Assureur Qualité Qualification Et Validation

il y a 3 jours

SaintPriest, France Boehringer Ingelheim Temps plein

**_dans l’organisation : _**

Dans le respect des valeurs BI, des BPF et des règles HSE, l'Assureur Qualité validation a pour mission de:

- garantir la méthodologie, afin de maintenir la conformité des installations aux exigences réglementaires portant sur la qualification/validation et les recommandations des procédures BI.
- être l'Interlocuteur privilégié des services production et Assurance Qualité flux pour la mise en place et l'optimisation des méthodes en termes de qualification/validation.
- intégrer les activités qualification/validation aux plans directeurs de validation et d'assurer leur suivi.
- garantir du maintien à jour de la documentation qualité concernant la qualification/validation.

**_Missions principales :_**

**Conformité de l'activité qualification/validation par rapport aux référentiels**:

- S'assurer de la conformité des méthodes mises en œuvre sur le site vis à vis des référentiels externes (BPF, norme, PE) et internes BI
- Être force de proposition pour des optimisations des processus et de la documentation associée aux activités de qualification/validation
- Accompagner et convaincre les utilisateurs dans la gestion des changements des méthodologies,
- Assurer la veille réglementaire des réferentiels (PE, BPF, normes ISO....)

**Validation**:

- gérer le maintien en état validé des équipements et des locaux.
- Soutenir la mise œuvre des plans de validation (PDV) réalisés par la production
- Superviser le suivi et le respect des PDV en terme délais et alerter en cas de dérives
- Supporter les utilisateurs dans la rédaction de la documentation encadrant aux activités de qualification/validation
- Veiller au maintien, à l'harmonisation des pratiques et documentation entre les différents secteurs
- Choisir les prestataires extérieurs et maintenir des échanges réguliers avec eux. Rediger les cahiers des charges en cas de prestations extérieures.

**Activité projet**:

- Être le référent qualification/validation dans les projets dont il/elle a la responsabilité (définition des besoins en validation)
- Être garant de la méthodologie de qualification/validation dans les différents projets du site

**Formation**:

- Former les AQ flux et les utilisateurs aux différents procédés de qualification/validation
- Habiliter le personnel identifié en charge de la qualification/validation
- Participer à l'Intégration de la méthodologie LeVA Lean validation approach de BI sur le site

**Documentation**:

- Assurer la revue et l'approbation des procédures, modes opératoires, spécifications, cahiers des charges dont il ou elle est responsable
- Rédiger et mettre à jour les procédures, modes opératoires et modules de formation encadrant l'activité qualification/validation.

**Inspection**:

- Etre référent dans le cadre d'audit et inspection,
- Etre force de proposition d'actions correctives suite aux écarts observés avec les utilisateurs,
- Assurer le suivi des écarts dont il/elle est responsable

**Soutien Qualité quotidien**:

- Apporter son expertise Qualification/Validation au sein des différents services de production, contrôle qualité et Assurance qualité.
- Soutenir les utilisateurs dans la résolution des déviations /CAPA et expertise des changes

**HSE**:

- En tant que collaborateur, vous contribuez à votre propre protection et celle de vos collègues en suivant les comportements fondamentaux suivants:

- Vous informer sur les risques liés à votre environnement de travail, notamment par le biais du Document Unique et prendre le temps de la réflexion avant d’engager une action
- Appliquer systématiquement les règles, consignes, procédures, modes opératoires définis sur votre lieu de travail (par exemple, le port des équipements de protection individuelle, comportement requis,),
- Signaler le danger à toute personne qui serait en situation de risque ou ayant un comportement à risque et faire remonter toute anomalie ou besoin d’amélioration à votre manager ou au service EHS
- Être promoteur de la culture HSE du site en participant aux formations, analyses de situations à risque et accidents et en proposant des améliorations
- Être acteur des initiatives environnementales du site et participer à l’amélioration des pratiques environnementales de son secteur

**_Profil Recherché :_**

**Diplômes/Formations**: Bac +5 Ingénieur, Pharmacien ou Vétérinaire orienté management de la qualité du médicament, maitrise des risques qualité.

**Expérience**: 5 ans d’expérience en industrie pharmaceutique, dans le domaine de la qualification/validation des équipements et installations, production. Maitrise de l’anglais requise.

**Compéténces /connaissances **:autonomie, organisation, capacité de synthèse et d'argumentation, capacité de pilotage d'activité multi-projets, capacités rédactionnelles, être capable d'ajuster sa charge de travail aux évolutions des priorités BI

  • Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique

    Il y a 5 mois

    Saint-Priest, France SPIE Temps plein

    **Description du poste**: **Intitulé de la fonction / poste**: Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique H/F **Type de contrat**: Durée indéterminée **Nature de contrat**: Temps plein **Statut**: Cadre **Votre mission**: Au sein de la Division Industrie de SPIE Industrie, le service Life Sciences est spécialisé dans le support aux clients de...

  • Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique

    Il y a 7 mois

    Saint-Priest, France Spie Temps plein

    **Description du poste**: **Intitulé de la fonction / poste**: Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique H/F H/F **Type de contrat**: Durée indéterminée **Nature de contrat**: Temps plein **Statut**: Cadre **Votre mission**: Au sein de la Division Industrie de SPIE Industrie, le service Life Sciences est spécialisé dans le support aux...

  • Assureur Qualité Flux Vaccin

    Il y a 7 mois

    Saint-Priest, France BI AH France SCS Temps plein

    **NOTRE ENTREPRISE Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous...

  • Qualification Validation Metrology Technician

    Il y a 7 mois

    Saint-Priest, France Sartorius Temps plein

    Nous sommes actuellement à la recherche d’un Qualification Validation Metrology Technician (F/H) basé à Saint-Priest. **Vos futures missions**: - Suivre le programme annuel de qualification/validation/métrologie. - Planifier et assurer la qualification des équipements, des utilités et de l’environnement - Elaborer la rédaction des protocoles et...

  • Stage - Chargé de Qualification Validation

    Il y a 7 mois

    Saint-Priest, France Spie Temps plein

    **Description du poste**: **Intitulé de la fonction / poste**: Stage - Chargé de Qualification Validation Pharmaceutique H/F **Type de contrat**: Stage **Nature de contrat**: Temps plein **Durée du contrat**: 2 mois **Statut**: Employé / Technicien / Agent de Maîtrise / Maîtrisé (CH) **Votre mission**: Le Service Life Science Consulting (SLS) de...

  • Assureur qualité fournisseurs H/F

    Il y a 7 mois

    Saint-Louis, France ELANCO France Temps plein

    Groupe pharmaceutique international leader dans le développement de produits et services améliorant la santé des animaux de compagnie et de rente. Le développement de Elanco est fondé sur des valeurs fortes et importantes qui sont : l’Intégrité, le Respect et l’Excellence. Le site de Huningue, basé dans le Sud Alsace, a plus de 35 ans...

  • Chargé de Qualification Validation

    Il y a 7 mois

    Saint-Beauzire, France CURIUM PET FRANCE Temps plein

    **Curium** est la plus importante société mondiale de médecine nucléaire, comptant plus d’un siècle d’expérience dans l’industrie. Nous développons, fabriquons et distribuons des produits radiopharmaceutiques de diagnostic et thérapie de classe mondialeafin d’aider nos patients dans le monde entier. **Rejoindre le groupe Curium** c’est...

  • Chargé Qualification/Validation H/F

    Il y a 6 mois

    Saint-Sulpice-de-Pommeray, France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : Vous aurez pour missions de : * Participer à l'élaboration de la démarche de qualification/validation, * Participer à la Factory Acceptance Test (FAT)/Site Acceptance Test (SAT), * Accompagner les métiers à la rédaction des User Requirement Specification (URS), * Rédiger les livrables ci-dessous : Plan de...

  • Chargé Qualification/Validation H/F

    il y a 2 semaines

    Saint-Sulpice-de-Pommeray, France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : Vous aurez pour missions de : * Participer à l'élaboration de la démarche de qualification/validation, * Participer à la Factory Acceptance Test (FAT)/Site Acceptance Test (SAT), * Accompagner les métiers à la rédaction des User Requirement Specification (URS), * Rédiger les livrables ci-dessous : Plan de...

  • Chargé de Qualification/validation Cdi

    Il y a 7 mois

    Saint-Beauzire, France CARBOGEN AMCIS Temps plein

    La qualification/validation est un enjeu majeur pour les industries pharmaceutiques. A cet effet, nous recherchons un chargé de qualification/validation en CDI pour compléter l’équipe. **1 Qui êtes-vous ?** De formation Ingénieur ou pharmacien, vous avez une première expérience confirmée en tant que chargé de qualification/validation. Cette...

  • Assureur qualité libérateur de lots H/F

    Il y a 6 mois

    Saint-Louis, 68300, Mulhouse, France Elanco France Temps plein

    Groupe pharmaceutique international leader dans le développement de produits et services améliorant la santé des animaux de compagnie et de rente. Le développement de Elanco est fondé sur des valeurs fortes et importantes qui sont : l’Intégrité, le Respect et l’Excellence. Le site de Huningue, basé dans le Sud Alsace, a plus de 35 ans...

  • Chargé de Projets Qualification/validation

    Il y a 7 mois

    Saint-Beauzire, France LABORATOIRE ICARE Temps plein

    Descriptif du poste Sous la responsabilité de Matthieu, notre Directeur Validation/Qualification, vous serez chargé de définir la stratégie de validation en adéquation avec les réglementations en vigueur, sur les projets confiés: Plus en détails vous serez en charge de: **PROJETS VALIDATION / QUALIFICATION** - Définir la stratégie de qualification...

  • Expert Validation de Systèmes Informatisés

    Il y a 5 mois

    Saint-Priest, France SPIE Temps plein

    **Description du poste**: **Intitulé de la fonction / poste**: Expert Validation de Systèmes Informatisés (Pharma) H/F **Type de contrat**: Durée indéterminée **Nature de contrat**: Temps plein **Statut**: Cadre **Votre mission**: Au sein du Groupe SPIE, le service Life Sciences propose des activités d'études, de réalisation, de maintenance et de...

  • Contrôleur Qualité/validation

    il y a 3 semaines

    Saint-Sulpice-de-Pommeray, Centre-Val de Loire, France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Description du poste Nous sommes à la recherche d'un expert qualifié pour occuper le poste de Chargé Qualification/Validation H/F. Ce professionnel doit être capable de travailler de manière autonome et de prendre des décisions stratégiques pour améliorer les processus de qualité et de validation dans notre entreprise. Le candidat idéal possède un...

  • Ingnieur Qualification Validation HF

    il y a 3 semaines

    Saint-Pierre-des-Corps, France Fortil Temps plein

    Engineering & commissioning Nous prenons actuellement en main des sujets denvergure dans de nombreux domaines tels que la chimie fine les dispositifs mdicaux la biotechnologie cosmtique etc. Notre expertise sapplique la production logistique labo R&D labo ContrleQualit notamment dans des environnements techniques complexes : revamping ou de nouvelles...

  • Chargé de qualification/Validation F/H

    Il y a 4 mois

    Saint-Amand-les-Eaux, Nord, France CONSULTYS Temps plein

    Dans le cadre d'un projet pour l'un de ses clients, CONSULTYS recrute un Chargé de Qualification/Validation (F/H). Vous aurez pour missions : Conduire les exercices de qualification / validation selon le plan directeur, Assumer les responsabilités de chef de projet validation : Revoir les protocoles et rapports des fournisseurs, Rédiger les...

  • Technicien qualité H/F

    il y a 3 semaines

    Saint-Priest, France Manpower Temps plein

    Manpower LYON PHARMA recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Technicien Assurance Qualité à Saint-Priest (H/F) Cette mission s'inscrit dans le cadre d'un surcroit de travail au sein de l'équipe développement.- Support au coordinateur et au responsable des zones BPF en classe C et B :o Suivi en zones des...

  • Chargé(E) Validation Et Qualification

    Il y a 6 mois

    Saint-Philbert-de-Bouaine, France Tronico Temps plein

    Descriptif du poste **Ce que nous pouvons accomplir ensemble**: Vous apportez votre savoir-faire métier dans la phase de conception du produit, au travers des échanges interservices Etude & Développement et apportez votre propre vision de la qualité. Ce rôle vous assure un lien permanent avec une richesse de technologies dans les projets variés...

  • Assureur (H/F) Avec ou Sans Expérience

    Il y a 7 mois

    Saint-Jean-de-Maurienne, France ASSUREURS CONSEILS DE SAVOIE 73 GENERALI Temps plein

    L’histoire d’ASSUREURS CONSEILS DE SAVOIE a commencé en 2010 à l’initiative de Pascal, s'est étendue à Chambéry et enfin à Saint Jean de Maurienne. Ella a connu une croissance (hors croissance externe) de 100% en 10 ans ! Notre secret ? La volonté de toujours vouloir s’améliorer ainsi que notre forte capacité de travail et...

  • Chargé.e D'assurance Qualité Opérationnelle

    Il y a 7 mois

    Saint-Priest, France FABENTECH Temps plein

    **Passionné.e par les défis de la santé publique ?** **Venez renforcer nos équipes !** Nous sommes une société biopharmaceutique en pleine croissance, spécialisée dans les solutions thérapeutiques pour la biodéfense et les maladies infectieuses. Nous recherchons un(e): **Chargé.e d’Assurance Qualité Opérationnelle (F/H)** **CDI - Région de...