Spécialiste en Stratégie Réglementaire Pharmaceutique H/F

il y a 2 semaines


Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein
Spécialiste en Stratégie Réglementaire Pharmaceutique H/F

A l'Aixial Group, nous recherchons un spécialiste en stratégie réglementaire pharmaceutique pour rejoindre notre équipe. Votre rôle consiste à apporter votre expertise dans le développement de stratégies réglementaires pour soutenir nos missions d'enregistrement internationales.

  • Soutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation.
  • Participer à la création et à l'exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour les produits.
  • Participer à la définition du contenu du dossier d'enregistrement et de la gestion du cycle de vie.
  • Participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les principales autorités de santé.
  • Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.
  • Participer à l'élaboration de l'étiquette et de la fiche de données en collaboration avec les différents représentants.
  • Participer à la conception du plan de soumission réglementaire régionaux.
  • Superviser les mises à jour réglementaires pour les extensions de gamme, l'expansion du marché et/ou les variations.
  • Participer à l'élaboration et à la mise à jour du registre des risques réglementaires pour soutenir les équipes chargées des indications.
  • Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l'étude.
  • Participer à l'évaluation de l'impact réglementaire en cas de nouveaux résultats.

Vous êtes titulaire d'un diplôme de PharmD avec une spécialisation en affaires réglementaires ou une équivalence. Vous avez 3 ans d'expérience en développement des stratégies des affaires réglementaires et justifiez d'une expérience en affaires réglementaires – Global, Europe, Latine, ou ASIE. Vous maîtrisez le français courant à l'écrit et à l'oral, vous faites preuve d'organisation et d'autonomie.

Salaire

Le salaire estimé pour ce poste est compris entre 45 000€ et 60 000€ par an selon l'expérience et les qualifications.

Lieu de travail

Ce poste est basé en Ile-de-France.



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