Emplois actuels liés à Responsable Réglementaire Cmc - Paris - LUCANE PHARMA

  • Spécialiste Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 6 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité du Responsable...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cmc

    il y a 6 jours

    Paris, France Perrigo Temps plein

    **Description Overview**: Acteur majeur de la santé grand public, Perrigo est un groupe pharmaceutique américain qui s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché dans un grand nombre de catégories tel que la contraception d’urgence (EllaOne® ou...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires Cmc Senior

    il y a 2 semaines

    Paris, France Calypse Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Poste** Pharmacien affaires réglementaires CMC senior **Mission** - Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs...

  • Pharmacien Affaires Réglementaires CMC

    il y a 3 heures

    Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ?Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons notre...

  • Chargé(E) Soumission Réglementaire

    il y a 1 semaine

    Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +3/+4, BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **ENOVALIFE** c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires Cmc H/F

    il y a 1 semaine

    Paris, France Piment Temps plein

    En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires, vous serez notamment en charge de : - La rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d'AMM (modules 1, 2.3 et 3) ainsi que de leurs variations - Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leur approbation en Europe et au Royaume-Uni (procédures...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 6 jours

    Paris, France Amgen Temps plein

    Les patients. Pour eux nous cherchons, développons et fabriquons des thérapies innovantes contre les maladies graves en utilisant les ressources du vivant. Cette approche repose sur des technologies de pointe, telles que la génétique humaine, qui permettent de caractériser les mécanismes moléculaires à l’origine des maladies. Amgen focalise ses...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    il y a 2 semaines

    Paris, France RESEAU TALENTS Temps plein

    Prise de poste : 01/10/2024 BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI De 60K à 70K euros **Description du poste et des missions**: **L'entreprise qui recrute** Notre client est un groupe industriel dans le domaine de la santé, basé à Paris 17. Il est composé de 300 collaborateurs et est en plein développement. Pour faire face à son développement, il est...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    il y a 2 semaines

    Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du poste**:...

  • Responsable Affaires Règlementaires Cosmétique

    il y a 2 semaines

    Paris, France HAYS Temps plein

    Nous recherchons pour l’un de nos clients : nous recherchons pour un laboratoire spécialisé en cosmétique un Responsable en affaire règlementaire en cosmétique. Rattaché au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise :Affaires réglementaires: - Assurer la réalisation des Dossiers...

Responsable Réglementaire Cmc

il y a 2 heures

Paris, France LUCANE PHARMA Temps plein

Prise de poste : 15/09/2025 Pharmaciens Paris

Nombre de poste : 1 CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
**À propos de Lucane Pharma**

Lucane Pharma est une société pharmaceutique française à taille humaine, basée à Paris (9ᵉ arrondissement) et spécialisée dans le traitement des maladies rares (maladies métaboliques notamment).Depuis sa création, l’entreprise a pour mission de simplifier la relation thérapeutique entre les professionnels de santé et les patients, en développant et en mettant à disposition des médicaments de qualité.

Lucane Pharma est membre du groupe néerlandais **Eurocept Pharmaceuticals**, entreprise familiale internationale fondée en 2001. Ensemble, nous assurons le développement, l’enregistrement, la production, la commercialisation et la distribution de médicaments en France, en Europe et dans de nombreux pays à travers le monde.

Nous attachons une importance particulière à la **qualité, la conformité réglementaire et la diversité**. L’environnement de travail se veut collaboratif, exigeant et informel, propice à l’engagement et à l’innovation.

**Le poste**

Nous recherchons un **Responsable Réglementaire CMC (H/F)**, pharmacien inscriptible à l’Ordre (section B, possibilité de première inscription en tant que PRI).

Basé(e) en France, vous travaillerez au sein de l’entité **Lucane Pharma** et serez également intégré(e) au département Affaires Réglementaires du groupe Eurocept Pharmaceuticals. Vous contribuerez ainsi aux activités réglementaires **nationales** (France) et **internationales** et collaborerez avec les équipes concernées. Vous rendrez compte au directeur adjoint Global des affaires réglementaires, basé aux Pays-Bas et au Pharmacien Responsable France.

Ce poste stratégique vous positionne comme **membre clé et senior** de l’équipe réglementaire, garantissant la conformité des activités internationales liées au **CMC**ainsi que la bonne gestion des processus réglementaires en France.

**Vos missions et responsabilités**

**1. Activités internationales - Eurocept Pharmaceuticals**

**Gestion des affaires réglementaires - Documentation CMC**
- Développer, rédiger, revoir et maintenir la documentation CMC pour les produits en développement et commercialisés.
- Discuter et négocier les aspects CMC des produits assignés avec les CMO et les parties prenantes internes.
- Garantir la qualité des documents, conformément aux normes réglementaires pour la soumission des IND, NDA, et leurs amendements/compléments.
- Préparer et soumettre les documents requis aux autorités (EMA, FDA et autres).
- Gérer les variations post-approbation (procédés, formulations, conditionnements, étiquetages).
- Interagir directement avec les autorités lors des soumissions, Q&A et négociations.
- Superviser la mise en œuvre des variations et les obligations de reporting annuel pour les IND, NDA et leurs amendements/compléments.

**2. Activités France - Lucane Pharma**

**Gestion des affaires réglementaires**
- Contribuer à la préparation des déclarations obligatoires (HAS, CEPS, ANSM).
- Participer aux audits/inspections et gérer les évènements associés aux activités RA.
- Assurer la Gestion des supports - Artworks, supports promotionnels et non promotionnels.
- Assurer la veille réglementaire nationale et effectuer des revues régulières de la littérature mettre à jour les procédures RA/PV et la FAQ annuelle.
- Répondre aux demandes d’informations médicales,

**Charte de l’information promotionnelle**
- Maintenir la documentation nécessaire aux audits de certification et garantir la conformité avec les recommandations HAS.
- Former, accompagner et superviser les **Business Managers - Chargés de l’information promotionnels**:

- Suivre et présenter les indicateurs de performance liés à l’information promotionnelle.

**Transparence et LEA**
- Gérer les contrats pour assurer leur conformité avec la législation française (anti-cadeaux, transparence).
- Préparer et soumettre les dossiers relatifs aux congrès et collaborations médicales.

**Nous offrons**
- Un **poste stratégique et responsabilisant**, combinant missions nationales et internationales.
- Un environnement de travail stimulant, dans une équipe jeune et dynamique.
- Contrat **CDI à temps plein**, basé à Paris (9ᵉ arrondissement). Déplacements réguliers aux Netherlands à prévoir vers le siège Eurocept International.
- Avantages : mutuelle et prévoyance santé, prise en charge du transport à 75 %, tickets restaurant.

**Profil souhaité**:

- **Pharmacien diplômé**, inscriptible à l’Ordre (section B - PRI).
- Compétences en **communication bilingue français/anglais**, orale et écrite.
- Excellentes aptitudes d’influence et de négociation, avec capacité à développer et mettre en œuvre des initiatives réglementaires, et à négocier avec les autorités tout en appliquant les stratégies réglementaires pour le portefeuille Eurocept.
- Fortes capacités d’analyse et de pensée critique.
- Leadership démontré, avec influence e