Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F

il y a 4 semaines


Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France AIXIAL GROUP Temps plein
Rejoignez Aixial Group

Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.

Mission

Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.

Compétences requises
  • Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
  • Vous justifiez au moins 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC
  • Vous justifiez impérativement d'une expérience sur les modules CTD
  • Vous justifiez d'une expérience en rédaction CMC
  • Vous avez idéalement une expérience dans l'utilisation de l'outil Veeva Vault RIM
  • Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l'écrit et à l'oral
Avantages

Nous offrons une opportunité de développement professionnel et personnel, ainsi qu'un environnement de travail dynamique et collaboratif.

Nous sommes engagés dans la promotion de l'égalité, de la diversité et de l'inclusion au sein de notre équipe.



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    Dans le cadre de l'expansion de nos activités réglementaires, CONSULTYS recrute un Chargé d'Affaires Réglementaires CMC pour l'un de ses clients. Vous serez chargé de la préparation et de la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations. Vous...


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    Présentation du posteRattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Zone EU, vous serez chargé(e) de :Participer aux activités opérationnelles de l'équipe Europe, telles que la coordination, la rédaction et le dépôt de variations mineures CMC ou impactant l'information produit, le dépôt de dossiers de renouvellement d'AMM, la...


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