Responsable Réglementaire Cmc

Prise de poste : 15/09/2025 Pharmaciens Paris

Nombre de poste : 1 CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
**À propos de Lucane Pharma**

Lucane Pharma est une société pharmaceutique française à taille humaine, basée à Paris (9ᵉ arrondissement) et spécialisée dans le traitement des maladies rares (maladies métaboliques notamment).Depuis sa création, l’entreprise a pour mission de simplifier la relation thérapeutique entre les professionnels de santé et les patients, en développant et en mettant à disposition des médicaments de qualité.

Lucane Pharma est membre du groupe néerlandais **Eurocept Pharmaceuticals**, entreprise familiale internationale fondée en 2001. Ensemble, nous assurons le développement, l’enregistrement, la production, la commercialisation et la distribution de médicaments en France, en Europe et dans de nombreux pays à travers le monde.

Nous attachons une importance particulière à la **qualité, la conformité réglementaire et la diversité**. L’environnement de travail se veut collaboratif, exigeant et informel, propice à l’engagement et à l’innovation.

**Le poste**

Nous recherchons un **Responsable Réglementaire CMC (H/F)**, pharmacien inscriptible à l’Ordre (section B, possibilité de première inscription en tant que PRI).

Basé(e) en France, vous travaillerez au sein de l’entité **Lucane Pharma** et serez également intégré(e) au département Affaires Réglementaires du groupe Eurocept Pharmaceuticals. Vous contribuerez ainsi aux activités réglementaires **nationales** (France) et **internationales** et collaborerez avec les équipes concernées. Vous rendrez compte au directeur adjoint Global des affaires réglementaires, basé aux Pays-Bas et au Pharmacien Responsable France.

Ce poste stratégique vous positionne comme **membre clé et senior** de l’équipe réglementaire, garantissant la conformité des activités internationales liées au **CMC**ainsi que la bonne gestion des processus réglementaires en France.

**Vos missions et responsabilités**

**1. Activités internationales - Eurocept Pharmaceuticals**

**Gestion des affaires réglementaires - Documentation CMC**
- Développer, rédiger, revoir et maintenir la documentation CMC pour les produits en développement et commercialisés.
- Discuter et négocier les aspects CMC des produits assignés avec les CMO et les parties prenantes internes.
- Garantir la qualité des documents, conformément aux normes réglementaires pour la soumission des IND, NDA, et leurs amendements/compléments.
- Préparer et soumettre les documents requis aux autorités (EMA, FDA et autres).
- Gérer les variations post-approbation (procédés, formulations, conditionnements, étiquetages).
- Interagir directement avec les autorités lors des soumissions, Q&A et négociations.
- Superviser la mise en œuvre des variations et les obligations de reporting annuel pour les IND, NDA et leurs amendements/compléments.

**2. Activités France - Lucane Pharma**

**Gestion des affaires réglementaires**
- Contribuer à la préparation des déclarations obligatoires (HAS, CEPS, ANSM).
- Participer aux audits/inspections et gérer les évènements associés aux activités RA.
- Assurer la Gestion des supports - Artworks, supports promotionnels et non promotionnels.
- Assurer la veille réglementaire nationale et effectuer des revues régulières de la littérature mettre à jour les procédures RA/PV et la FAQ annuelle.
- Répondre aux demandes d’informations médicales,

**Charte de l’information promotionnelle**
- Maintenir la documentation nécessaire aux audits de certification et garantir la conformité avec les recommandations HAS.
- Former, accompagner et superviser les **Business Managers - Chargés de l’information promotionnels**:

- Suivre et présenter les indicateurs de performance liés à l’information promotionnelle.

**Transparence et LEA**
- Gérer les contrats pour assurer leur conformité avec la législation française (anti-cadeaux, transparence).
- Préparer et soumettre les dossiers relatifs aux congrès et collaborations médicales.

**Nous offrons**
- Un **poste stratégique et responsabilisant**, combinant missions nationales et internationales.
- Un environnement de travail stimulant, dans une équipe jeune et dynamique.
- Contrat **CDI à temps plein**, basé à Paris (9ᵉ arrondissement). Déplacements réguliers aux Netherlands à prévoir vers le siège Eurocept International.
- Avantages : mutuelle et prévoyance santé, prise en charge du transport à 75 %, tickets restaurant.

**Profil souhaité**:

- **Pharmacien diplômé**, inscriptible à l’Ordre (section B - PRI).
- Compétences en **communication bilingue français/anglais**, orale et écrite.
- Excellentes aptitudes d’influence et de négociation, avec capacité à développer et mettre en œuvre des initiatives réglementaires, et à négocier avec les autorités tout en appliquant les stratégies réglementaires pour le portefeuille Eurocept.
- Fortes capacités d’analyse et de pensée critique.
- Leadership démontré, avec influence e