Charge Affaires Reglementaires

il y a 2 semaines

Lissieu, France Antenor Temps plein

**ANTENOR**, la référence RH Santé et Sciences de la vie, répond aux besoins de recrutement par approche directe, d’évaluation de compétences rares, expertes et managériales et de coaching.

Pour notre client, acteur majeur dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires en CDI

Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires, vous assurerez la conformité des projets de conception et d’industrialisation des nouveaux produits, ainsi que leur maintien avec la réglementation applicable.

Vos principales missions seront:

- Collaborer avec le chef de projet pour la réalisation des projets de développement, en mettant l'accent sur les dispositifs médicaux, notamment ceux de type électromédical et leurs accessoires.
- Contribuer à l'évaluation préclinique et clinique des dispositifs médicaux.
- Participer aux activités liées à la gestion des risques associés aux produits et aux processus.
- Définir la stratégie d'enregistrement en collaboration avec la responsable des Affaires

Réglementaires.
- Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour de l'étiquetage et des notices des produits.
- Répondre aux questions des autorités compétentes en matière de réglementation.
- Participer à la veille réglementaire, tant au niveau national qu'international.
- Fournir des conseils et une assistance aux services concernés sur les aspects réglementaires.
- Jouer un rôle de référent réglementaire dans le processus de maîtrise des changements.
- Apporter votre expertise dans la gestion des incidents liés à la vigilance sanitaire.
- Participer aux audits et inspections.

Profil:
Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5 spécialisé en affaires réglementaires ou ingénierie biomédical et avec une première expérience en Affaires Réglementaires ou en Qualités Projets, idéalement dans les dispositifs électro médicaux.

Vous maîtrisez la réglementation européenne liée aux dispositifs médicaux, ainsi que sur les systèmes de management de la Qualité spécifiques à ce secteur (ISO 13485).

Votre niveau d’anglais est opérationnel aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : à partir de 33 609,47€ par an

Avantages:

- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 1 jour

    Lissieu, France Cair LGL Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, le/la chargé(e) AR est notamment en charge de la gestion des dossiers techniques, dont: - La mise à jour en fonction des extensions de gamme et des change-control - L’établissement et le suivi des nouveaux dossiers de soumissions réglementaires CE, FDA et internationales Il/elle participe à la...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Lissieu, France CAIR LGL Temps plein

    **Qui sommes-nous ?** Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, **CAIR LGL** est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. PME en forte croissance, nous connaissons depuis...

  • Chef de Pôle Export

    il y a 11 heures

    Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps plein

    Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un(e) Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires pour gérer les projets d'enregistrement de produits à l'international et l'équipe Export. Le candidat idéal a un diplôme Bac +4/5, minimum 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et maîtrise les réglementations internationales. Une...

  • Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H

    il y a 13 heures

    Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps plein

    Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H L’Entreprise : ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales : CAIR LGL est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation...

  • Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H

    il y a 1 semaine

    Lissieu, France I-CAIR GROUP Temps plein

    Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/HCDIL'Entreprise :ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :CAIR LGL est l'un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile dans...

  • Charge de Mission Qse

    il y a 3 jours

    Lissieu, France Ras Intérim Temps plein

    **À propos de nous**: Vous recherchez un emploi ? Faites confiances à nos différences ! R.A.S Intérim, réseau d’agences d’emploi de 180 agences, propose des centaines d’opportunités d’emploi dans tous les secteurs d’activité, en intérim, CDD et CDI. L'agence **RAS intérim de Lyon Vaise **recherche **un Chargé(e) de missions H/F** pour...

  • Chargé(E) Qualité Fournisseurs

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France CAIR LGL Temps plein

    **Qui sommes-nous ?** Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, **CAIR LGL** est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. PME en forte croissance, nous connaissons depuis...

  • Chargé Qualité Fournisseurs H/F

    il y a 1 semaine

    Lissieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France CAIR LGL Temps plein

    Qui sommes-nous ?Filiale d'un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, CAIR LGL est l'un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l'aspiration et la ventilation.PME en forte croissance, nous connaissons depuis notre création un...

  • Stagiaire Chargé(E) de Validation Des Systèmes

    il y a 1 jour

    Lissieu, France Financière Groupe Cair Temps plein

    **L’Entreprise**: **FINANCIERE GROUPE CAIR** est la holding du groupe CAIR, groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales: **CAIR **LGL **est l’un des principaux leaders dans** **la conception, la fabrication et la commercialisation de matériel médical stérile dans les domaines de la perfusion, la...

  • Technicien Support Applicatif Germanophone H/F

    il y a 2 semaines

    Lissieu, France Silkhom Temps plein

    En tant que Technicien Support Applicatif, vous rejoignez une équipe de 6 techniciens dédiés au support de niveau 1 et jouez un rôle de référent auprès des clients germanophones. Vos principales missions : - Prendre en charge les demandes de support par téléphone et effectuer un premier niveau de diagnostic. - Créer, qualifier et prioriser les...