Chargé(E) Affaires Réglementaires

il y a 2 jours

Lissieu, France CAIR LGL Temps plein

**Qui sommes-nous ?**

Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, **CAIR LGL** est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation.

PME en forte croissance, nous connaissons depuis notre création un développement rapide nous octroyant une forte position sur les marchés français et européens. Reconnus pour notre savoir-faire et notre expertise, nous proposons une offre diversifiée de produits novateurs garantissant une qualité des soins au patient.

Nous souhaitons renforcer nos équipes en recrutant un(e) **Chargé(e) Affaires Règlementaires** **(H/F)** sur notre siège social basé à Lissieu (69).

**Vos missions**:
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, le/la chargé(e) AR est notamment en charge de la gestion des dossiers techniques, dont:

- La mise à jour en fonction des extensions de gamme et des change-control
- L’établissement et le suivi des nouveaux dossiers de soumissions réglementaires CE, FDA et internationales

Il/elle participe à la réalisation de la post-market surveillance (PMS/PMCF) en vue de maintenir la conformité des dossiers de marquage CE de dispositifs classe I, IIA, IIB et à la gestion des bases de données réglementaires.

Il/Elle est un support pour les autres services sur les normes applicables et valide les éléments réglementaires pour les documents commerciaux, les étiquetages, les notices.

Il/elle réalise les déclarations de première mise sur le marché avec l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), gère les dossiers de gestion des risques Produit ainsi que les dossiers de usability et pilote les évaluations cliniques. Il animera les groupes de travail AMDEC.

Il/Elle anime des réunions de gap analysis et assurera différentes mises à jour.

**Votre profil**:
Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure de type Bac +4/5 dans le domaine scientifique (génie biomédical) et êtes titulaire d'un Master II en affaires réglementaire du dispositif médical. Vous avez un an minimum d’expérience professionnelle (ou alternance) en Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.

Vous maitrisez la réalisation de dossiers CE ou 510K. Vous connaissez différentes règlementations internationales liées aux dispositifs médicaux ainsi que le système de management de la Qualité spécifique à ce secteur (ISO 13485).

Vous travaillez avec rigueur, organisation et vous savez faire preuve d’initiatives.

Vous pratiquez l’anglais et vous disposez en parallèle de qualités relationnelles et rédactionnelles attendues pour ce poste.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 38 000,00€ à 43 000,00€ par an

Avantages:

- RTT

Programmation:

- Travail en journée

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 3 heures

    Lissieu, France Cair LGL Temps plein

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  • Charge Affaires Reglementaires

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France Antenor Temps plein

    **ANTENOR**, la référence RH Santé et Sciences de la vie, répond aux besoins de recrutement par approche directe, d’évaluation de compétences rares, expertes et managériales et de coaching. Pour notre client, acteur majeur dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires...

  • Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H

    il y a 1 semaine

    Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps plein

    Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/HCDIL'Entreprise :ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :CAIR LGL est l'un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile dans...

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    il y a 2 semaines

    Lissieu, France CAIR LGL Temps plein

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  • Stagiaire Chargé(E) de Validation Des Systèmes

    il y a 3 heures

    Lissieu, France Financière Groupe Cair Temps plein

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  • Charge de Mission Qse

    il y a 2 jours

    Lissieu, France Ras Intérim Temps plein

    **À propos de nous**: Vous recherchez un emploi ? Faites confiances à nos différences ! R.A.S Intérim, réseau d’agences d’emploi de 180 agences, propose des centaines d’opportunités d’emploi dans tous les secteurs d’activité, en intérim, CDD et CDI. L'agence **RAS intérim de Lyon Vaise **recherche **un Chargé(e) de missions H/F** pour...

  • Chargé Qualité Fournisseurs H/F

    il y a 7 jours

    Lissieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France CAIR LGL Temps plein

    Qui sommes-nous ?Filiale d'un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, CAIR LGL est l'un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l'aspiration et la ventilation.PME en forte croissance, nous connaissons depuis notre création un...

  • Assistant(E) Commercial(E) B to B Et Distributeurs

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France Institut Georges Lopez Temps plein

    **Qui sommes-nous ?** Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, **CAIR LGL** est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. PME en forte croissance, nous connaissons depuis...

  • Responsable Commercial(e) terrain B to B

    il y a 1 semaine

    Lissieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France YOOLIZ Temps plein

    Rejoindre un groupe spécialisé dans la mobilité ça vous tente ? Parfait vous êtes au bon endroit Le groupe YOOLIZ propose l'offre la plus complète du marché automobile Courtage en financement avec YOOLIZ, loueur de véhicules électriques reconditionnés avec Backliz, solutions de financement pour particuliers avec l'Agence du leasing, ou encore...

  • Conseiller Vendeur Animalerie

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France Gamm Vert - Groupe Oxyane Temps plein

    Nous recrutons pour notre magasin Gamm Vert de Lissieu (69) un Conseiller vendeur animalerie F/H en CDI. Poste à pourvoir à partir du 5 février. Un poste proposé à ceux qui aiment le commerce et la relation humaine. Vos missions: Rattaché(e) au Responsable de magasin, au sein d'une équipe dynamique, vous devenez un(e) ambassadeur(rice) de notre...