charge(e) affaires reglementaires h/f
il y a 11 heures
Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.
Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.
Entreprise intégrée, nous maîtrisons l'ensemble de la chaîne de valeur : développement, production, commercialisation et distribution. Avec une production localisée en France, une présence dans plus de 100 pays et un réseau de 13 filiales à l'international, Aguettant est aujourd'hui un acteur de référence dans son domaine.
Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l'équipe en charge de la région Europe, vous prenez part aux activités suivantes pour une gamme de produits injectables stériles.
Vous réalisez les nouveaux enregistrements des produits :
Vous coordonnerez la constitution des dossiers d'enregistrements (M1 à M5) ;
Vous effectuez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP, MRP, CP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Suisse, Afrique du Sud, US/Canada) ;
Vous rédigez et effectuez le suivi des questions/réponses avec les autorités ;
Vous réalisez le suivi du cycle de vie des produits de votre gamme :
- Vous assurez la maintenance (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis. Ceci comprenant la rédaction, le dépôt, et le suivi auprès des autorités des dossiers de ces procédures réglementaires ;
- Vous êtes l'équipier Affaires Réglementaires des projets post AMM (transferts de site, amélioration de process, extension d'indications…).
- Pour toutes ces activités réglementaires, vous analyserez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposerez la stratégie réglementaire la plus optimale.
- Vous coordonnerez le dépôt et le suivi des phases nationales (activités ADC) pour les nouveaux enregistrements et le lifecycle ;
Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à coordonner ou participer à des groupes projet :
- Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire.
Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l'entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l'international, etc.
Vous êtes diplômé(e) Pharmacien ou ingénieur complété par une formation en affaires réglementaires ;
- Vous bénéficiez d'une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire en affaires réglementaires ;
- Votre anglais est professionnel (écrit et oral).
Pour exercer cette fonction vous disposez d'une :
- Expertise technique CMC et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus ;
- Expertise réglementaire dans la gestion des procédures : connaissance des procédures d'enregistrement européennes et des mécanismes d'interactions avec les autorités de santé ;
- Connaissance de la gestion réglementaire de l'information produit (RCP, Notice, Etiquetage).
Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.
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Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H
il y a 14 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France CONSULTYS Temps plein***MissionsDans le cadre d'un projet, CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F/H) pour l'un de ses clients. Vous prendrez en charge les activités suivantes : La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers...
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps pleinLe posteResponsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/FDans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F en CDI.Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge, participez et encadrez l'activité réglementaire CMC de l'équipe...
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stagiaire affaires reglementaires export h/f
il y a 18 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire Aguettant Temps pleinSTAGIAIRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPORT H/F (H/F)NOTRE OPPORTUNITE Contrat : Stage 6 moisDémarrage : dès que possibleOrganisation temps de travail : Journée Localisation : - Lyon 7ème - Gerland : Notre site bénéficie d'une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez...
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Responsable Affaires Réglementaires Export
il y a 5 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...
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Responsable Affaires Réglementaires Export
il y a 7 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...
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Manager Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Group Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Pour l'un de nos clients leader dans l'industrie des Dispositifs Médicaux, nous recherchons un(e)Manager Affaires Réglementaires & Distribution Export.Vos missions...
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PRI Affaires Réglementaires F/H
il y a 7 jours
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Amarylys Temps pleinLa missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien en Affaires Réglementaires spécialisé en contrôle de la publicité.Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique sur un site exploitant ? Alors, postulez dès maintenant Au Sein D'une Équipe à Taille Humaine, Vous Interviendrez...
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Responsable des affaires réglementaires F/H
il y a 2 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Cresco Floresco Temps pleinCresco Floresco recherche pour son client, acteur international de la conformité et de la certification technique, intervient dans des secteurs exigeants où la rigueur réglementaire et la sécurité sont essentielles. Sa filiale française s'appuie sur un réseau d'experts hautement qualifiés pour accompagner les fabricants dans leurs obligations...
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Chargé(e) d'Affaires Tertiaire
il y a 2 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Tarkett Temps pleinAu sein d'une équipe commerciale composée de 6 personnes, et rattachée(e) à la Responsable des Ventes Province, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Prescription Tertiaire, sur la zone géographique suivante:Région Grand Lyon : 01, 26, 38, 42, 63, 69 Ce poste est à pourvoir en CDI dès que possible.Vos missions :En charge de la...
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Chargé(e) d'Affaires Tertiaire
il y a 2 semaines
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Tarkett Temps pleinRiche de 140 années d'histoire, Tarkett est un leader mondial des solutions innovantes de revêtements de sol et de surfaces sportives. Le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires de 3,3 milliards d'euros en 2024.Tarkett conçoit, fabrique et vend une large gamme de solutions intégrant des sols vinyles, linoléum, caoutchouc, moquettes, parquets et...
