charge(e) affaires reglementaires h/f
il y a 1 jour
Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.
Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.
Entreprise intégrée, nous maîtrisons l'ensemble de la chaîne de valeur : développement, production, commercialisation et distribution. Avec une production localisée en France, une présence dans plus de 100 pays et un réseau de 13 filiales à l'international, Aguettant est aujourd'hui un acteur de référence dans son domaine.
Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l'équipe en charge de la région Europe, vous prenez part aux activités suivantes pour une gamme de produits injectables stériles.
Vous réalisez les nouveaux enregistrements des produits :
Vous coordonnerez la constitution des dossiers d'enregistrements (M1 à M5) ;
Vous effectuez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP, MRP, CP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Suisse, Afrique du Sud, US/Canada) ;
Vous rédigez et effectuez le suivi des questions/réponses avec les autorités ;
Vous réalisez le suivi du cycle de vie des produits de votre gamme :
- Vous assurez la maintenance (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis. Ceci comprenant la rédaction, le dépôt, et le suivi auprès des autorités des dossiers de ces procédures réglementaires ;
- Vous êtes l'équipier Affaires Réglementaires des projets post AMM (transferts de site, amélioration de process, extension d'indications…).
- Pour toutes ces activités réglementaires, vous analyserez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposerez la stratégie réglementaire la plus optimale.
- Vous coordonnerez le dépôt et le suivi des phases nationales (activités ADC) pour les nouveaux enregistrements et le lifecycle ;
Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à coordonner ou participer à des groupes projet :
- Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire.
Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l'entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l'international, etc.
Vous êtes diplômé(e) Pharmacien ou ingénieur complété par une formation en affaires réglementaires ;
- Vous bénéficiez d'une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire en affaires réglementaires ;
- Votre anglais est professionnel (écrit et oral).
Pour exercer cette fonction vous disposez d'une :
- Expertise technique CMC et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus ;
- Expertise réglementaire dans la gestion des procédures : connaissance des procédures d'enregistrement européennes et des mécanismes d'interactions avec les autorités de santé ;
- Connaissance de la gestion réglementaire de l'information produit (RCP, Notice, Etiquetage).
Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.
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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Talents Santé Temps pleinTalents Santérecrute du personnel sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques.Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique basé àLyon (69), recherche un(e)Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)enCDI.En tant queChargé(e) d'Affaires...
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Chargé d'affaires réglementaires — H/F
il y a 1 semaine
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Talents Santé Temps pleinEn tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F), vous intervenez en support technique sur les activités réglementaires liées aux articles de conditionnement et à la publicité.Vos missions :Support réglementaire sur les articles de conditionnementSuivi des variations réglementaires (nationales et européennes)Gestion et validation des supports...
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Pharmacien Affaires Réglementaires
il y a 1 jour
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire arrow Temps pleinLe Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.Plus de 240 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...
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CDD Pharmacien Affaires Réglementaires
il y a 5 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire arrow Temps pleinLe Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.Plus de 220 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...
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Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F
il y a 1 semaine
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps pleinLe posteResponsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/FDans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F en CDI.Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge, participez et encadrez l'activité réglementaire CMC de l'équipe...
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Amarylys Temps pleinAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e)Pharmacien en Affaires Réglementaires spécialisé en contrôle de la publicité.Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique sur un site exploitant ? Alors, postulez dès maintenant Au sein d'une équipe à taille humaine, vous interviendrez sur...
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stagiaire affaires reglementaires export h/f
il y a 3 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps pleinSTAGIAIRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPORT H/F (H/F)NOTRE OPPORTUNITE Contrat : Stage 6 moisDémarrage : dès que possibleOrganisation temps de travail : Journée Localisation : - Lyon 7ème - Gerland : Notre site bénéficie d'une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez...
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Responsable Affaires Réglementaires Export H/F
il y a 2 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Prime Life Sciences Temps pleinCréé en 2013,Prime Engineeringintervient dans le domaine de l'ingénierie et du conseil en management de projet et compte aujourd'hui plus de700 collaborateursrépartis sur10 agences(Paris, Lyon, Nantes, Lille, Aix, Bordeaux, Grenoble, Tours, Varsovie et Toulouse).LabelliséeGreat Place To Workdepuis 2016, Prime Engineering est aujourd'hui l'un des acteurs...
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Responsable Affaires Réglementaires Export
il y a 7 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...
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Responsable Affaires Réglementaires Export
il y a 1 semaine
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...
