Stage - Affaires Réglementaires (H/F)

Il y a 2 mois


Le PontdeClaix, France BD Temps plein

**Job Description Summary**:
**NOTRE ENTREPRISE**

Plus de 75 000 collaborateurs dans le monde, des talents, des savoir-faire au service de la santé, un marché en forte expansion, BD, fabricant et distributeur de matériel médical et de diagnostic est depuis 125 ans une référence incontournable du monde médical.

Le site de Pont de Claix regroupe le siège mondial de l’unité Pharmaceutical Systems, une unité de production parmi les 6 sites de production mondiaux (France, UK, Singapour, Japon, US, Mexique) et le marché Français pour les autres unités du groupe BD

**CONTEXTE**

L’activité en Affaires Réglementaires connaît une forte expansion. Les Autorités de Santé mondiales font évoluer de manière drastique leurs réglementations et processus d’enregistrement et augmentent continuellement leurs exigences de mise sur le marché, notamment concernant les formes stériles et injectables ou les produits combinés.

Dans la même logique, la demande des Industries Pharmaceutiques en solutions adaptées à leur besoin concernant les « Affaires Réglementaires» est en forte augmentation : conseils « réglementaires » personnalisés liés aux systèmes d’injection, projets de développement ou de changement de conditionnement primaire, aide personnalisée à la préparation des dossiers d'enregistrement et des réponses aux questions d’Autorités de Santé mondiales, support à la gestion des changements/variations, etc.

Les solutions réglementaires customisées sont donc aujourd’hui un réel attendu des clients et un levier de différenciation significatif dans un environnement soumis à une concurrence accrue.

**Vos missions seront**:

- La préparation de la documentation pour l’enregistrement ou le cycle de vie des produits combinés de nos clients (grands groupes pharmaceutiques mondiaux) aux USA, au Canada, en Europe avec la nouvelle réglementation européenne (EU MDR) ou en Asie (Corée du Sud, Japon, Malaisie ) pour les systèmes d’injection BD (seringues, dispositif de sécurité et auto-injecteurs)
- Le support client pour les réponses aux autorités de santé et organismes notifiés
- La veille réglementaire sur des sujets liés aux produits combinés

**PROFIL **RECHERCHÉ***

Vous êtes en de préférence en **Master 2** voire **Master 1 ou Licence 3 **après un cursus scientifique si possible lié aux produits de santé, avec un intérêt prononcé pour la réglementation des médicaments.
- Vous êtes capable de vous exprimer en anglais à l’oral comme à l’écrit.
- Votre rigueur et votre sens de l’organisation, alliés à votre sens relationnel, vous permettront de mener à bien vos missions.
- Vous avez l’habitude des outils bureautiques dont Outlook, Teams, Word, PowerPoint et Excel.

**Primary Work Location**: FRA Le Pont-de-Claix Cedex

**Additional Locations**:
**Work Shift**:



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