Chargé Affaire Règlementaire

il y a 3 semaines


Paris, Île-de-France Excelya Temps plein
Mission

Excelya, une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered », recherche un Chargé Affaire Règlementaire pour rejoindre son équipe de développement CMC. Vous serez chargé de fournir un soutien réglementaire CMC à l'équipe technique CMC en relation avec les exigences de l'UE et les exigences des premiers pays internationaux.

Responsabilités
  • Compiler les documents réglementaires pour les soumissions dans les délais et conformément aux exigences de l'UE.
  • Identifier les livrables limitants et les interdépendances avec d'autres sections.
  • Fournir des mises à jour de statut à l'équipe de rédaction de dossiers et au responsable des soumissions selon les besoins.
  • Gérer tous les documents via le système de gestion documentaire.
  • S'assurer que tous les documents sont collectés en temps voulu et sont conformes au format e-CTD.
  • Représenter la réglementation CMC au sein de l'équipe de développement CMC et des autres équipes transversales.
  • Conseiller les membres du CMC en matière d'exigences réglementaires CMCRédiger ou réviser la documentation CMC des équipes de développement.
  • Organiser le calendrier des livrables (sections du dossier) avec les équipes de développement.
  • Gérer les réponses aux questions des autorités.
Compétences requises
  • Bac+5 scientifique, biologique.
  • 8 ans d'expérience au sein des affaires réglementaire et spécifiquement sur la partie CMC.
  • Expérience justifiée dans la gestion de la livraison de documents réglementaires CMC en phase avancée pour les soumissions dans l'UE et les premiers pays internationaux.
  • Connaissance de l'anglais courant.
  • Expérience en gestion de projet est un plus.
À propos de nous

Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered » qui propose une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe.



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