Evaluateur Qualité Pharmaceutique

il y a 3 semaines

SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**

Assurer l’évaluation de la partie qualité (les aspects chimiques, analytiques et galénique) des dossiers d'essais cliniques de phase précoce, pour les médicaments d’origine chimique.

**Activités principales**
Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et rédiger les rapports/Relevé d’avis correspondants en anglais ou en Français (fabrication /contrôles/ Stabilité
Substance Active /Produit Fini).
Participer et présenter les rapports d'évaluations relatifs aux essais cliniques précoces lors de
réunions bi-hebdomadaires.
Assurer le suivi et la traçabilité de toutes les procédures dont il a la charge dans le respect des
modes opératoires mis en place (rapports, considérations, notes de synthèse, téléconférences,
réunions, ).
Respecter les délais réglementaires de l’évaluation
Collaborer avec la DMS sur les sujets relatifs à la Qualité pharmaceutique au travers de
réunions « métier » diverses.
Participer aux réunions de concertation avec les institutionnels ou industries pharmaceutiques
pour tous les sujets qui relèvent du domaine (avis de présoumission, avis scientifiques,...).
Participer à des rencontres innovation (nationale et européenne), commentaires de lignes
directrices, rédaction de référentiel

**Activités secondaires**

Contribuer à l’évaluation du rapport bénéfice/risque, sur laquelle est fondée la décision
d'autorisation des essais cliniques
Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat organisées par la direction de
l’évaluation afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications
réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologies/radiopharmaceutiques.
Participation à la rédaction d'avis scientifiques

Staffs et réunions:
Staff essais cliniques phase précoce bihebdomadaire.
Réunion de pôle hebdomadaire.

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
Pharmacien, scientifique ou ingénieur.

**Expérience professionnelle requise**:
Expérience appréciée

**Compétences clés recherchées**:

- Compétence en chimie organique et analytique (les compétences en chimie doivent couvrir tout type de procédés de synthèse organique.
- Connaissances des procédés semi-synthétiques (par exemple procédés de fermentation) appréciées
- Connaissances des procédés de fabrication et des méthodes analytiques dans le domaine des radiopharmaceutiques appréciées.
- Connaissance du développement chimique d’un médicament
- Connaissance des méthodes de contrôle des médicaments et de leur validation
- Etre capable d’interpréter et d’appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux
médicaments dans l’analyse des problématiques de la partie substance active et produit fini,
- Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d’adaptation, flexibilité, proactivité.
- Maîtrise de l’anglais scientifique et technique indispensable (écrit et oral).
- Esprit critique et rigueur scientifique
- Maîtrise des outils de bureautique
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe pluridisciplinaire.

**Informations complémentaires**:
**Direction**: Direction Europe et Innovation
La Direction Europe et innovation (DEI) se compose d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 60 personnes et de trois pôles. Elle assure la coordination de la politique d’innovation, de recherche clinique et d’accès précoce et compassionnel. Dans ce cadre, elle pilote en lien avec les directions médicales et la direction des métiers scientifiques, l'évaluation des demandes d'AMM centralisées, l’évaluation des dossiers essais cliniques précoces et des accès dérogatoires, et assure la préparation et la mise en œuvre des politiques d’accès dérogatoires en lien avec les tutelles.

Elle anime le guichet innovation et organise le dispositif d’avis scientifiques nationaux.
Elle coordonne également la politique publique en matière de pédiatrie.

**Pôle**: Pôle Essais Précoces et Innovations Thérapeutiques (PEPIThe)
**Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles**:
Directrice de la DEI
Directeur adjoint de la DEI
Chef du Pôle Phase Essais Précoces et innovation Thérapeutique
Rattachement hiérarchiquement au chef du Pôle Pédiatrie Essais Précoces et Innovation
Thérapeutiques
En lien avec le référent métier de la DMS

**Collaborations internes**:
Evaluateurs non-clinique, clinique, qualité pharmaceutique biologiste, Phamacovigilance et le
conseiller médical de la cellule EC Précoce.
Pilotes et gestionnaires de la cellule EC Précoces.
Evaluateurs Qualité Pharmaceutique chimie de la ligne métier, et évaluateurs des autres
directions (direction des contrôles, direction de l’inspection, direction de la surveillance), en lien avec le référent ,métier de la DMS.

**Collabo

  • Evaluateur Clinique

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur(-trice) Pharmacovigilance

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de...

  • Evaluateur Contrôle Du Marché Des Stupéfiants Et

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** - Evaluation réglementaire et scientifique des demandes d'autorisations relatives aux stupéfiants et psychotropes (MPUP, médicaments à usage humain ou vétérinaire, réactifs ) pour tous les opérateurs (établissement pharmaceutique et vétérinaire, organisme de recherche...)...

  • Chargé assurance qualité pharmaceutique

    il y a 1 mois

    Saint-Maurice, France Santé publique France Temps plein

    Description du poste Missions et activités Sous l’autorité de la directrice générale de Santé publique France, le directeur de la DAC assure à la fois des fonctions de pilotage de management, d’animation et, le cas échéant, de représentation institutionnelle. Il coordonne l’activité des 3 unités et assure le suivi de la...

  • Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque. **Activités principales**: - Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes)...

  • Evaluateur Ruptures de Stock

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions...

  • Apprenti évaluateur produits de diagnostic et radiopharmaceutiques

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste : -Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces…) Activités principales -Evaluation et coordination de l’évaluation des...

  • Responsable Assurance Qualité

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France Amarylys Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Seine-St-Denis Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **SITUATION HIERARCHIQUE AMONT / AVAL** **SITUATION DANS LA STRUCTURE** Le Directeur projet AQ dépend hiérarchiquement du Directeur Général. **FINALITÉS DU POSTE**: **MISSIONS**: - Assurer...

  • Responsable Assurance Qualité

    il y a 4 semaines

    Saint-Cloud, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients. Recrutant pour le compte d'un industriel de la pharmaceutique nous recherchons un responsable AQ pour manager les équipes AQ et projets. Dans le cadre de vos...

  • Evaluateur référent RUPTURES DE STOCK médicament

    il y a 1 jour

    Seine-Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments  d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé  publique. Elle évalue, valide et coordonne, si nécessaire, les actions qui doivent être menées par ...

  • Stagiaire Inspection Des Produits Pharmaceutiques

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Adjoint au responsable de l’unité « établissement pharmaceutique »

    il y a 1 mois

    Saint-Maurice, France Santé publique France Temps plein

    Description du poste Missions L’adjoint en charge des affaires pharmaceutiques et qualité supervise l’ensemble des activités des affaires pharmaceutiques et qualité de St Maurice et accompagne le pharmacien responsable dans la gestion de deux établissements pharmaceutiques. Il assure également la fonction de pharmacien responsable...

  • Apprenti Evaluateur des procédés et contrôle des médicaments de thérapie innovante

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste :  L’apprenti aidera à la prise en charge l’instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), organes, tissus, cellules. Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Il sera amené à...

  • Apprenti évaluateur produits de diagnostic et radiopharmaceutiques

    il y a 3 jours

    Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Chef de service

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps plein

    Chef de service (H/F) – Service Évaluation en santé publique et évaluation des vaccins (SESPEV) - CDI Article HAS -Mis en ligne le22 déc. 2023 Poste à pourvoir : Chef de service (H/F) – Service Évaluation en santé publique et évaluation des vaccins (SESPEV) Emploi : Chef de servicescientifique Filière : Management Emploi-repère : Chef...

  • Évaluateur(-trice) Généraliste Grossesse

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Chargé Devis Produits Pharmaceutiques

    il y a 1 mois

    Saint-Beauzire, France CARBOGEN AMCIS Temps plein

    **Department**:Sales, Commercial, Marketing and Projects - **Hours**:Full-time - **Location**:Saint-Beauzire, FranceNotre activité étant un plein développement, nous recrutons un chargé de devis pharmaceutiques en CDI pour compléter l’équipe projets. - **Qui êtes-vous ?** Issu d’un diplôme Bac+5, vous avez une expérience significative sur un...

  • Chef de projet évaluation santé publique et vaccin

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps plein

    Date : 06/02/2024 Poste à pourvoir Chef de projet scientifique service évaluation de santé publique et évaluation des vaccins (H/F) Emploi Conduite de projet / Evaluations-Recommandations Filière : Expertise scientifique Emploi-repère Chef de projet ...

  • Evaluateur/evaluatrice Apa

    il y a 4 semaines

    Saint-Brieuc, France Département des Côtes d'Armor Temps plein

    Direction- MDDS - Maison Du Département de Saint-Brieuc- Service- MDDS - Ressources Sociales- Unité affectation- Résidence administrative- SAINT-BRIEUC**Profil de poste**: - Intitulé- Evaluateur/Evaluatrice APA- Métier CNFPT- Filière- FILIERE ADMINISTRATIVE, FILIERE MEDICO-SOCIALE- Cadre d'emplois- ASSISTANTS TERR.SOCIO-EDUCATIFS, REDACTEURS...