Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H

il y a 3 jours

Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps plein

Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H L’Entreprise : ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales : CAIR LGL est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile dans les domaines de la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. Reconnus pour notre savoir-faire et notre expertise, nous proposons une offre diversifiée de produits novateurs garantissant une qualité de soins au patient. L’Institut Georges Lopez (IGL) est spécialisé dans la recherche, le développement et la commercialisation de produits améliorant les conditions de prélèvement, de conservation et de transport des organes avant leur transplantation. Nous recrutons un(e) Responsable du Pôle Export au sein du service Affaires Réglementaires. Vous serez en charge des projets d'enregistrement de produits à l'international, de la veille réglementaire et normative, ainsi que du management de l'équipe Export. Gestion des missions Export : Nouveaux projets : Définir les stratégies réglementaires d’enregistrement dans les pays ciblés. Préparer les certificats demandés (appels d’offres, enregistrements) à partir de la documentation technique existante. Suivre les dossiers de soumissions réglementaires (hors Europe). Maintien des enregistrements : Évaluer l’impact des changements sur les enregistrements existants et adapter la stratégie réglementaire si nécessaire. Assurer le maintien et le renouvellement des enregistrements. Autres tâches : Gérer les relations avec les distributeurs et autorités compétentes hors Europe pour l’enregistrement des produits. Suivre la base de données réglementaire et planifier les enregistrements et renouvellements. Management d'équipe Veille Réglementaire et Normative : Effectuer une veille réglementaire et normative. Réaliser des analyses des écarts (gaps analysis) et animer des réunions pour définir des plans d’action. Apporter un support aux autres services sur les normes applicables. Votre profil : Nous recherchons un(e) candidat(e) titulaire d’un diplôme Bac +4/5 en sciences, idéalement en génie biomédical, ou équivalent, avec un minimum de 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, dans le domaine des dispositifs médicaux ou pharmaceutique. Une expérience internationale aux USA est un atout majeur, notamment une soumission de dossier PMA. Une expérience dans les règlementations en Asie et/ou Amérique Latine est idéalement souhaité. Vous devez maîtriser les réglementations internationales liées aux dispositifs médicaux ainsi que les systèmes de management de la qualité, notamment ISO 13485. En plus de vos compétences techniques, vous avez de solides aptitudes à la communication, essentielles dans un environnement international multi-sites. Vous vous distinguez par vos capacités rédactionnelles et de synthèse, ainsi que par votre rigueur, votre organisation et votre esprit d’initiative. Postulez dès maintenant en nous envoyant votre candidature (CV + LM) par mail à amollard@icairgroup.com Saint-Genis-Laval, Auvergne-Rhône-Alpes, France #J-18808-Ljbffr

  • Chef de Pôle Export

    il y a 3 jours

    Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps plein

    Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un(e) Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires pour gérer les projets d'enregistrement de produits à l'international et l'équipe Export. Le candidat idéal a un diplôme Bac +4/5, minimum 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et maîtrise les réglementations internationales. Une...

  • Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H

    il y a 2 heures

    Lissieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France I-CAIR GROUP Temps plein

    Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/HCDIL'Entreprise :ICAIR GROUPest la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :CAIR LGLest l'un des principaux leaders dansla conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile dans...

  • Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps plein

    Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/HCDIL'Entreprise :ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :CAIR LGL est l'un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile dans...

  • Charge Affaires Reglementaires

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France Antenor Temps plein

    **ANTENOR**, la référence RH Santé et Sciences de la vie, répond aux besoins de recrutement par approche directe, d’évaluation de compétences rares, expertes et managériales et de coaching. Pour notre client, acteur majeur dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Lissieu, France Cair LGL Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, le/la chargé(e) AR est notamment en charge de la gestion des dossiers techniques, dont: - La mise à jour en fonction des extensions de gamme et des change-control - L’établissement et le suivi des nouveaux dossiers de soumissions réglementaires CE, FDA et internationales Il/elle participe à la...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Lissieu, France CAIR LGL Temps plein

    **Qui sommes-nous ?** Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, **CAIR LGL** est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. PME en forte croissance, nous connaissons depuis...

  • Assistant Commercial Export

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France Epitech Temps plein

    EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 Assistant Commercial Export H/F. **Rôle & Mission** Au sein d'une structure dans le milieu médical,** l'assistant commercial export H/F **intègre le service B to B afin d'assurez le support commercial et les relations clients en étroite collaboration avec l’équipe commerciale...

  • Assistant(E) Export Grands Comptes

    il y a 2 jours

    Lissieu, France CAIR LGL Temps plein

    **Qui sommes-nous ?** Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, **CAIR LGL** est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. PME en forte croissance, nous connaissons depuis...

  • Chargé D'affaires Machines Spéciales

    il y a 2 jours

    Lissieu, France KALIXENS RH Temps plein

    KALIXENS RH Recherche pour un de ses clients, PME spécialisée dans la conception et fabrication de machines spéciales à forte valeur ajoutée, un Chargé d'affaires H/F. Dans le cadre du développement de la société et en étroite collaboration avec le Responsable Technique, vous aurez en charge: - Suivi des études - Etablissement du planning de...

  • Assistant(E) Commercial(E) B to B Et Distributeurs

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France Institut Georges Lopez Temps plein

    **Qui sommes-nous ?** Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, **CAIR LGL** est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. PME en forte croissance, nous connaissons depuis...