Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons un(e) Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité pour rejoindre notre client, un leader pharmaceutique en Europe, toujours en pleine expansion. **Vos missions**: - Gestion Réglementaire : Vous serez responsable de la centralisation des documents et données officielles échangées avec les Autorités...

  • Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Marseille 09, France PAGE PERSONNEL IDF Temps plein

    Notre client recherche un Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.En tant qu'Ingénieur Analyste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous avez pour missions : - Participer au suivi des indicateurs affaires réglementaires, - Obtenir les certifications et licences de systèmes qualité de type ISO ou CE en vue...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Paris 1er, France NEO2 Temps plein

    **Description du poste**: Nous recherchons pour l'un de nos clients un chargé d'affaires règlementaires dont les principales missions seront les suivantes: - S'assurer du suivi des différentes activités réglementaires. - Participer à la constitution des dossiers d'enregistrement - Mettre à jour le planning des activités réglementaires - Assurer la...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 1 semaine

    Lyon 1er, France AIXIAL Group Temps plein

    Descriptif du poste Nous recherchons notre prochain partenaire en **affaires réglementaires CMC - Confirmé H/F**, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive): - Évaluer et gérer **la réglementation des** **Change Controls.**: - Participer aux Comités des **Change Control**. - Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Marseille, France Page Personnel Temps plein

    Sous la responsabilité du directeur de site, le Responsable Affaires Réglementaires a pour missions: - Assurer la conformité aux réglementations européennes en vigueur des produits (cosmétiques, substances et mélanges dangereux, biocides, compléments alimentaires, arômes alimentaires et détergents) ; - Créer, suivre et mettre à jour la...

  • Alternant Affaires Règlementaires H/F

    il y a 3 semaines

    LYON 1ER ARRONDISSEMENT, France Viatris Temps plein

    Chaque jour, nous relevons le défi de faire la différence dans le monde et voici comment l'alternant(e) Affaires Règlementaires aura un impact :Vous participerez à l'activité du service Affaires Règlementaires en travaillant sur la gamme de produits, avec comme missions principalesVos missions :Rédaction de dossiers de variations concernant le...